Bonaxon - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Bonaxon?

Bonaxon to lek zawierający substancję czynną fingolimod, stosowany w terapii stwardnienia rozsianego o przebiegu ustępująco-nawracającym u dorosłych pacjentów. Preparat przeznaczony jest dla dwóch grup chorych: tych, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie standardowe oraz pacjentów z szybko rozwijającą się, ciężką postacią choroby. Lek nie prowadzi do wyleczenia stwardnienia rozsianego, jednak znacząco wpływa na przebieg choroby poprzez zmniejszenie liczby rzutów oraz spowolnienie progresji niepełnosprawności związanej z tym schorzeniem.

Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego, w której proces zapalny niszczy osłonki mielinowe otaczające włókna nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym. To zjawisko, zwane demielinizacją, uniemożliwia prawidłowe przewodzenie impulsów nerwowych. Postać ustępująco-nawracająca charakteryzuje się powtarzającymi się rzutami, podczas których pojawiają się różnorodne objawy neurologiczne – mogą to być zaburzenia chodzenia, drętwienie kończyn, problemy z widzeniem czy równowagą. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak często pozostają trwałe deficyty neurologiczne.

Mechanizm działania fingolimodu polega na modulacji układu immunologicznego. Substancja ta zmniejsza zdolność limfocytów (białych krwinek odpowiedzialnych za odpowiedź immunologiczną) do swobodnego przemieszczania się w organizmie oraz powstrzymuje je przed przenikaniem przez barierę krew-mózg do ośrodkowego układu nerwowego. W ten sposób lek ogranicza autoimmunologiczny proces zapalny atakujący mielinę i włókna nerwowe. Dodatkowo fingolimod osłabia niektóre nadmierne reakcje immunologiczne organizmu, co przyczynia się do zmniejszenia aktywności choroby.

Decyzja o włączeniu preparatu Bonaxon powinna być poprzedzona dokładną oceną kliniczną przez lekarza specjalistę w zakresie leczenia stwardnienia rozsianego. Lek przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych – nie należy go stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest przeprowadzenie szeregu badań, w tym oceny układu krążenia, badań okulistycznych, prób czynnościowych wątroby oraz oceny odporności przeciwko wirusowi ospy wietrznej. Ze względu na mechanizm działania wpływający na układ immunologiczny, lek może zwiększać podatność na infekcje, dlatego wymaga regularnego monitorowania stanu pacjenta.

Istotną zaletą fingolimodu jest doustna forma podawania, która zapewnia wygodę stosowania w porównaniu do niektórych innych leków modyfikujących przebieg stwardnienia rozsianego, wymagających iniekcji. Pacjenci przyjmujący Bonaxon powinni być świadomi, że pełny efekt terapeutyczny osiągany jest po kilku tygodniach systematycznego stosowania. Przerwanie leczenia wymaga konsultacji z lekarzem, ponieważ substancja czynna utrzymuje się w organizmie przez około dwa miesiące po zaprzestaniu przyjmowania, a nagłe odstawienie może prowadzić do zaostrzenia objawów choroby.

Aktualna ulotka leku Bonaxon

Jaki jest skład Bonaxon, jakie substancje zawiera?

Każda kapsułka twarda Bonaxon 0,5 mg zawiera 0,5 mg fingolimodu w postaci fingolimodu chlorowodorku jako substancję czynną. Substancjami pomocniczymi wchodzącymi w skład wypełnienia kapsułki są fosforan trójwapniowy oraz kwas stearynowy.

Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, tytanu dwutlenku (E 171) oraz żelaza tlenku żółtego (E 172), co nadaje kapsułkom charakterystyczny wygląd. Tusz wykorzystany do nadruku zawiera szelak i żelaza tlenek czarny (E 172).

Kapsułki Bonaxon mają rozmiar nr 3, są długości około 15,9 mm i składają się z żółtego, nieprzezroczystego wieczka oraz białego, nieprzezroczystego korpusu, z czarnym nadrukiem "0.5 mg" na wieczku. Wewnątrz znajduje się biały lub białawy proszek zawierający substancję czynną.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Bonaxon?

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Bonaxon należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie może nasilić działania niepożądane związane z wpływem na układ krążenia, układ immunologiczny oraz inne układy organizmu.

Ze względu na mechanizm działania fingolimodu przedawkowanie może prowadzić do nasilenia bradykardii (spowolnienia akcji serca), zaburzeń rytmu serca oraz innych objawów kardiologicznych. Może również zwiększyć ryzyko immunosupresji i związanych z nią powikłań infekcyjnych. W takiej sytuacji konieczne jest objęcie pacjenta odpowiednim nadzorem medycznym oraz wprowadzenie leczenia objawowego stosownie do stanu klinicznego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Bonaxon – czy mogę spożywać alkohol?

Bonaxon można przyjmować z jedzeniem lub bez niego – pokarm nie wpływa na wchłanianie substancji czynnej. Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem tego preparatu.

W ulotce nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji fingolimodu z alkoholem. Niemniej jednak ze względu na potencjalny wpływ leku na wątrobę oraz układ nerwowy, spożywanie alkoholu powinno być ograniczone i każdorazowo skonsultowane z lekarzem prowadzącym. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u których leczenie może być przeciwwskazane.

Czy można stosować Bonaxon w okresie ciąży i karmienia piersią?

Bonaxon jest przeciwwskazany w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji. Fingolimod może mieć szkodliwy wpływ na płód – odsetek wad wrodzonych u dzieci narażonych na działanie tego leku podczas ciąży jest około dwukrotnie wyższy niż w populacji ogólnej. Najczęściej zgłaszane wady dotyczą serca, nerek oraz układu mięśniowo-szkieletowego.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu wykluczenia ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez 2 miesiące po jego zakończeniu. Lekarz przekaże pacjentce specjalną kartę wyjaśniającą ryzyko związane z zajściem w ciążę podczas stosowania leku.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania Bonaxonu, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia, a pacjentka będzie musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne w celu monitorowania rozwoju płodu.

Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas stosowania leku Bonaxon. Fingolimod może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)