Calquence

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Calquence?

Calquence to preparat przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną akalabrutynib, która należy do grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej Brutona (BTK). Lek znajduje zastosowanie w terapii dwóch poważnych schorzeń hematologicznych u dorosłych pacjentów.

Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) stanowi pierwsze wskazanie do stosowania preparatu. Jest to nowotwór złośliwy wywodzący się z limfocytów B, które stanowią istotny element układu odpornościowego organizmu. W przebiegu tej choroby dochodzi do niekontrolowanego namnażania się nieprawidłowych białych krwinek, co prowadzi do zaburzeń funkcjonowania układu immunologicznego oraz innych powikłań związanych z zajęciem szpiku kostnego i narządów limfatycznych.

Chłoniak z komórek płaszcza (MCL) to drugie wskazanie terapeutyczne preparatu. Schorzenie to reprezentuje specyficzny typ nowotworu układu chłonnego, w którym proces chorobowy obejmuje węzły chłonne. Charakteryzuje się zajęciem komórek strefy płaszcza pęcherzyków chłonnych, co prowadzi do ich patologicznego rozrostu.

Mechanizm działania preparatu opiera się na selektywnej inhibicji kinazy tyrozynowej Brutona – kluczowego białka zaangażowanego w procesy wzrostu, proliferacji oraz przeżycia komórek nowotworowych pochodzenia limfocytarnego. Poprzez hamowanie aktywności BTK, akalabrutynib zakłóca przekazywanie sygnałów niezbędnych dla funkcjonowania komórek nowotworowych. W konsekwencji dochodzi do indukcji procesu apoptozy (zaprogramowanej śmierci komórki) oraz zmniejszenia liczby komórek złośliwych w organizmie, co może przyczynić się do spowolnienia progresji choroby nowotworowej.

Preparat może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju schorzenia, stadium zaawansowania choroby oraz indywidualnej sytuacji klinicznej pacjenta. Decyzję o włączeniu leku do terapii podejmuje wyłącznie lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu nowotworów hematologicznych, po dokładnej ocenie stanu zdrowia pacjenta oraz analizie potencjalnych korzyści i ryzyka związanych z leczeniem.

Aktualna ulotka leku Calquence

Jaki jest skład Calquence, jakie substancje zawiera?

Preparat dostępny jest w dwóch postaciach farmaceutycznych, które różnią się składem substancji pomocniczych.

Kapsułki twarde 100 mg

Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg akalabrutynibu jako substancji czynnej. Zawartość kapsułki stanowią następujące substancje pomocnicze:

• celuloza mikrokrystaliczna
• krzemionka koloidalna bezwodna
• skrobia kukurydziana częściowo żelowana
• magnezu stearynian (E470b)
• karboksymetyloskrobia sodowa

Osłonka kapsułki składa się z żelatyny oraz barwników: tytanu dwutlenku (E171), żelaza tlenku żółtego (E172) i indygokarminu (E132). Tusz drukarski użyty do oznaczenia kapsułek zawiera szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy (E1520) oraz amonu wodorotlenek.

Kapsułka ma długość 20 mm i składa się z żółtego korpusu oraz niebieskiego wieczka, z czarnym napisem „ACA 100 mg".

Tabletki powlekane 100 mg

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg akalabrutynibu w postaci maleinianu akalabrutynibu jako substancji czynnej. Rdzeń tabletki zawiera:

• mannitol (E421)
• celuloza mikrokrystaliczna (E460)
• hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona (E463)
• sodu stearylofumaran

Otoczka tabletki składa się z hypromelozy (E464), kopowidonu, tytanu dwutlenku (E171), makrogolu, triglicerydów kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha oraz barwników: żelaza tlenku żółtego (E172) i żelaza tlenku czerwonego (E172).

Tabletka ma postać pomarańczowej, owalnej, dwuwypukłej tabletki o wymiarach 7,5 x 13 mm, z wytłoczonym napisem „ACA 100" po jednej stronie i gładkiej po drugiej.

