Bupivacaini Noridem - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Bupivacaini Noridem?

Bupivacaini Noridem to miejscowy lek znieczulający należący do grupy amidów, zawierający jako substancję czynną bupiwakainy chlorowodorek. Mechanizm jego działania polega na blokowaniu przekazywania impulsów nerwowych, poprzez odwracalne zahamowanie depolaryzacji błony komórkowej włókien nerwowych. Lek działa selektywnie na nerwy czuciowe, powodując utratę czucia bólu w określonym obszarze ciała, przy zachowaniu świadomości pacjenta.

Preparat stosowany jest przede wszystkim w znieczuleniu regionalnym podczas zabiegów chirurgicznych u dorosłych oraz młodzieży powyżej 12. roku życia. Zastosowanie znajduje w różnych technikach znieczulenia: nasiękowym (nasączaniu tkanek), dostawowym (blokadzie pojedynczych nerwów), znieczuleniu nerwów obwodowych oraz znieczuleniu nerwów ośrodkowych, w tym zewnątrzoponowym i krzyżowym. Szczególnie cenne jest jego zastosowanie w zabiegach wymagających długotrwałego zniesienia czucia.

Ważnym wskazaniem jest łagodzenie bólu porodowego, gdzie bupiwakaina wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa zarówno dla matki, jak i płodu. Lek stosuje się w znieczuleniu zewnątrzoponowym podczas porodu, co pozwala na skuteczne zniesienie bólu przy zachowaniu świadomości rodzącej i minimalnym wpływie na przebieg porodu.

Bupivacaini Noridem znajduje również zastosowanie w leczeniu bólu ostrego i przewlekłego u dorosłych, niemowląt oraz dzieci powyżej 1. roku życia. Może być podawany w ciągłym wlewie zewnątrzoponowym lub w powtarzanych wstrzyknięciach, co pozwala na skuteczne łagodzenie bólu pooperacyjnego, pourazowego czy związanego z chorobami nowotworowymi. Długi czas działania bupiwakainy (do kilku godzin) sprawia, że jest szczególnie przydatna w sytuacjach wymagających przedłużonej analgezji.

Preparat dostępny jest w dwóch stężeniach – 2,5 mg/ml oraz 5 mg/ml – co pozwala na indywidualne dopasowanie dawki do rodzaju zabiegu, miejsca podania oraz stanu klinicznego pacjenta. Niższe stężenie wykorzystywane jest zazwyczaj w znieczuleniu nasiękowym i dostawowym, podczas gdy wyższe stężenie znajduje zastosowanie w blokadach głównych pni nerwowych i znieczuleniu zewnątrzoponowym, gdzie potrzebny jest głębszy efekt znieczulający.

Aktualna ulotka leku Bupivacaini Noridem

Jaki jest skład Bupivacaini Noridem, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest bupiwakainy chlorowodorek bezwodny. W preparacie o stężeniu 2,5 mg/ml każdy mililitr zawiera 2,5 mg substancji czynnej, natomiast w preparacie o stężeniu 5 mg/ml – każdy mililitr zawiera 5 mg bupiwakainy chlorowodorku bezwodnego.

Substancje pomocnicze to:

• woda do wstrzykiwań
• sodu chlorek (zapewnia izotoniczność roztworu)
• sodu wodorotlenek (do regulacji pH)
• kwas solny (do regulacji pH)

Preparat jest dostępny w postaci jałowego, przezroczystego, bezbarwnego roztworu w polipropylenowych ampułkach o pojemności 5 ml, 10 ml lub 20 ml. Niektóre ampułki są dodatkowo pakowane pojedynczo w plastikowe blistry z polipropylenu.

Lek zawiera niewielką ilość sodu. Ampułki 5 ml zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę i są uznawane za „wolne od sodu". Ampułki 10 ml i 20 ml zawierają 3,31 mg sodu w każdym mililitrze, co odpowiada 0,17% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie osób dorosłych.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Bupivacaini Noridem?

