Bonadea

Bonadea to doustny złożony środek antykoncepcyjny zawierający małe ilości dwóch różnych hormonów płciowych: dienogestu (progestagen) w dawce 2,0 mg i etynyloestradiolu (estrogen) w dawce 0,03 mg. Lek ten należy do grupy jednofazowych złożonych środków antykoncepcyjnych o małej dawce hormonów. Bonadea stosowana jest przede wszystkim jako metoda zapobiegania ciąży u kobiet, ale może być również wykorzystywana w leczeniu trądziku o umiarkowanym nasileniu u pacjentek, które zdecydowały się na antykoncepcję hormonalną i u których nie powiodło się leczenie miejscowe lub antybiotykoterapia.

Regularnie stosowany lek (bez pomijania tabletek) charakteryzuje się wysoką skutecznością antykoncepcyjną, zmniejszając możliwość zajścia w ciążę do minimum. Stosowanie Bonadei może przynosić także dodatkowe korzyści zdrowotne, takie jak regulacja cyklu miesiączkowego, zmniejszenie bólu menstruacyjnego oraz redukcja obfitości krwawień, co może zmniejszać ryzyko niedokrwistości. W badaniach nad tabletkami antykoncepcyjnymi zaobserwowano również zmniejszenie częstości występowania niektórych chorób, w tym łagodnych chorób sutka, torbieli jajnika, zakażeń w obrębie miednicy, ciąży pozamacicznej oraz raka endometrium i jajnika. Jednak przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bonadea konieczna jest konsultacja z lekarzem, który oceni czy stosowanie tego preparatu jest bezpieczne i odpowiednie w indywidualnym przypadku.

Jaki jest skład Bonadea, jakie substancje zawiera?

Każda tabletka powlekana preparatu Bonadea zawiera dwie substancje czynne:

• Dienogest (progestagen) – 2,0 mg
• Etynyloestradiol (estrogen) – 0,03 mg

Substancje pomocnicze wchodzące w skład rdzenia tabletki to:

• Laktoza jednowodna
• Skrobia kukurydziana
• Powidon
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
• Magnezu stearynian

Otoczka tabletki (Aqua Polish white 014.17 MS) zawiera:

• Hypromeloza (E 464)
• Hydroksypropyloceluloza (E 463)
• Talk (E 553b)
• Olej bawełniany uwodorniony
• Tytanu dwutlenek (E 171)

Tabletki Bonadea mają postać białych, okrągłych tabletek powlekanych o średnicy około 6,2 mm i grubości około 2,8 mm. Każde opakowanie zawiera 21 tabletek w blistrze.

Osoby z nietolerancją laktozy powinny wiedzieć, że lek zawiera laktozę jednowodną. Lek zawiera również mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”.

Dawkowanie Bonadea zgodnie z ulotką

Bonadea należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ogólne zasady stosowania leku są następujące:

• Tabletki przyjmuje się doustnie, raz na dobę, każdego dnia o tej samej porze (co minimalizuje ryzyko pominięcia dawki)
• Można je przyjmować z jedzeniem lub bez, w razie potrzeby popijając niewielką ilością wody
• Należy przyjmować jedną tabletkę dziennie przez 21 kolejnych dni, zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze
• Po 21 dniach następuje 7-dniowa przerwa w przyjmowaniu tabletek
• W czasie tej przerwy (zazwyczaj 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki) pojawia się krwawienie z odstawienia przypominające miesiączkę
• Nowe opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie (ósmego dnia), niezależnie od tego, czy krwawienie nadal trwa

Rozpoczęcie stosowania leku:

Jeśli nie stosowano wcześniej antykoncepcji hormonalnej:

• Przyjmowanie leku należy rozpocząć pierwszego dnia naturalnego cyklu (pierwszy dzień miesiączki)
• Można również rozpocząć stosowanie między 2. a 5. dniem cyklu, ale wtedy przez pierwsze 7 dni konieczne jest stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy)

Zmiana z innego złożonego środka antykoncepcyjnego:

• Przyjmowanie Bonadea można rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki poprzedniego preparatu (bez przerwy)
• Można również rozpocząć po przerwie w stosowaniu poprzedniego środka

Zmiana z metody zawierającej tylko progestagen:

• Można przerwać stosowanie minitabletki (zawierającej tylko progestagen) w dowolnym dniu i rozpocząć przyjmowanie Bonadea następnego dnia
• Przez pierwsze 7 dni stosowania Bonadea należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji

Po porodzie lub poronieniu:

• Po porodzie: lekarz doradzi, kiedy można rozpocząć stosowanie leku (zwykle po pierwszej miesiączce)
• Po poronieniu: należy skonsultować się z lekarzem odnośnie właściwego czasu rozpoczęcia antykoncepcji

W przypadku pominięcia tabletki:

• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin – należy przyjąć tabletkę jak najszybciej, a kolejną o zwykłej porze
• Jeśli opóźnienie wynosi więcej niż 12 godzin – ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Dalsze postępowanie zależy od tygodnia cyklu, w którym pominięto tabletkę

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Nie ma doniesień o poważnych szkodliwych skutkach przedawkowania leku Bonadea. W przypadku jednorazowego przyjęcia większej ilości tabletek mogą wystąpić następujące objawy:

• Nudności
• Wymioty
• Krwawienie z pochwy

Tego rodzaju krwawienie może wystąpić również u dziewcząt, które nie zaczęły jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek. Jeśli doszło do przedawkowania leku, zwłaszcza u dziecka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania nie jest wymagane specjalne leczenie. Jeśli to konieczne, lekarz może zalecić odpowiednie postępowanie objawowe.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Bonadea – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Bonadea można przyjmować z jedzeniem lub bez, popijając w razie potrzeby niewielką ilością wody. Nie ma specjalnych ograniczeń dotyczących diety podczas stosowania tego leku.

