Bedufora

Bedufora to lek wziewny w postaci roztworu do inhalacji, który zawiera kombinację dwóch substancji czynnych: beklometazonu dipropionianu oraz formoterolu fumaranu dwuwodnego. Jest przeznaczony do leczenia astmy u dorosłych oraz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych i osób w podeszłym wieku.

Beklometazon dipropionian należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami (sterydami), które działają przeciwzapalnie w drogach oddechowych, zmniejszając obrzęk i podrażnienie oskrzeli. Formoterolu fumaran dwuwodny to długo działający agonista receptorów β2-adrenergicznych, który rozszerza oskrzela, ułatwiając oddychanie. Kombinacja tych dwóch składników zapewnia kompleksowe działanie – przeciwzapalne i rozkurczowe – co pozwala na lepszą kontrolę objawów chorób obturacyjnych dróg oddechowych.

Główne wskazania do stosowania obejmują leczenie astmy u pacjentów, u których monoterapia kortykosteroidem wziewnym i krótko działającym agonistą receptorów β2-adrenergicznych nie zapewnia odpowiedniej kontroli choroby. Lek może być stosowany na dwa sposoby: jako stała terapia podtrzymująca z dodatkowym szybko działającym lekiem doraźnym lub jako jedyny inhalator do stałego leczenia i doraźnego łagodzenia objawów. W przypadku POChP preparat stosuje się jako terapię podtrzymującą u pacjentów z ciężkimi objawami choroby i częstymi zaostrzeniami, pomimo stosowania długo działających rozszerzaczy oskrzeli.

Lek dostępny jest w postaci inhalatora ciśnieniowego dozującego, który uwalniane precyzyjne dawki leku. Każda dawka zawiera 100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu oraz 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Dostępne są opakowania zawierające 120 lub 180 dawek, wyposażone w licznik dawek lub wskaźnik dawki, który informuje o liczbie pozostałych inhalacji.

Jaki jest skład Bedufora, jakie substancje zawiera?

Substancjami czynnymi w Bedufora są beklometazonu dipropionian oraz formoterolu fumaran dwuwodny. Każda aktywacja inhalatora dostarcza dawkę zawierającą 100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu oraz 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Rzeczywista dawka dostarczona przez ustnik to 84,6 mikrograma beklometazonu dipropionianu i 5,0 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.

Do składników pomocniczych należą:

• Etanol bezwodny – każde rozpylenie zawiera 7 mg alkoholu etylowego
• Kwas solny stężony – reguluje pH preparatu
• Norfluran (HFA-134a) – gaz pędny umożliwiający utworzenie aerozolu

Lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane – inhalator ze 120 dawkami zawiera 8,15 g HFA-134a, a inhalator ze 180 dawkami zawiera 11,2 g HFA-134a. Obecność niewielkiej ilości alkoholu (równoważnej mniej niż 1 mL piwa lub wina w dwóch rozpyleniach) nie powoduje zauważalnych skutków u pacjentów.

Dawkowanie Bedufora zgodnie z ulotką

Dawkowanie Bedufora ustala lekarz indywidualnie, dążąc do znalezienia najmniejszej dawki zapewniającej optymalną kontrolę objawów choroby.

W leczeniu astmy preparat może być stosowany na dwa sposoby:

Sposób A – jako terapia podtrzymująca z dodatkowym lekiem doraźnym:

• Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 1-2 rozpylenia dwa razy na dobę
• Maksymalna dawka dobowa: 4 rozpylenia
• Należy zawsze mieć przy sobie dodatkowy szybko działający wziewny lek na nagłe zaostrzenia

Sposób B – jako jedyny inhalator (terapia podtrzymująca i doraźna):

• Dawka podtrzymująca: 1 rozpylenie rano i 1 rozpylenie wieczorem
• W razie nagłych objawów: 1 rozpylenie, po kilku minutach ewentualnie kolejne
• Maksymalnie 6 rozpyleń doraźnych na dobę
• Maksymalna dawka całkowita: 8 rozpyleń na dobę

W leczeniu POChP:

• Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 2 rozpylenia rano i 2 rozpylenia wieczorem

Ważne uwagi dotyczące dawkowania: Lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. U pacjentów w podeszłym wieku oraz z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie ma konieczności dostosowywania dawkowania. Dawka beklometazonu w tym preparacie może być mniejsza niż w innych wziewnych lekach zawierających ten składnik, dlatego przy zmianie leczenia lekarz ustali odpowiednią dawkę.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Przedawkowanie Bedufora może wystąpić w wyniku zastosowania zbyt dużej ilości którejkolwiek z substancji czynnych.

Przedawkowanie formoterolu może powodować:

• Nudności i wymioty
• Przyspieszone bicie serca, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca
• Zmiany w elektrokardiogramie
• Ból głowy i drżenie
• Senność
• Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (zbyt dużo kwaśnych produktów przemiany materii)
• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• Zwiększenie stężenia glukozy we krwi

Przedawkowanie beklometazonu dipropionianu może spowodować krótkotrwałe zaburzenia czynności nadnerczy. Stan ten zwykle poprawia się samoczynnie w ciągu kilku dni, jednak lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia stężenia kortyzolu.

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia stężenia potasu, glukozy oraz kortyzolu. Leczenie przedawkowania jest objawowe i wspierające.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Bedufora – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania Bedufora nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych. Lek można stosować niezależnie od posiłków, ponieważ jest podawany wziewnie bezpośrednio do dróg oddechowych.