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

Jak dawkować Calquence?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Calquence?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki preparatu należy niezwłocznie podjąć odpowiednie działania. Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych charakterystycznych dla tego leku, w tym zwiększonego ryzyka krwawień, zakażeń oraz zaburzeń rytmu serca.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do najbliższego szpitala
• Ze sobą należy zabrać opakowanie preparatu (kapsułki lub tabletki) oraz ulotkę informacyjną
• Warto przygotować informację o dokładnej ilości przyjętego leku oraz czasie, kiedy to nastąpiło
• Nie należy samodzielnie wywoływać wymiotów bez konsultacji z lekarzem

W szpitalnym oddziale ratunkowym personel medyczny przeprowadzi odpowiednią ocenę stanu pacjenta oraz wdroży leczenie objawowe i wspomagające w zależności od potrzeb. Może to obejmować monitorowanie parametrów życiowych, wykonanie badań laboratoryjnych oraz obserwację pod kątem potencjalnych powikłań związanych z przedawkowaniem.

Ze względu na mechanizm działania preparatu, szczególną uwagę należy zwrócić na monitorowanie objawów mogących wskazywać na krwawienie wewnętrzne, zaburzenia rytmu serca oraz objawy zespołu rozpadu guza, które mogą być nasilone w przypadku przedawkowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Calquence – czy mogę spożywać alkohol?

Preparat można przyjmować zarówno z pokarmem, jak i pomiędzy posiłkami – posiłki nie wpływają na wchłanianie leku. Istnieją jednak istotne ograniczenia dotyczące niektórych produktów oraz leków wpływających na kwasowość żołądka.

Leki zobojętniające sok żołądkowy (np. węglan wapnia)

W przypadku kapsułek twardych: preparat należy przyjmować 2 godziny przed lub 2 godziny po przyjęciu leków zobojętniających. W przypadku tabletek powlekanych takie ograniczenie nie występuje – można je stosować jednocześnie z lekami zobojętniającymi.

Leki blokujące receptory histaminowe 2 (np. ranitydyna, famotydyna)

W przypadku kapsułek twardych: preparat należy przyjmować 2 godziny przed lub 10 godzin po przyjęciu tych leków. W przypadku tabletek powlekanych nie ma konieczności zachowania odstępu czasowego.

Inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol)

W przypadku kapsułek twardych należy unikać jednoczesnego stosowania z inhibitorami pompy protonowej. Tabletki powlekane można stosować bez ograniczeń z tymi lekami.

Alkohol

Ulotka preparatu nie zawiera bezpośrednich informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas terapii. Jednak ze względu na mechanizm działania leku oraz potencjalne działania niepożądane, zaleca się ostrożność. Alkohol może nasilać niektóre objawy niepożądane, takie jak:

• Zawroty głowy
• Osłabienie organizmu
• Ryzyko krwawień (alkohol może wpływać na krzepnięcie krwi)
• Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego

Przed spożyciem alkoholu podczas terapii preparatem zaleca się konsultację z lekarzem prowadzącym, który dokona indywidualnej oceny sytuacji klinicznej pacjenta oraz ryzyka związanego ze spożywaniem alkoholu w kontekście prowadzonego leczenia.

Czy można stosować Calquence w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża

Preparat może działać szkodliwie na rozwijający się płód. Przed rozpoczęciem terapii każda kobieta w wieku rozrodczym powinna skonsultować się z lekarzem w następujących sytuacjach:

• Jest w ciąży
• Podejrzewa, że może być w ciąży
• Planuje zajście w ciążę

Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Ze względu na mechanizm działania leku oraz dane przedkliniczne, istnieje uzasadnione podejrzenie, że akalabrutynib może powodować uszkodzenie płodu. Dlatego stosowanie preparatu w okresie ciąży jest przeciwwskazane, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu, co może ocenić wyłącznie lekarz prowadzący.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia preparatem oraz przez odpowiedni okres po zakończeniu terapii. Szczegółowe zalecenia dotyczące antykoncepcji należy omówić z lekarzem prowadzącym.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia preparatem oraz przez 2 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku. Brak jest danych dotyczących przenikania akalabrutynibu do mleka ludzkiego oraz wpływu leku na karmione dziecko. Ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia, karmienie piersią jest przeciwwskazane w okresie terapii.

Przed rozpoczęciem leczenia preparatem kobiety karmiące piersią powinny omówić z lekarzem alternatywne metody żywienia dziecka. Lekarz pomoże podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu podawania leku, biorąc pod uwagę znaczenie terapii dla matki oraz korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka.

Jakie są skutki uboczne Calquence?

Czy mogę łączyć Calquence z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)