Biktarvy

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Biktarvy?

Biktarvy to złożony preparat przeciwretrowirusowy zawierający trzy substancje czynne: biktegrawir, emtrycytabinę oraz alafenamid tenofowiru. Lek jest przeznaczony do stosowania w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u różnych grup wiekowych pacjentów.

Preparat stosuje się u osób dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 2 lat i starszych, przy czym masa ciała pacjenta musi wynosić co najmniej 14 kg. Jest to terapia skojarzona, w której wszystkie trzy substancje czynne działają synergistycznie, atakując wirusa HIV na różnych etapach jego cyklu życiowego.

Mechanizm działania leku opiera się na specyficznych właściwościach każdej z substancji czynnych:

• Biktegrawir należy do grupy inhibitorów transferu łańcucha integrazy (INSTI), które blokują enzym integrazy niezbędny do wbudowania materiału genetycznego wirusa HIV do DNA komórek gospodarza
• Emtrycytabina to nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI), który zakłóca proces przepisywania RNA wirusa na DNA
• Alafenamid tenofowiru funkcjonuje jako nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NtRTI), również hamując odwrotną transkryptazę, ale w nieco inny sposób niż emtrycytabina

Dzięki połączeniu trzech różnych mechanizmów działania, Biktarvy zmniejsza ilość wirusa HIV w organizmie, co prowadzi do poprawy funkcjonowania układu odpornościowego. Skutkuje to obniżeniem ryzyka rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV oraz zakażeń oportunistycznych, które występują u osób z osłabionym układem odpornościowym.

Należy podkreślić, że Biktarvy nie prowadzi do całkowitego wyleczenia zakażenia HIV. U osób przyjmujących ten preparat nadal mogą rozwijać się zakażenia lub inne schorzenia związane z zakażeniem HIV, dlatego regularna opieka medyczna i monitorowanie stanu zdrowia pozostają niezbędne.

Terapia lekiem ma na celu kontrolę replikacji wirusa, utrzymanie jak najniższego wiremii (stężenia wirusa we krwi), zachowanie lub odbudowę funkcji immunologicznych organizmu oraz zapobieganie progresji choroby do stadium AIDS. Długotrwałe stosowanie preparatu, pod nadzorem lekarza, może znacząco wpłynąć na jakość życia pacjentów żyjących z HIV.

Aktualna ulotka leku Biktarvy

Jaki jest skład Biktarvy, jakie substancje zawiera?

Biktarvy dostępny jest w dwóch mocach, różniących się zawartością substancji czynnych:

Tabletki 30 mg/120 mg/15 mg (dla dzieci o masie ciała od 14 kg do poniżej 25 kg):

• Biktegrawir (w postaci soli sodowej) - 30 mg
• Emtrycytabina - 120 mg
• Alafenamid tenofowiru (w postaci fumaranu) - 15 mg

Tabletki 50 mg/200 mg/25 mg (dla dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg):

• Biktegrawir (w postaci soli sodowej) - 50 mg
• Emtrycytabina - 200 mg
• Alafenamid tenofowiru (w postaci fumaranu) - 25 mg

Substancje pomocnicze wchodzące w skład obu postaci tabletek:

Rdzeń tabletki zawiera:

• Celulozę mikrokrystaliczną (E460)
• Kroskarmelozę sodową (E468)
• Magnezu stearynian (E470b)

Otoczka tabletki składa się z:

• Alkoholu poliwinylowego (E203)
• Tytanu dwutlenku (E171)
• Makrogolu (E1521)
• Talku (E553b)
• Żelaza tlenku czerwonego (E172)
• Żelaza tlenku czarnego (E172)

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że preparat jest uznawany za wolny od sodu.

Wygląd tabletek:

• Tabletki 30 mg/120 mg/15 mg są różowe, powlekane, w kształcie kapsułki, z wytłoczonym oznakowaniem „BVY" na jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie
• Tabletki 50 mg/200 mg/25 mg są fioletowo-brązowe, powlekane, w kształcie kapsułki, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i liczbą „9883" na drugiej stronie

Jak dawkować Biktarvy?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Biktarvy?

W przypadku przyjęcia dawki leku większej niż zalecana, może być zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Po przyjęciu nadmiernej dawki leku należy:

• Niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę
• Zabrać ze sobą butelkę lub pudełko z tabletkami, aby móc pokazać personelowi medycznemu przyjęty preparat
• Nie podejmować samodzielnych decyzji dotyczących dalszego postępowania bez konsultacji medycznej

Lekarz lub personel medyczny oceni stan pacjenta i w razie potrzeby wdroży odpowiednie postępowanie objawowe oraz monitorowanie funkcji życiowych. Nie należy wywoływać wymiotów bez wyraźnego zalecenia personelu medycznego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Biktarvy – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Biktarvy można przyjmować z pożywieniem lub bez pożywienia. Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących rodzaju spożywanych pokarmów podczas stosowania tego preparatu.

Alkohol:

W ulotce leku nie ma bezpośredniego przeciwwskazania do spożywania alkoholu. Należy jednak pamiętać, że:

• Nadmierne spożycie alkoholu może być jednym z czynników ryzyka rozwoju martwicy kości u pacjentów przyjmujących leki przeciwretrowirusowe
• Alkohol może negatywnie wpływać na wątrobę, co jest szczególnie istotne u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami czynności wątroby lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
• Pacjenci z chorobą wątroby w wywiadzie powinni zachować szczególną ostrożność

Zalecenia dietetyczne:

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia. W związku z tym zaleca się:

• Utrzymywanie zbilansowanej diety
• Regularną aktywność fizyczną, jeśli stan zdrowia na to pozwala
• Regularne badania kontrolne monitorujące profil lipidowy i poziom glukozy we krwi
• Konsultację z lekarzem lub dietetykiem w sprawie odpowiedniej diety dostosowanej do indywidualnych potrzeb

Przed wprowadzeniem jakichkolwiek istotnych zmian w diecie lub stylu życia warto skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Biktarvy w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Biktarvy.

W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia:

• Pacjentka powinna niezwłocznie powiadomić lekarza
• Lekarz omówi potencjalne korzyści i zagrożenia dla matki i dziecka związane z kontynuacją leczenia przeciwretrowirusowego
• Lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka

Szczególne zasady przyjmowania leku w ciąży:

Leki zobojętniające sok żołądkowy oraz suplementy zawierające glin lub magnez:

• W okresie ciąży lek należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem tych leków/suplementów
• Lub co najmniej 6 godzin po ich przyjęciu

Suplementy lub leki zawierające wapń lub żelazo:

• W okresie ciąży lek należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem tych leków/suplementów
• Lub co najmniej 6 godzin po ich przyjęciu
• Alternatywnie można je przyjmować z posiłkiem w dowolnym czasie

Bezpieczeństwo dla dziecka:

U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI), korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

Karmienie piersią:

Podczas przyjmowania leku Biktarvy nie należy karmić piersią, ponieważ:

• Niektóre substancje czynne tego leku przenikają do mleka ludzkiego
• Wirus HIV może być przekazany dziecku z mlekiem matki
• Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV

Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu omówienia najbezpieczniejszych opcji żywienia dziecka.

Jakie są skutki uboczne Biktarvy?

Czy mogę łączyć Biktarvy z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)