Bratiti

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Bratiti?

Co to jest lek Bratiti? Lek Bratiti zawiera apremilast, substancję czynną należącą do grupy inhibitorów fosfodiesterazy 4, które pomagają zmniejszyć stan zapalny.

W jakim celu stosuje się lek Bratiti? Lek Bratiti jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów z następującymi schorzeniami:

• Aktywne łuszczycowe zapalenie stawów, gdy inne leki z grupy LMPCh są nieskuteczne lub nie mogą być stosowane.
• Przewlekła łuszczyca plackowata o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu, gdy inne metody leczenia, takie jak fototerapia lub leczenie ogólnoustrojowe (np. cyklosporyna, metotreksat, psoralen), są nieskuteczne lub nie mogą być stosowane.
• Choroba Behçeta (BD) w celu leczenia owrzodzeń w jamie ustnej, które są częstym objawem tej choroby.

Co to jest łuszczycowe zapalenie stawów? Łuszczycowe zapalenie stawów to zapalna choroba stawów, często towarzysząca łuszczycy, która jest zapalną chorobą skóry.

Co to jest łuszczyca plackowata? Łuszczyca plackowata to zapalna choroba skóry, powodująca powstawanie czerwonych, łuskowatych, grubych, swędzących i bolesnych zmian na skórze, a także zmiany w obrębie owłosionej skóry głowy i paznokci.

Co to jest choroba Behçeta? Choroba Behçeta to rzadka choroba zapalna obejmująca wiele części ciała, z najczęstszym objawem w postaci owrzodzeń w jamie ustnej.

Jak działa lek Bratiti? Łuszczycowe zapalenie stawów, łuszczyca i choroba Behçeta są przewlekłymi chorobami, na które nie ma jeszcze skutecznego leczenia. Lek Bratiti zmniejsza aktywność enzymu fosfodiesterazy 4, kluczowego w procesie zapalenia, co pomaga kontrolować stan zapalny i zmniejszać objawy tych chorób. W łuszczycowym zapaleniu stawów lek zmniejsza obrzęk i bolesność stawów, poprawiając ogólną sprawność fizyczną pacjenta. W łuszczycy zmniejsza łuszczycowe zmiany skórne i inne objawy choroby. W chorobie Behçeta redukuje liczbę owrzodzeń w jamie ustnej i łagodzi związany z nimi ból. Lek Bratiti poprawia również jakość życia pacjentów, zmniejszając wpływ choroby na codzienną aktywność i relacje z innymi ludźmi.

Jaki jest skład Bratiti, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Bratiti jest apremilast.

• Tabletki Bratiti 10 mg: każda tabletka zawiera 10 mg apremilastu.
• Tabletki Bratiti 20 mg: każda tabletka zawiera 20 mg apremilastu.
• Tabletki Bratiti 30 mg: każda tabletka zawiera 30 mg apremilastu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E172), talk, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172). Tabletki 30 mg zawierają również tlenek żelaza czarny (E172).

Jak dawkować Bratiti?

• Jeśli pacjent zaczyna stosować lek Bratiti po raz pierwszy, otrzyma „zestaw do rozpoczęcia leczenia”, który zawiera wszystkie dawki zgodnie z poniższą tabelą.
• „Zestaw do rozpoczęcia leczenia” jest dokładnie opisany, aby pacjent mógł przyjąć odpowiednią tabletkę o właściwej porze.
• Leczenie rozpoczyna się od mniejszej dawki, która jest stopniowo zwiększana przez pierwsze 6 dni.
• „Zestaw do rozpoczęcia leczenia” zawiera również tabletki w zalecanej dawce na kolejne 8 dni (dni 7-14).
• Zalecana dawka leku Bratiti po okresie ustalania dawki to 30 mg dwa razy dziennie – jedna dawka 30 mg rano i jedna dawka 30 mg wieczorem, mniej więcej co 12 godzin, z jedzeniem lub bez.
• Całkowita dawka dobowa wynosi 60 mg. Pod koniec 6 dnia pacjent osiągnie zalecaną dawkę.
• Po osiągnięciu zalecanej dawki pacjent będzie otrzymywał w przepisanych opakowaniach wyłącznie tabletki o mocy 30 mg. Etap ustalania dawki przechodzi się tylko raz, nawet jeśli konieczne będzie ponowne rozpoczęcie leczenia.

