Bozilos - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Bozilos?

Bozilos to lek immunomodulujący zawierający substancję czynną teriflunomid, który reguluje działanie układu odpornościowego w celu ograniczenia jego ataku na ośrodkowy układ nerwowy. Preparat znajduje zastosowanie w leczeniu stwardnienia rozsianego o przebiegu rzutowo-ustępującym u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych.

Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje ośrodkowy układ nerwowy, składający się z mózgu i rdzenia kręgowego. W przebiegu choroby proces zapalny niszczy ochronną osłonkę mielinową otaczającą włókna nerwowe, co prowadzi do demielinizacji. Ten proces uniemożliwia nerwom prawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych i powoduje pojawienie się charakterystycznych objawów neurologicznych.

U osób ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo-ustępującym występują powtarzające się ataki – rzuty – podczas których pojawiają się różnorodne objawy fizyczne spowodowane uszkodzeniem nerwów. Do typowych objawów należą:

• trudności z chodzeniem i zaburzenia koordynacji ruchowej
• zaburzenia widzenia, podwójne widzenie lub ból oczu
• problemy z utrzymaniem równowagi i zawroty głowy
• drętwienie, mrowienie lub osłabienie kończyn
• zaburzenia czucia

Mechanizm działania teriflunomidu polega na hamowaniu nadmiernego namnażania się limfocytów – białych krwinek odpowiedzialnych za reakcję immunologiczną. Lek selektywnie blokuje enzym niezbędny do syntezy DNA w szybko dzielących się komórkach limfocytów, nie wpływając przy tym na komórki odpornościowe w spoczynku. Dzięki temu ogranicza proces zapalny w ośrodkowym układzie nerwowym, co przekłada się na zmniejszenie częstości rzutów oraz spowolnienie postępu niepełnosprawności.

Bozilos pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed destrukcyjnym działaniem układu odpornościowego, ograniczając stan zapalny prowadzący do uszkodzenia nerwów. Objawy rzutu mogą całkowicie zniknąć po jego ustąpieniu, jednak z czasem niektóre problemy neurologiczne mogą utrzymywać się między rzutami, prowadząc do trwałej niepełnosprawności fizycznej utrudniającej wykonywanie codziennych czynności. Regularne stosowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza może przyczynić się do lepszej kontroli przebiegu choroby.

Terapia Bozilos stanowi długoterminowe postępowanie modyfikujące przebieg choroby i wymaga systematycznego przyjmowania leku oraz regularnych kontroli lekarskich z oceną parametrów laboratoryjnych. Lek nie leczy stwardnienia rozsianego, ale może zmniejszać aktywność choroby i pomagać w utrzymaniu sprawności funkcjonalnej pacjentów na dłużej.

Aktualna ulotka leku Bozilos

Jaki jest skład Bozilos, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest teriflunomid. Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg teriflunomidu.

Pozostałe składniki rdzenia tabletki:

• laktoza jednowodna
• skrobia kukurydziana
• celuloza mikrokrystaliczna
• hydroksypropyloceluloza
• karboksymetyloskrobia sodowa
• talk
• wapnia stearynian

Składniki otoczki tabletki:

• hypromeloza 2910 (6 mP)
• tytanu dwutlenek (E 171)
• makrogol 8000
• indygokarmin, lak glinowy (E 132)

Tabletki mają postać jasnoniebieskich, okrągłych tabletek powlekanych z linią podziału, o średnicy około 7 mm. Linia podziału umożliwia podzielenie tabletki na równe dawki. Lek zawiera laktozę oraz mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że preparat jest uznawany za „wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Bozilos?

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Bozilos należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Po przedawkowaniu mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych, które występują podczas standardowego stosowania leku.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nasilone działania niepożądane, takie jak biegunka, nudności, wymioty, zaburzenia czynności wątroby oraz potencjalnie ciężkie reakcje ze strony układu odpornościowego. W razie podejrzenia przedawkowania konieczna jest niezwłoczna ocena medyczna oraz monitorowanie stanu pacjenta.

