Buccolam - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Buccolam?

Buccolam jest lekiem zawierającym midazolam, substancję należącą do grupy benzodiazepin o działaniu przeciwdrgawkowym. Lek przeznaczony jest do leczenia przedłużonych, ostrych napadów drgawkowych u pacjentów z rozpoznaną padaczką – od niemowląt w wieku od 3 miesięcy, przez dzieci i młodzież, aż po osoby dorosłe.

Głównym zastosowaniem Buccolamu jest szybkie zatrzymanie napadu padaczkowego, który trwa dłużej niż zwykle lub nie ustępuje samoistnie. Midazolam działa bezpośrednio na ośrodkowy układ nerwowy, wiążąc się z receptorami benzodiazepinowymi i wzmacniając działanie kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) – głównego neuroprzekaźnika hamującego w mózgu. Dzięki temu hamuje nadmierną aktywność elektryczną neuronów, która jest przyczyną napadów drgawkowych.

Unikalną cechą Buccolamu jest możliwość jego podania przez rodziców lub opiekunów pacjenta w warunkach domowych, co jest niezwykle istotne w nagłych sytuacjach. Lek podawany jest na śluzówkę jamy ustnej (dopoliczkowo), co umożliwia szybkie wchłanianie substancji czynnej bez potrzeby połykania tabletek czy wykonywania zastrzyków. Formulacja w postaci gotowej do użycia strzykawki doustnej eliminuje konieczność odmierzania dawki i pozwala na natychmiastową reakcję w momencie wystąpienia napadu.

Buccolam jest szczególnie ceniony w terapii padaczki u dzieci, gdzie szybka interwencja może zapobiec przedłużaniu się napadu i związanym z tym powikłaniom neurologicznym. Lek dostępny jest w czterech mocach dostosowanych do wieku pacjenta: 2,5 mg dla najmłodszych dzieci (3-12 miesięcy), 5 mg dla dzieci 1-5 lat, 7,5 mg dla dzieci 5-10 lat oraz 10 mg dla dzieci powyżej 10 lat i osób dorosłych. Kolorowe oznaczenia opakowań (żółte, niebieskie, fioletowe, pomarańczowe) ułatwiają szybki wybór właściwej dawki.

Należy podkreślić, że u niemowląt w wieku 3-6 miesięcy Buccolam powinien być stosowany wyłącznie w warunkach szpitalnych, gdzie możliwe jest monitorowanie stanu pacjenta i dostęp do sprzętu do resuscytacji. Wynika to z faktu, że w tej grupie wiekowej stosunek aktywnego metabolitu do leku macierzystego jest wyższy, co może prowadzić do opóźnionej depresji oddechowej. Po podaniu leku w warunkach domowych, jeśli napad nie ustąpi w ciągu 10 minut, należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.

Buccolam nie jest przeznaczony do długotrwałego, codziennego stosowania jako lek przeciwpadaczkowy. Jest to lek ratunkowy, używany wyłącznie w sytuacjach nagłych, gdy wystąpi przedłużony napad drgawkowy. Pacjenci z padaczką zazwyczaj przyjmują codziennie inne leki przeciwpadaczkowe zapobiegające napadom, natomiast Buccolam służy jako „plan awaryjny" na wypadek przełomowego napadu. Właściwe zastosowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza może znacząco poprawić bezpieczeństwo pacjenta i zapewnić spokój rodzinom osób z padaczką.

Aktualna ulotka leku Buccolam

Jaki jest skład Buccolam, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Buccolam jest midazolam w postaci chlorowodorku midazolamu. Lek dostępny jest w czterech mocach, dostosowanych do wieku pacjenta:

• Buccolam 2,5 mg – każda ampułko-strzykawka doustna zawiera 2,5 mg midazolamu w 0,5 ml roztworu
• Buccolam 5 mg – każda ampułko-strzykawka doustna zawiera 5 mg midazolamu w 1 ml roztworu
• Buccolam 7,5 mg – każda ampułko-strzykawka doustna zawiera 7,5 mg midazolamu w 1,5 ml roztworu
• Buccolam 10 mg – każda ampułko-strzykawka doustna zawiera 10 mg midazolamu w 2 ml roztworu

Substancje pomocnicze zawarte w Buccolamie to:

• Sodu chlorek (sól fizjologiczna)
• Woda do wstrzykiwań
• Kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH oraz przekształcenia midazolamu w postać soli chlorowodorkowej)
• Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu" i może być bezpiecznie stosowany u osób na diecie niskosodowej. Buccolam to przezroczysty, bezbarwny do żółtawego roztwór o pH 2,9-3,7, przeznaczony do podawania na śluzówkę jamy ustnej.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Buccolam?

