Bylvay - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Bylvay?

Bylvay (odewiksybat) to innowacyjny lek stosowany w leczeniu postępującej rodzinnej cholestazy wewnątrzwątrobowej (PFIC) u pacjentów powyżej 6 miesiąca życia. Jest to specjalistyczny preparat, który wpływa na metabolizm kwasów żółciowych w organizmie poprzez blokowanie ich ponownego wchłaniania w jelitach. PFIC to rzadka choroba genetyczna charakteryzująca się zaburzeniami przepływu żółci w wątrobie, co prowadzi do gromadzenia się szkodliwych substancji w organizmie. Lek działa poprzez nasilenie wydalania kwasów żółciowych z organizmu, co może przyczyniać się do złagodzenia objawów choroby. Mechanizm działania leku polega na blokowaniu specyficznego mechanizmu odpowiedzialnego za absorpcję zwrotną kwasów żółciowych w jelitach, dzięki czemu są one naturalnie wydalane z organizmu wraz z kałem. Jest to istotne w kontekście patofizjologii PFIC, gdzie zaburzenia w przepływie żółci prowadzą do nasilającego się z czasem gromadzenia kwasów żółciowych w wątrobie. Bylvay został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach ze względu na rzadkość występowania choroby, a jego stosowanie jest dodatkowo monitorowane w celu szybkiego wykrycia nowych informacji o bezpieczeństwie.

Aktualna ulotka leku Bylvay

Jaki jest skład Bylvay, jakie substancje zawiera?

Lek Bylvay dostępny jest w postaci kapsułek twardych w czterech różnych mocach, zawierających odpowiednio:

• 200 mikrogramów odewiksybatu (w postaci seskwihydratu)
• 400 mikrogramów odewiksybatu (w postaci seskwihydratu)
• 600 mikrogramów odewiksybatu (w postaci seskwihydratu)
• 1200 mikrogramów odewiksybatu (w postaci seskwihydratu)

Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna i hypromeloza (w zawartości kapsułki). Otoczka kapsułki zawiera hypromelozę i tytanu dwutlenek (E171), a w zależności od mocy również żelaza tlenek żółty (E172) i/lub żelaza tlenek czerwony (E172). Do nadruku używany jest tusz zawierający szelak, glikol propylenowy i żelaza tlenek czarny (E172).

Co zrobić w przypadku przedawkowania Bylvay?

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Bylvay mogą wystąpić następujące objawy:

• Biegunka
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Bylvay – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Bylvay może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Należy pamiętać, że leczenie odewiksybatem może wpływać na wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (A, D i E). W związku z tym lekarz może zlecić regularne badania poziomu tych witamin we krwi i w razie potrzeby zalecić suplementację. Nie ma szczególnych przeciwwskazań dotyczących spożywania konkretnych pokarmów podczas terapii.

Czy można stosować Bylvay w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Bylvay w okresie ciąży i karmienia piersią podlega szczególnym ograniczeniom:

• Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji
• Brak wystarczających danych dotyczących przenikania odewiksybatu do mleka matki i jego wpływu na karmione dziecko
• Decyzję o stosowaniu leku w okresie karmienia piersią należy podjąć wspólnie z lekarzem, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)