Lekarz może zalecić zastosowanie procedur przyspieszających eliminację leku z organizmu, takich jak podawanie cholestyrامiny lub węgla aktywowanego, które zmniejszają wchłanianie teriflunomidu i przyspieszają jego usuwanie z krwi. W zależności od objawów może być konieczne leczenie objawowe oraz monitorowanie parametrów laboratoryjnych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Bozilos – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Bozilos można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłku – pokarm nie wpływa znacząco na wchłanianie substancji czynnej.

Spożywanie alkoholu:

Pacjenci, którzy piją duże ilości alkoholu, powinni poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Teriflunomid może oddziaływać na wątrobę, a jednoczesne spożywanie alkoholu zwiększa ryzyko uszkodzenia tego narządu. Lekarz może przeprowadzić badania krwi, aby sprawdzić czynność wątroby przed leczeniem i w jego trakcie. W przypadku zaburzeń czynności wątroby lekarz może przerwać stosowanie preparatu.

Interakcje pokarmowe:

W ulotce nie wskazano specyficznych ograniczeń dietetycznych podczas stosowania leku. Nie ma informacji o konieczności unikania konkretnych produktów spożywczych. Pacjenci powinni jednak zachować zrównoważoną dietę i informować lekarza o wszelkich zmianach w sposobie odżywiania.

Czy można stosować Bozilos w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Nie należy przyjmować leku Bozilos, jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży. U pacjentek w ciąży lub tych, które zaszły w ciążę podczas przyjmowania teriflunomidu, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u dziecka. Kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji, nie wolno przyjmować tego leku.

Jeśli dziewczynka dostanie miesiączki podczas przyjmowania leku, należy poinformować o tym lekarza, który udzieli specjalistycznej porady dotyczącej antykoncepcji i potencjalnych zagrożeń w przypadku zajścia w ciążę.

Planowanie ciąży:

Jeśli kobieta planuje zajść w ciążę po zakończeniu stosowania leku, powinna poinformować o tym lekarza. Przed próbą zajścia w ciążę należy koniecznie upewnić się, że lek nie znajduje się w organizmie. Eliminacja substancji czynnej może trwać do 2 lat. Okres ten można skrócić do kilku tygodni, przyjmując odpowiednie leki przyspieszające usuwanie teriflunomidu z organizmu (cholestyraminę lub węgiel aktywowany).

W obu przypadkach należy potwierdzić za pomocą badania krwi, że substancja czynna została w wystarczającym stopniu usunięta z organizmu. Lekarz powinien potwierdzić, że stężenie leku we krwi jest wystarczająco małe, aby kobieta mogła bezpiecznie zajść w ciążę.

Postępowanie w razie zajścia w ciążę podczas leczenia:

W przypadku podejrzenia, że kobieta zaszła w ciążę w trakcie przyjmowania leku lub w ciągu dwóch lat po zakończeniu leczenia, należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia testu ciążowego. Jeżeli test potwierdzi ciążę, lekarz może zasugerować zastosowanie odpowiednich leków w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia teriflunomidu z organizmu, aby zmniejszyć ryzyko dla dziecka.

Antykoncepcja:

W trakcie przyjmowania leku i po jego zakończeniu kobieta powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Teriflunomid pozostaje we krwi przez długi czas po zakończeniu jego przyjmowania, dlatego należy nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcji do czasu, gdy stężenie leku we krwi będzie wystarczająco małe (sprawdzi to lekarz). Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszej metody antykoncepcji oraz w przypadku ewentualnej potrzeby zmiany metody.

Karmienie piersią:

Nie należy przyjmować leku Bozilos podczas karmienia piersią, ponieważ teriflunomid przenika do mleka ludzkiego i może wpłynąć na dziecko.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)