Spożywanie alkoholu podczas stosowania Bonadea nie jest bezpośrednio przeciwwskazane, jednak należy pamiętać, że nadmierne spożycie alkoholu może:

• Zwiększyć ryzyko pominięcia przyjęcia tabletki
• W niektórych przypadkach wywołać wymioty, co może zmniejszyć skuteczność leku, jeśli wystąpią krótko po przyjęciu tabletki
• Wpływać na przetwarzanie hormonów w wątrobie

Osoby stosujące Bonadea powinny zachować szczególną ostrożność podczas badań laboratoryjnych. Jeśli planowane są badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o przyjmowaniu leku, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Bonadea. Dotyczy to szczególnie:

• Leków przeciwpadaczkowych (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina)
• Leków przeciwgruźliczych (np. ryfampicyna)
• Leków stosowanych w leczeniu HIV i zapalenia wątroby typu C
• Preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny
• Niektórych antybiotyków

Jeśli pacjentka przyjmuje którykolwiek z tych leków, powinna skonsultować się z lekarzem, który może zalecić stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji.

Czy można stosować Bonadea w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Leku Bonadea nie wolno stosować w ciąży ani w przypadku podejrzewania ciąży. Jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży podczas stosowania leku, powinna natychmiast przerwać jego przyjmowanie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka planuje ciążę, może przerwać stosowanie leku w dowolnym momencie. Zaleca się, aby po odstawieniu leku antykoncepcyjnego odczekać do wystąpienia pierwszej normalnej miesiączki przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to określenie terminu porodu.

Karmienie piersią:

Nie zaleca się stosowania leku Bonadea w okresie karmienia piersią. Leki hormonalne mogą wpływać na ilość i skład mleka matki oraz przenikać do mleka matki. Niewielkie ilości substancji czynnych mogą przenikać do organizmu dziecka.

Jeśli pacjentka karmi piersią i chciałaby stosować antykoncepcję hormonalną, powinna skonsultować się z lekarzem, który może zalecić inną metodę antykoncepcji bardziej odpowiednią w tym okresie.

Skutki uboczne Bonadea – informacje z ulotki

Jak każdy lek, Bonadea może powodować działania niepożądane, chociaż nie występują one u wszystkich osób. Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się z pewnym ryzykiem, które należy rozważyć przed rozpoczęciem przyjmowania leku.

Poważne działania niepożądane:

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:

• Objawy zakrzepów krwi: obrzęk nogi, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, nagły silny ból głowy, problemy ze wzrokiem, udar
• Objawy obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka z problemami oddechowymi
• Objawy raka piersi: wyczuwalny guzek w piersi
• Objawy raka szyjki macicy: nietypowe krwawienie z pochwy
• Objawy raka wątroby: silny ból brzucha

Częstość występowania działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):

• Ból głowy
• Ból piersi, uczucie napięcia piersi

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób):

• Zakażenia pochwy i sromu, w tym grzybicze
• Zwiększenie apetytu
• Obniżenie nastroju
• Zawroty głowy, migrena
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• Ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka
• Trądzik, łysienie, wysypka, świąd
• Nieregularne krwawienia, brak krwawienia, bolesne miesiączkowanie, upławy
• Zmęczenie, osłabienie
• Zmiany masy ciała

Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób):

• Różnego rodzaju zakażenia
• Zmiany w tolerancji glukozy
• Reakcje alergiczne
• Zaburzenia psychiczne, zaburzenia snu
• Zakrzepy krwi w różnych częściach ciała
• Zaburzenia wątroby
• Zaburzenia skórne, takie jak ostuda (przebarwienia skóry)

Należy pamiętać, że:

• U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne występuje nieznacznie zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może zablokować naczynie krwionośne i spowodować poważne problemy zdrowotne
• Ryzyko zakrzepów krwi zwiększa się z wiekiem, u osób palących papierosy, z nadwagą, wysokim ciśnieniem krwi lub wysokim poziomem cholesterolu

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym niewymienionych w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Interakcje leku Bonadea z innymi lekami

Lek Bonadea może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, co może prowadzić do zmniejszenia jego skuteczności antykoncepcyjnej lub powodować nieoczekiwane krwawienia. Zawsze należy informować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym lekach dostępnych bez recepty i preparatach ziołowych.

Leki, które mogą zmniejszać skuteczność Bonadea:

• Leki przeciwpadaczkowe (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat)
• Leki przeciwgruźlicze (np. ryfampicyna)
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy)
• Niektóre antybiotyki (np. penicyliny, tetracykliny)
• Leki przeciwgrzybicze (gryzeofulwina, azolowe leki przeciwgrzybiczne)
• Preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)

Leki, na które może wpływać Bonadea:

• Lamotrygina (lek przeciwpadaczkowy)
• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny)
• Teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy)
• Tizanidyna (lek rozluźniający mięśnie)

Szczególne przeciwwskazania:

Nie należy stosować leku Bonadea jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające:

• Ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem
• Dazabuwir
• Glekaprewir z pibrentaswirem
• Sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem

Przyjmowanie tych leków razem z Bonadea może prowadzić do zwiększenia poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Jeśli pacjentka musi przyjmować którykolwiek z wymienionych leków, lekarz może zalecić stosowanie dodatkowej, niehormonalnej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez pewien czas po jego zakończeniu. W przypadku długotrwałego leczenia lekami, które mogą wpływać na skuteczność Bonadea, lekarz może zalecić inną, bardziej odpowiednią metodę antykoncepcji.

Ulotka Bonadea – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów