Bonviva - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Bonviva?

Bonviva to lek z grupy bisfosfonianów zawierający kwas ibandronowy jako substancję czynną. Jego podstawowym wskazaniem jest leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia złamań kości. Osteoporoza to przewlekła choroba metaboliczna kości, charakteryzująca się zmniejszeniem gęstości mineralnej kości oraz pogorszeniem mikroarchitektury tkanki kostnej, co prowadzi do zwiększonej łamliwości kości.

Mechanizm działania kwasu ibandronowego polega na selektywnym hamowaniu aktywności osteoklastów – komórek odpowiedzialnych za resorpcję (rozkład) tkanki kostnej. Związek ten działa wybiórczo na tkankę kostną, nie wywierając bezpośredniego wpływu na proces tworzenia nowej kości ani na mobilizację osteoklastów. Dzięki temu u kobiet po menopauzie lek ten może wzmocnić strukturę masy kostnej i zmniejszyć częstość występowania złamań poprzez zahamowanie obrotu metabolicznego kości do poziomu obserwowanego przed menopauzą.

W okresie menopauzy jajniki przestają wydzielać estrogen – hormon odpowiedzialny za utrzymanie prawidłowej struktury kośćca. Im wcześniej u kobiety wystąpi menopauza, tym większe jest ryzyko wystąpienia złamań związanych z osteoporozą. Do innych czynników ryzyka złamań należą: niewystarczająca podaż wapnia i witaminy D w diecie, palenie tytoniu, nadmierne spożycie alkoholu, brak odpowiedniej aktywności fizycznej (szczególnie ćwiczeń z obciążeniem) oraz występowanie osteoporozy w rodzinie.

Badania kliniczne wykazały, że stosowanie leku Bonviva prowadzi do zmniejszenia ryzyka złamań kręgów, co zostało potwierdzone w długoterminowych badaniach. Jednak skuteczność produktu w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej nie została jednoznacznie ustalona. Wyniki trzyletniego badania dotyczącego złamań (MF4411) pokazały, że stosowanie kwasu ibandronowego w dawce 2,5 mg raz na dobę powoduje istotne statystycznie i klinicznie zmniejszenie częstości nowych złamań kręgów wykrywanych radiograficznie i morfometrycznie – w czasie trzech lat leczenia wystąpiło zmniejszenie występowania nowych złamań rozpoznawanych radiograficznie o 62%.

Przy kwalifikacji pacjentek do leczenia należy wziąć pod uwagę niezależne czynniki ryzyka złamań, takie jak: niska wartość gęstości mineralnej kości (BMD), wiek pacjentki, występowanie złamań w przeszłości, występowanie złamań w wywiadzie rodzinnym, wysoki obrót kostny oraz niski wskaźnik masy ciała. Te wszystkie parametry pozwalają zidentyfikować kobiety, u których zwiększone jest ryzyko wystąpienia złamań związanych z osteoporozą. Ważnym aspektem terapii jest również prowadzenie zdrowego stylu życia – stosowanie zrównoważonej diety bogatej w wapń i witaminę D, regularna aktywność fizyczna (spacery, ćwiczenia z obciążeniem), unikanie palenia tytoniu i ograniczenie nadmiernego spożycia alkoholu.

Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. W przypadku produktu Bonviva należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie, w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii. Decyzja o kontynuacji leczenia powinna być podejmowana przez lekarza prowadzącego na podstawie regularnej oceny stanu pacjentki oraz analizy indywidualnych czynników ryzyka.

Aktualna ulotka leku Bonviva

Jaki jest skład Bonviva, jakie substancje zawiera?

Produkt Bonviva występuje w dwóch postaciach farmaceutycznych, które różnią się składem substancji pomocniczych.

Bonviva 150 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kwasu ibandronowego w postaci jednowodnej soli jednosodowej. Substancje pomocnicze o znanym działaniu to laktoza bezwodna (154,6 mg, co odpowiada 162,75 mg laktozy jednowodnej). Rdzeń tabletki zawiera: laktozę jednowodną, powidon, celulozę mikrokrystaliczną, krospowidon, kwas stearynowy oraz krzemionkę koloidalną bezwodną. Otoczka tabletki składa się z: hypromelozy, tytanu dwutlenku (E 171), talku oraz makrogolu 6000.

Bonviva 3 mg roztwór do wstrzykiwań: jedna ampułko-strzykawka zawiera 3 mg kwasu ibandronowego w 3 ml roztworu (w postaci jednowodnej soli sodowej), co odpowiada stężeniu 1 mg/ml. Substancje pomocnicze to: sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny oraz woda do wstrzykiwań. Produkt jest zasadniczo wolny od sodu (stężenie sodu poniżej 1 mmol, czyli 23 mg w jednej dawce).

Osoby z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny stosować tabletek Bonviva ze względu na obecność laktozy w składzie.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Bonviva?

W przypadku przedawkowania tabletek: na podstawie wiedzy o związkach z grupy bisfosfonianów można oczekiwać, że przedawkowanie doustnej postaci produktu leczniczego może spowodować działania niepożądane ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (takie jak zaburzenia żołądkowe, dyspepsję, zapalenie przełyku, zapalenie albo owrzodzenie żołądka) lub hipokalcemię (obniżenie stężenia wapnia we krwi). W celu związania produktu Bonviva powinno się podać mleko lub preparaty zobojętniające sok żołądkowy, zaś wszelkie działania niepożądane należy leczyć objawowo.

Ze względu na ryzyko podrażnienia przełyku nie należy prowokować wymiotów, a pacjent powinien utrzymywać całkowicie wyprostowaną pozycję ciała. W przypadku podejrzenia przedawkowania tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania roztworu do wstrzykiwań: przedawkowanie dożylnej postaci leku może spowodować hipokalcemię, hipofosfatemię i hipomagnezemię (obniżenie stężenia wapnia, fosforanów i magnezu we krwi). Istotne klinicznie obniżenie stężenia w surowicy wapnia, fosforanów i magnezu należy skorygować poprzez dożylne podanie odpowiednio glukonianu wapnia, potasu lub fosforanu sodu oraz siarczanu magnezu. Może wystąpić parestezja (mrowienie lub drętwienie). W ciężkich przypadkach może być konieczne podanie odpowiednich dawek tych substancji we wlewie dożylnym.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Bonviva – czy mogę spożywać alkohol?

Interakcje z pokarmem (dotyczy tabletek): biodostępność kwasu ibandronowego po podaniu doustnym jest zmniejszona w obecności pożywienia. Z badań na zwierzętach wynika, że na wchłanianie leku mogą mieć wpływ zwłaszcza produkty zawierające wapń w tym mleko i inne wielowartościowe kationy (takie jak glin, magnez, żelazo). Z tego względu przed przyjęciem produktu Bonviva pacjenci powinni być na czczo (nie jeść co najmniej przez 6 godzin) i powstrzymać się od jedzenia przez 1 godzinę po przyjęciu produktu leczniczego.

Napoje: woda jest jedynym napojem, którym należy popić produkt Bonviva. Nie należy pić żadnych innych napojów (w tym soków owocowych) przez godzinę po przyjęciu tabletek. Jeśli istnieje obawa, że w wodzie z kranu występuje wysokie stężenie wapnia (tzw. twarda woda), zaleca się stosować wodę o niskiej zawartości soli mineralnych.

Alkohol: w dokumentacji produktu nie ma bezpośrednich informacji dotyczących interakcji alkoholu z kwasem ibandronowym. Należy jednak pamiętać, że nadmierne spożycie alkoholu może zwiększać ryzyko wystąpienia złamań związanych z osteoporozą oraz niekorzystnie wpływać na układ kostny. Zaleca się ograniczenie nadmiernego spożycia alkoholu jako element zdrowego stylu życia wspierającego leczenie osteoporozy.

Preparaty uzupełniające: preparaty uzupełniające zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin mogą mieć wpływ na wchłanianie preparatu Bonviva. Z tego powodu w czasie co najmniej 6 godzin przed i 1 godziny po przyjęciu preparatu Bonviva nie powinno się przyjmować żadnych doustnych produktów leczniczych zawierających te substancje. Dotyczy to również leków zobojętniających sok żołądkowy.

Czy można stosować Bonviva w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: produkt Bonviva należy stosować wyłącznie u kobiet po menopauzie i nie wolno go stosować u kobiet w wieku rozrodczym. Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na szczurach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane. Produktu Bonviva nie należy stosować w czasie ciąży.

Karmienie piersią: nie wiadomo, czy kwas ibandronowy wydzielany jest z ludzkim mlekiem. Podczas badań na szczurach w okresie laktacji wykazano obecność małych stężeń kwasu ibandronowego w mleku po dożylnym podaniu produktu leczniczego. Produktu Bonviva nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność: brak danych dotyczących wpływu kwasu ibandronowego na płodność u ludzi. W badaniach kwasu ibandronowego podawanego doustnie, dotyczących rozrodczości szczurów wykazano zmniejszenie płodności. Badania dotyczące płodności szczurów z kwasem ibandronowym podawanym dożylnie wykazały zmniejszenie płodności po stosowaniu dużych dawek produktu.

Kobiety planujące ciążę lub będące w ciąży powinny bezwzględnie poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia produktem Bonviva.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)