Azacitidine STADA - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Azacitidine STADA?

Azacitidine STADA jest przeciwnowotworowym środkiem należącym do grupy antymetabolitów, stosowanym w leczeniu chorób atakujących szpik kostny. Lek przeznaczony jest dla pacjentów dorosłych, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych. Substancja czynna – azacytydyna – włączana jest do materiału genetycznego komórek (RNA i DNA), modyfikując sposób ich funkcjonowania.

Podstawowym wskazaniem do stosowania leku jest leczenie zespołów mielodysplastycznych (MDS) wyższego ryzyka. Są to schorzenia szpiku kostnego, w których zaburzone jest prawidłowe dojrzewanie krwinek. Azacytydyna działa poprzez zmianę aktywacji i deaktywacji genów komórkowych oraz zaburzanie wytwarzania RNA i DNA, co prowadzi do naprawy zaburzeń dojrzewania młodych krwinek w szpiku kostnym.

Kolejnym wskazaniem jest przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML) – nowotwór charakteryzujący się nieprawidłowym rozrostem określonych typów białych krwinek. Mechanizm działania azacytydyny polega na hamowaniu wzrostu komórek nowotworowych oraz wpływaniu na ich różnicowanie.

Lek stosuje się również w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) u pacjentów niekwalifikujących się do intensywnej chemioterapii lub przeszczepu. W tej chorobie dochodzi do szybkiego namnażania się niedojrzałych komórek krwi w szpiku kostnym, co uniemożliwia prawidłowe wytwarzanie krwinek czerwonych, białych i płytek. Azacytydyna działa cytotoksycznie na komórki rakowe, jednocześnie przyczyniając się do częściowej normalizacji funkcji szpiku.

Wszystkie wymienione schorzenia prowadzą do zaburzeń w prawidłowym wytwarzaniu krwinek, co objawia się niedokrwistością (niedobór krwinek czerwonych), zwiększoną podatnością na zakażenia (niedobór białych krwinek) oraz tendencją do krwawień (niedobór płytek krwi). Leczenie wymaga systematycznego podawania leku przez dłuższy okres – zazwyczaj stosuje się co najmniej 6 cykli terapeutycznych, każdy trwający 4 tygodnie. Decyzję o włączeniu terapii podejmuje lekarz onkohematolog na podstawie dokładnej oceny stanu pacjenta, wyników badań szpiku kostnego oraz wykluczenia możliwości zastosowania bardziej radykalnych metod leczenia.

Aktualna ulotka leku Azacitidine STADA

Jaki jest skład Azacitidine STADA, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Azacitidine STADA jest azacytydyna (Azacitidinum). Jedna fiolka zawiera 100 mg azacytydyny. Po przygotowaniu przez dodanie 4 mL wody do wstrzykiwań, uzyskana zawiesina zawiera 25 mg azacytydyny w każdym mililitrze.

Substancją pomocniczą jest mannitol, który pełni rolę nośnika i stabilizatora formuły. Lek ma postać białego proszku przeznaczonego do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Fiolka wykonana jest z bezbarwnego, przezroczystego szkła typu I o pojemności 30 mL. Produkt nie zawiera konserwantów ani barwników.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Azacitidine STADA?

W ulotce nie podano szczegółowych informacji dotyczących objawów przedawkowania azacytydyny ani specyficznego postępowania w takiej sytuacji. Ze względu na to, że lek podawany jest wyłącznie przez personel medyczny w kontrolowanych warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych, ryzyko przedawkowania jest minimalne.

W przypadku podania błędnej dawki lekarz natychmiast podejmie odpowiednie działania, w tym intensywne monitorowanie parametrów życiowych pacjenta oraz morfologii krwi. Ponieważ azacytydyna może powodować ciężkie zaburzenia hematologiczne (zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek), pacjent będzie pozostawał pod ścisłą obserwacją. Może być konieczne zastosowanie leczenia wspomagającego, w tym przetoczenia preparatów krwiopochodnych lub podawania czynników stymulujących wzrost krwinek.

W razie jakichkolwiek niepokojących objawów po podaniu leku należy natychmiast poinformować o tym personel medyczny. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy mogące wskazywać na niewydolność wątroby lub nerek, które mogą zagrażać życiu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Azacitidine STADA – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce nie podano szczegółowych zaleceń dotyczących diety podczas stosowania Azacitidine STADA. Nie określono przeciwwskazań do spożywania konkretnych pokarmów czy napojów. Niemniej jednak, ze względu na działanie cytotoksyczne leku oraz możliwość wystąpienia nudności i wymiotów, zaleca się dietę łatwo strawną i unikanie potraw obfitych, tłustych czy mocno przyprawionych.

Odnośnie spożywania alkoholu – choć ulotka nie zawiera bezpośredniego zakazu, należy zachować szczególną ostrożność. Zarówno azacytydyna, jak i alkohol są metabolizowane przez wątrobę, a lek może powodować uszkodzenie tego narządu. Połączenie obu substancji może dodatkowo obciążyć wątrobę i zwiększyć ryzyko hepatotoksyczności. Ponadto alkohol może nasilać uczucie zmęczenia, które jest częstym działaniem niepożądanym terapii.

Pacjenci z obniżoną odpornością (częsty efekt leczenia) powinni unikać surowych produktów mogących zawierać bakterie (surowe mięso, niepasteryzowane mleko, nieumyte owoce i warzywa), aby zmniejszyć ryzyko zakażeń. Należy konsultować się z lekarzem lub dietetykiem onkologicznym w sprawie optymalnej diety podczas leczenia.

Czy można stosować Azacitidine STADA w okresie ciąży i karmienia piersią?

Azacitidine STADA jest bezwzględnie przeciwwskazany w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla rozwijającego się płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii lub w ciągu 6 miesięcy po jej zakończeniu, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Przed rozpoczęciem leczenia kobieta powinna wykluczyć ciążę. Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, musi skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią jest bezwzględnie przeciwwskazane podczas stosowania Azacitidine STADA. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego, jednak ze względu na jego właściwości cytotoksyczne i potencjalne zagrożenie dla niemowlęcia, karmienie piersią musi być przerwane przed rozpoczęciem terapii.

Wpływ na płodność u mężczyzn: Mężczyźni nie powinni płodzić dziecka podczas otrzymywania leczenia. Muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie terapii oraz przez 3 miesiące po jej zakończeniu. Pacjenci planujący potomstwo w przyszłości powinni skonsultować się z lekarzem w sprawie możliwości przechowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ azacytydyna może mieć negatywny wpływ na płodność.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)