Przedawkowanie Buccolamu nie stanowi zagrożenia życia, jeśli u pacjenta nie występuje niewydolność oddechowa, zaburzenie pracy serca lub gdy nie zastosowano jednocześnie innych środków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkoholu).

Objawy przedawkowania benzodiazepin obejmują zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego w różnym stopniu – od senności do śpiączki:

• Senność, zmęczenie, uczucie wyczerpania
• Splątanie umysłowe lub uczucie dezorientacji
• Letarg (stan obojętności, apatii)
• Ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej)
• Zmniejszone napięcie mięśniowe
• Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
• Zahamowanie czynności oddechowych
• W cięższych przypadkach – śpiączka
• Bardzo rzadko – zgon

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

Należy pamiętać, że pacjent mógł przyjąć wiele różnych leków. Po przedawkowaniu midazolamu w postaci doustnej, u przytomnego pacjenta można wywołać wymioty (w ciągu jednej godziny) lub, jeśli pacjent jest nieprzytomny, przeprowadzić płukanie żołądka z ochroną dróg oddechowych. Jeśli nie ma poprawy po opróżnieniu żołądka, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania.

Podczas intensywnej opieki należy zwrócić szczególną uwagę na czynności układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. Jako antidotum można zastosować flumazenil – specyficzny antagonista receptorów benzodiazepinowych, który odwraca działanie midazolamu. Decyzję o jego podaniu podejmuje wyłącznie personel medyczny w warunkach szpitalnych.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast wezwać pogotowie ratunkowe i zachować pustą strzykawkę, aby poinformować lekarza o podanej dawce.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Buccolam – czy mogę spożywać alkohol?

Alkohol jest absolutnie przeciwwskazany podczas stosowania Buccolamu. Alkohol (w tym produkty lecznicze zawierające alkohol) może znacząco nasilać działanie uspokajające midazolamu i powodować groźną depresję oddechową. Należy zdecydowanie unikać spożywania alkoholu w przypadku stosowania tego leku.

Sok grapefruitowy również jest przeciwwskazany, ponieważ zmniejsza klirens midazolamu i nasila jego działanie, co może prowadzić do wzmożonej senności i innych działań niepożądanych. W trakcie przyjmowania Buccolamu nie wolno pić soku grapefruitowego.

Jeśli chodzi o jedzenie, nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem Buccolamu. Lek podawany jest doraźnie w sytuacji nagłej (napad padaczkowy), a nie przewlekle, więc interakcje z pokarmami mają mniejsze znaczenie. Niemniej jednak pacjenci powinni stosować się do ogólnych zaleceń lekarza dotyczących diety, szczególnie jeśli przyjmują inne leki przeciwpadaczkowe na co dzień.

Czy można stosować Buccolam w okresie ciąży i karmienia piersią?

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania midazolamu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały efektów teratogennych związanych z działaniami toksycznymi na zarodek i płód, ale u ludzi obserwowano szkodliwy wpływ na płód, podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin. Brak danych dotyczących wpływu midazolamu w pierwszych dwóch trymestrach ciąży.

Odnotowano, że duże dawki midazolamu podawane w ostatnim trymestrze ciąży lub podczas porodu wywoływały działania niepożądane u matki lub płodu, w tym:

• Ryzyko aspiracji płynów oraz zawartości żołądka u matki w trakcie porodu
• Niemiarowa czynność serca u płodu
• Obniżenie ciśnienia tętniczego
• Słaby odruch ssania, hipotermia oraz depresja oddechowa u noworodka

Midazolam może być stosowany w okresie ciąży tylko jeśli jest to konieczne. W razie podawania midazolamu w trzecim trymestrze ciąży należy brać pod uwagę ryzyko dla noworodków. Decyzję o stosowaniu leku u kobiety w ciąży podejmuje wyłącznie lekarz po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią: Midazolam przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach (około 0,6%). Przerwanie karmienia piersią po podaniu pojedynczej dawki midazolamu może zatem nie być konieczne. Lekarz zadecyduje, czy po podaniu tego leku pacjentka może kontynuować karmienie piersią.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)