Spożywanie alkoholu nie jest bezwzględnie przeciwwskazane, jednak należy pamiętać, że sam preparat zawiera niewielką ilość etanolu – 7 mg w każdym rozpyleniu. Ilość ta jest minimalna i nie powoduje zauważalnych skutków, jednak osoby szczególnie wrażliwe na alkohol powinny być świadome tej obecności.

Zalecenia ogólne:

• Po każdej inhalacji należy przepłukać jamę ustną wodą lub umyć zęby – zmniejsza to ryzyko zakażeń grzybiczych
• Należy unikać produktów mogących drażnić drogi oddechowe, takich jak ostre przyprawy w dużych ilościach
• Warto utrzymywać odpowiednie nawodnienie organizmu
• Unikać narażenia na alergeny pokarmowe u osób z potwierdzonymi alergiami

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, szczególnie te wpływające na układ sercowo-naczyniowy lub oddechowy, powinien skonsultować z lekarzem ewentualne interakcje z alkoholem lub produktami spożywczymi.

Czy można stosować Bedufora w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie Bedufora w czasie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa w tych okresach.

Ciąża: Brak jest kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania tego preparatu u kobiet w ciąży. Preparat nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, iż korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Decyzję o kontynuacji lub zaprzestaniu leczenia powinien podjąć lekarz po dokładnej ocenie stanu pacjentki.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy substancje czynne przenikają do mleka matki. Z tego względu lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. W takim przypadku należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub zastąpienie leku bezpieczniejszą alternatywą.

Planowanie ciąży: Kobiety planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem w celu omówienia alternatywnych opcji leczenia. Lekarz może zalecić zmianę terapii na preparaty o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w ciąży.

Wpływ na płodność: Brak jest danych dotyczących wpływu leku na płodność u kobiet i mężczyzn. Jeśli para planuje potomstwo, warto omówić z lekarzem wszystkie stosowane leki i ewentualne dostosowanie terapii.

Skutki uboczne Bedufora – informacje z ulotki

Bedufora może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich pacjentów. Podobnie jak inne leki wziewne, może występować paradoksalny skurcz oskrzeli – nagłe nasilenie duszności i świszczącego oddechu bezpośrednio po inhalacji. W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i zastosować szybko działający lek rozszerzający oskrzela.

Często występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła (kandydoza)
• Ból głowy
• Chrypka
• Ból gardła

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Zaburzenia rytmu serca: kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, zmiany w EKG
• Objawy grypopodobne, zapalenie zatok, zapalenie błony śluzowej nosa
• Zapalenie ucha, podrażnienie gardła
• Kaszel z odkrztuszaniem, napady astmy
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, zaburzenia smaku, suchość jamy ustnej, niestrawność, biegunka
• Objawy neurologiczne: drżenie, niepokój, zawroty głowy
• Objawy skórne: pokrzywka, zwiększona potliwość, zaczerwienienie twarzy
• Zaburzenia laboratoryjne: zmiany w morfologii krwi, stężeniu elektrolitów i glukozy

Rzadkie działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• Uczucie ucisku w klatce piersiowej
• Zaburzenia ciśnienia krwi
• Zapalenie nerek
• Obrzęk skóry i błon śluzowych

Bardzo rzadkie działania niepożądane: Długotrwałe stosowanie dużych dawek kortykosteroidów wziewnych może w wyjątkowych przypadkach powodować zahamowanie czynności nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, opóźnienie wzrostu u młodych osób, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego czy zaćmę.

Szczególne ostrzeżenie dla pacjentów z POChP: Należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi objawy mogące wskazywać na zapalenie płuc – gorączka, dreszcze, zmiana charakteru wykrztuszanej wydzieliny, nasilenie kaszlu lub trudności oddechowych.

Interakcje leku Bedufora z innymi lekami

Przed rozpoczęciem stosowania Bedufora należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty, suplementach diety i preparatach ziołowych.

Leki wymagające szczególnej ostrożności:

• Betablokery (w tym krople do oczu) – mogą osłabiać działanie formoterolu i prowadzić do skurczu oskrzeli
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne – mogą nasilać działanie formoterolu na układ sercowo-naczyniowy
• Chinidyna, dizopiramid, prokainamid, fenytoina – leki wpływające na przewodnictwo serca
• Fenotiazyny, antyhistaminiki, erytromycyna – mogą zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca

Inne ważne interakcje:

• L-DOPA, l-tyroksyna, oksytocyna – zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca
• Leki wziewne zawierające formoterol – nie należy stosować jednocześnie ze względu na ryzyko przedawkowania
• Steroidy, teofilina, aminofilina – inne leki przeciwastmatyczne mogą wymagać dostosowania dawkowania
• Leki moczopędne – mogą nasilać zmniejszenie stężenia potasu we krwi

Znieczulenie: Należy poinformować lekarza anestezjologa lub dentystę o stosowaniu preparatu przed planowanym zabiegiem z użyciem znieczulenia ogólnego.

Suplementy i preparaty ziołowe: Niektóre suplementy zawierające stymulatory (kofeina, efedryna, guarana) mogą nasilać działanie formoterolu na układ sercowo-naczyniowy. Preparaty zawierające duże ilości lukrecji mogą wpływać na stężenie elektrolitów.

Lekarz może zalecić regularne kontrole laboratoryjne, szczególnie stężenia potasu i glukozy we krwi, przy jednoczesnym stosowaniu leków mogących wpływać na te parametry. Wszelkie zmiany w samopoczuciu po wprowadzeniu nowych leków należy zgłaszać lekarzowi prowadzącemu.

Ulotka Bedufora – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów