Balance - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Balance?

Balance to preparat stosowany u pacjentów ze schyłkową, przewlekłą niewydolnością nerek do oczyszczania krwi za pośrednictwem błony otrzewnowej. Jest to roztwór przeznaczony do dializy otrzewnowej – metody leczenia nerkozastępczego, która wykorzystuje naturalną właściwość błony otrzewnej do filtrowania substancji odpadowych z krwi. W przypadku, gdy nerki przestają prawidłowo funkcjonować, organizm gromadzi toksyczne produkty przemiany materii oraz nadmiar płynów, co prowadzi do poważnych zaburzeń metabolicznych.

Mechanizm działania preparatu opiera się na wymianie osmotycznej przez błonę otrzewną. Roztwór wprowadzany jest do jamy brzusznej, gdzie dzięki zawartości glukozy w różnych stężeniach (1,5%, 2,3% lub 4,25%) oraz elektrolitów (sodu, wapnia, magnezu, chlorków i mleczanów) dochodzi do usuwania zbędnych substancji z krwi. Glukoza pełni rolę środka osmotycznego, który umożliwia usuwanie nadmiaru wody z organizmu. Wyższe stężenia glukozy (2,3% i 4,25%) zapewniają silniejsze działanie odwadniające, co jest szczególnie istotne u pacjentów z nadmiernym gromadzeniem płynów.

Preparat zawiera mleczan jako bufor, który pomaga utrzymać prawidłowy pH organizmu i koryguje kwasicę metaboliczną – częste powikłanie niewydolności nerek. Dodatkowo, skład roztworu został zaprojektowany tak, aby zapewnić odpowiednią równowagę elektrolitową. Dostępne są dwie opcje stężenia wapnia (1,25 mmol/l lub 1,75 mmol/l), co pozwala na indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta, zwłaszcza u osób z zaburzeniami gospodarki wapniowo-fosforanowej lub nadczynnością przytarczyc.

Dializa otrzewnowa może być prowadzona w dwóch głównych wariantach: ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CADO) oraz automatyczna dializa otrzewnowa (ADO). W metodzie CADO pacjent samodzielnie wymienia roztwór kilka razy dziennie, natomiast w ADO proces wymiany odbywa się automatycznie w nocy przy użyciu specjalnego urządzenia (cyklera). Obie metody pozwalają na prowadzenie leczenia w warunkach domowych po odpowiednim przeszkoleniu pacjenta, co znacząco poprawia komfort życia.

Wskazaniem do stosowania Balance jest zatem konieczność długotrwałego leczenia nerkozastępczego u pacjentów, u których zastosowanie hemodializy nie jest możliwe lub preferowane. Wybór odpowiedniego stężenia glukozy i wapnia zależy od indywidualnej sytuacji klinicznej pacjenta, w tym od stopnia przewodnienia organizmu, funkcji resztkowej nerek, parametrów gospodarki wodno-elektrolitowej oraz współistniejących schorzeń, takich jak cukrzyca czy zaburzenia rytmu serca.

Aktualna ulotka leku Balance

Jaki jest skład Balance, jakie substancje zawiera?

Balance dostarczany jest w dwukomorowym worku, gdzie roztwory przechowywane są oddzielnie i mieszane bezpośrednio przed użyciem. Jedna komora zawiera zasadowy roztwór mleczanu sodu, a druga kwaśny roztwór elektrolitów i glukozy. Substancje czynne zawarte w 1 litrze gotowego do użycia roztworu to:

• Wapnia chlorek dwuwodny: 0,1838 g (dla roztworu z 1,25 mmol/l wapnia) lub 0,2573 g (dla roztworu z 1,75 mmol/l wapnia)
• Sodu chlorek: 5,640 g
• Sodu (S)-mleczanu roztwór: 7,85 g (odpowiada 3,925 g sodu (S)-mleczanu)
• Magnezu chlorek sześciowodny: 0,1017 g
• Glukoza jednowodna: 16,5 g (dla 1,5% roztworu glukozy – odpowiada 15,0 g glukozy), 25,0 g (dla 2,3% roztworu – odpowiada 22,73 g glukozy) lub 46,75 g (dla 4,25% roztworu – odpowiada 42,5 g glukozy)

Ilości substancji czynnych odpowiadają następującym stężeniom elektrolitów:

• Wapń: 1,25 mmol/l lub 1,75 mmol/l
• Sód: 134 mmol/l
• Magnez: 0,5 mmol/l
• Chlorki: 100,5 mmol/l lub 101,5 mmol/l
• Mleczany: 35 mmol/l
• Glukoza: 83,2 mmol/l (dla 1,5%), 126,1 mmol/l (dla 2,3%) lub 235,8 mmol/l (dla 4,25%)

Inne składniki preparatu to: woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek oraz sodu wodorowęglan. Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny. Teoretyczna osmolarność gotowego do użycia roztworu wynosi od 356 mOsm/l (dla 1,5% glukozy) do 511 mOsm/l (dla 4,25% glukozy z 1,75 mmol/l wapnia), a wartość pH wynosi około 7,0.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Balance?

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki preparatu, nadmiar roztworu dializacyjnego, który znalazł się w jamie otrzewnowej, można zdrenować. Jeśli pacjent zastosował zbyt dużą liczbę worków w ciągu doby, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów.

Przedawkowanie może prowadzić do następujących objawów:

• Nadmierne odwodnienie organizmu – może objawiać się suchością skóry i błon śluzowych, uczuciem pragnienia, szybką utratą masy ciała, niskim ciśnieniem krwi oraz przyspieszeniem czynności serca
• Zaburzenia elektrolitowe – szczególnie niedobór potasu (hipokaliemia) lub zaburzenia stężenia wapnia
• Hiperglikemia – podwyższone stężenie cukru we krwi, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą

W sytuacji, gdy pacjent pominie dawkę roztworu dializacyjnego, należy próbować przyjąć dawkę zalecaną na każdy okres 24 godzin, aby uniknąć następstw potencjalnie groźnych dla życia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Balance – czy mogę spożywać alkohol?

Dializa otrzewnowa może powodować utratę białka i witamin rozpuszczalnych w wodzie. Aby zapobiec niedoborom, pacjent powinien zapewnić właściwą dietę lub uzupełnianie traconych składników. Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał równowagę elektrolitową, funkcję nerek, masę ciała oraz stan odżywienia.

Pacjenci stosujący Balance powinni ograniczyć spożycie płynów zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uniknąć nadmiernego gromadzenia się wody w organizmie. Należy również zwracać uwagę na spożycie potasu – w przypadku zbyt niskiego stężenia potasu we krwi lekarz może zalecić dietę bogatą w ten pierwiastek lub suplementację.

Nie ma konkretnych informacji dotyczących interakcji preparatu z alkoholem, jednak pacjenci z niewydolnością nerek powinni ograniczyć lub całkowicie wykluczyć spożycie alkoholu ze względu na obciążenie wątroby i ryzyko dodatkowych zaburzeń metabolicznych.

Czy można stosować Balance w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania Balance u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią. W czasie ciąży lub okresie karmienia piersią preparat powinien być stosowany tylko wtedy, jeśli lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka i podejmie decyzję o kontynuacji lub modyfikacji leczenia.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)