Tabela dawkowania:

• Dzień 1: 10 mg (tabletka różowa) rano, brak dawki wieczornej – 10 mg
• Dzień 2: 10 mg (tabletka różowa) rano, 10 mg (tabletka różowa) wieczorem – 20 mg
• Dzień 3: 10 mg (tabletka różowa) rano, 20 mg (tabletka pomarańczowa) wieczorem – 30 mg
• Dzień 4: 20 mg (tabletka pomarańczowa) rano, 20 mg (tabletka pomarańczowa) wieczorem – 40 mg
• Dzień 5: 20 mg (tabletka pomarańczowa) rano, 30 mg (tabletka czerwono-brązowa) wieczorem – 50 mg
• Dzień 6 i kolejne dni: 30 mg (tabletka czerwono-brązowa) rano, 30 mg (tabletka czerwono-brązowa) wieczorem – 60 mg

Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek:

• Dla pacjentów z ciężkimi chorobami nerek zalecana dawka leku Bratiti to 30 mg raz na dobę (rano). Lekarz poinformuje pacjenta, jak zwiększać dawkę podczas pierwszego zastosowania leku Bratiti.

Jak i kiedy przyjmować lek Bratiti:

• Lek jest przeznaczony do podawania doustnego.
• Tabletki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą. Nie należy ich kruszyć ani przełamywać, ponieważ może to wpłynąć na ich właściwości.
• Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez.
• Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, jedną tabletkę rano i jedną wieczorem.

Jeśli stan zdrowia pacjenta nie poprawi się po sześciu miesiącach, powinien skontaktować się z lekarzem.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Bratiti?

Jeżeli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Bratiti, powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie i ulotkę.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Bratiti – czy mogę spożywać alkohol?

–

Czy można stosować Bratiti w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży, lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dane dotyczące stosowania leku Bratiti u kobiet w ciąży są ograniczone. Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania tego leku i powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania podczas karmienia piersią.

Jakie są skutki uboczne Bratiti?

Ciężkie działania niepożądane – depresja i myśli samobójcze: Należy natychmiast poinformować lekarza o wszelkich zmianach w zachowaniu lub nastroju, uczuciu przygnębienia, myślach samobójczych lub zachowaniach samobójczych (występują one niezbyt często).

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• biegunka
• nudności
• ból głowy
• zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, katar, zakażenie zatok

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• kaszel
• ból pleców
• wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból brzucha
• utrata apetytu
• częste wypróżnienia
• problemy ze snem (bezsenność)
• niestrawność lub zgaga
• zapalenie i obrzęk przewodów oddechowych w płucach (zapalenie oskrzeli)
• przeziębienie (zapalenie nosa i gardła)
• depresja
• migrena
• napięciowy ból głowy

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• wysypka
• pokrzywka
• utrata wagi
• reakcja alergiczna
• krwawienie w obrębie jelit lub żołądka
• myśli lub zachowania samobójcze

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności w oddychaniu i przełykaniu)

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi mogą być bardziej narażeni na powikłania, takie jak ciężka biegunka, nudności i wymioty. W przypadku nasilenia problemów z jelitami należy poinformować o tym lekarza.

Czy mogę łączyć Bratiti z innymi lekami?

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które pacjent obecnie przyjmuje, przyjmował ostatnio, lub planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty oraz preparatów ziołowych. Jest to ważne, ponieważ lek Bratiti może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Bratiti.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bratiti, należy szczególnie poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicyna – antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy;
• fenytoina, fenobarbital i karbamazepina – leki stosowane w leczeniu drgawek lub padaczki;
• dziurawiec – ziołowy lek stosowany w łagodzeniu stanów lękowych i depresji.

Aktualna ulotka leku Bratiti

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)