Ciężkie działania niepożądane wynikające z przedawkowania są mało prawdopodobne, ponieważ lek podawany jest przez wykwalifikowany personel medyczny. Lekarz prowadzący jest przeszkolony w zakresie rozpoznawania i leczenia powikłań związanych z przedawkowaniem leków znieczulających miejscowo.

Wczesne objawy przedawkowania obejmują:

• zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
• drętwienie warg i obszaru wokół ust
• drętwienie języka
• zaburzenia słuchu (dzwonienie w uszach, nadwrażliwość na dźwięki)
• zaburzenia widzenia (nieostre lub podwójne widzenie)

Wystąpienie któregokolwiek z tych objawów wymaga natychmiastowego poinformowania lekarza. Lekarz przerywa wówczas podawanie leku, co zazwyczaj zapobiega wystąpieniu cięższych objawów. Wczesne rozpoznanie i przerwanie podawania leku znacząco zmniejsza ryzyko poważnych powikłań.

Cięższe objawy przedawkowania mogą obejmować:

• drżenie mięśni
• napady drgawkowe
• utratę przytomności
• niemiarowość bicia serca mogącą stanowić zagrożenie dla życia
• spowolnienie lub zatrzymanie oddechu
• zatrzymanie akcji serca

W przypadku wystąpienia ciężkich objawów przedawkowania stosuje się specjalistyczne leczenie podtrzymujące funkcje życiowe, w tym wspomaganie oddychania, kontrolę czynności serca oraz w razie potrzeby podanie leków przeciwdrgawkowych. Pacjent pozostaje pod ścisłym monitorowaniem medycznym do czasu ustąpienia objawów.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Bupivacaini Noridem – czy mogę spożywać alkohol?

Lek podawany jest w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych bezpośrednio przed zabiegiem lub w celu łagodzenia bólu, dlatego nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących diety związanych z jego stosowaniem. Ewentualne ograniczenia żywieniowe wynikają z charakteru wykonywanego zabiegu chirurgicznego lub procedury medycznej, a nie z samego leku.

W ulotce nie zawarto szczegółowych informacji o interakcjach bupiwakainy z pokarmami lub alkoholem. Nie oznacza to jednak, że można spożywać alkohol bezpośrednio po otrzymaniu znieczulenia. Spożywanie alkoholu po znieczuleniu jest odradzane, ponieważ może nasilać senność, zawroty głowy oraz zaburzenia koordynacji ruchowej, które mogą wystąpić po podaniu leku.

Po zabiegu w znieczuleniu miejscowym należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn aż do następnego dnia. Alkohol dodatkowo pogorszyłby sprawność psychoruchową i zwiększył ryzyko wypadku. Zaleca się zachowanie ostrożności i stosowanie się do zaleceń personelu medycznego dotyczących aktywności po zabiegu.

Czy można stosować Bupivacaini Noridem w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Dane dotyczące stosowania bupiwakainy u kobiet w ciąży są ograniczone. Pomimo braku pełnych danych klinicznych, bupiwakaina jest stosowana w praktyce położniczej, szczególnie w znieczuleniu zewnątrzoponowym podczas porodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem preparatu. Lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka i podejmie decyzję o zastosowaniu leku.

Ważne jest, że nie należy stosować znieczulenia okołoszyjkowego macicy (paracervical block) podczas porodu, ponieważ stanowi to przeciwwskazanie wymienione w charakterystyce produktu.

Karmienie piersią:

Bupiwakaina przenika do mleka matki, dlatego kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem preparatu. Lekarz oceni, czy stosowanie leku jest bezpieczne i czy należy czasowo przerwać karmienie piersią. W przypadku jednorazowego podania leku podczas zabiegu, zazwyczaj można wznowić karmienie po pewnym czasie, gdy stężenie leku we krwi matki spadnie do bezpiecznego poziomu.

Wpływ na płodność:

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu bupiwakainy chlorowodorku na płodność u ludzi. Badania przedkliniczne nie wykazały niepokojących efektów w tym zakresie.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)