Azacitidine Sandoz - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Azacitidine Sandoz?

Azacitidine Sandoz jest przeciwnowotworowym lekiem z grupy antymetabolitów, który znajduje zastosowanie w leczeniu zaburzeń hematologicznych dotyczących szpiku kostnego. Substancja czynna azacytydyna działa poprzez włączanie się do materiału genetycznego komórek – zarówno kwasu rybonukleinowego (RNA), jak i kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA). Mechanizm działania opiera się na modyfikacji sposobu aktywacji i dezaktywacji genów komórkowych oraz zakłócaniu procesów syntezy kwasów nukleinowych.

Lek jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych pacjentów, którzy nie mogą otrzymać przeszczepu komórek macierzystych. Głównym wskazaniem jest leczenie zespołów mielodysplastycznych wyższego ryzyka (MDS) – grupy chorób charakteryzujących się zaburzeniami dojrzewania i produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Azacitidine Sandoz pomaga korygować te zaburzenia poprzez wpływ na procesy różnicowania komórek prekursorowych.

Kolejnym wskazaniem jest przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML) – rodzaj nowotworu hematologicznego charakteryzujący się nieprawidłowym rozrostem monocytów i komórek mieloidalnych. Preparat znajduje również zastosowanie w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML), jednego z najcięższych nowotworów układu krwiotwórczego. W przypadku białaczki azacytydyna wykazuje działanie cytotoksyczne – bezpośrednio niszczy komórki nowotworowe.

Terapeutyczne działanie azacytydyny związane jest z jej wpływem na procesy epigenetyczne w komórkach. Poprzez modyfikację metylacji DNA substancja ta może przywracać prawidłową ekspresję genów supresorowych nowotworów, które w komórkach nowotworowych są często wyciszone. Dodatkowo zaburza syntezę RNA i DNA, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych i ich eliminacji. Leczenie wymaga regularnego monitorowania morfologii krwi oraz funkcji wątroby i nerek, a typowy cykl terapeutyczny obejmuje podawanie leku przez jeden tydzień z następującą po nim trzytydzienną przerwą.

Decyzję o zastosowaniu Azacitidine Sandoz podejmuje lekarz hematolog lub onkolog na podstawie szczegółowej diagnostyki, oceny ryzyka oraz stanu ogólnego pacjenta. Ważnym kryterium kwalifikacji jest niemożność przeprowadzenia transplantacji komórek macierzystych, która w wielu przypadkach stanowiłaby metodę leczenia z wyboru. Preparat może być stosowany jako terapia podtrzymująca lub leczenie pierwszej linii w zależności od charakterystyki choroby.

Aktualna ulotka leku Azacitidine Sandoz

Jaki jest skład Azacitidine Sandoz, jakie substancje zawiera?

Każda fiolka preparatu Azacitidine Sandoz zawiera 100 mg azacytydyny jako substancję czynną. Po przygotowaniu zawiesiny z użyciem 4 ml wody do wstrzykiwań, jeden mililitr gotowej zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny.

Pozostałym składnikiem preparatu jest mannitol, który pełni funkcję substancji pomocniczej. Mannitol jest cukrem alkoholowym stosowanym jako wypełniacz i stabilizator w postaci liofilizowanej, zapewniający odpowiednią strukturę proszku oraz ułatwiający jego rozpuszczanie.

Preparat dostarczany jest w postaci białego proszku umieszczonego w szklanej fiolce zamkniętej gumowym korkiem z aluminiowym uszczelnieniem i plastikowym zamknięciem. Produkt nie zawiera konserwantów, dlatego po przygotowaniu zawiesiny czas jej przechowywania jest ograniczony.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Azacitidine Sandoz?

W przypadku podejrzenia przedawkowania Azacitidine Sandoz należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Preparat jest podawany wyłącznie przez personel medyczny w warunkach kontrolowanych, co znacznie ogranicza ryzyko przedawkowania, jednak teoretycznie może ono wystąpić w przypadku błędu podczas przygotowywania lub podawania leku.

Przedawkowanie azacytydyny może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, szczególnie do ciężkiego zahamowania czynności szpiku kostnego objawiającego się drastycznym spadkiem liczby krwinek białych, czerwonych oraz płytek krwi. Może to zwiększać ryzyko ciężkich infekcji, krwawień i niedokrwistości zagrażających życiu.

Nie istnieje specyficzne odtrucie na azacytydynę. Leczenie przedawkowania jest objawowe i podtrzymujące – obejmuje intensywny monitoring parametrów krwi, transfuzje krwi lub jej składników, stosowanie antybiotyków w przypadku infekcji oraz wsparcie funkcji życiowych. Pacjent wymaga hospitalizacji i ścisłego nadzoru hematologicznego do czasu normalizacji parametrów laboratoryjnych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Azacitidine Sandoz – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce preparatu nie znajdują się szczegółowe informacje dotyczące interakcji z pokarmem. Azacitidine Sandoz jest podawany jako wstrzyknięcie podskórne, co sprawia, że nie występują bezpośrednie interakcje związane z przyjmowaniem pokarmu w przewodzie pokarmowym. Niemniej jednak pacjenci powinni zachować zrównoważoną dietę i odpowiednie nawodnienie podczas terapii.

Kwestia spożywania alkoholu podczas leczenia nie została wprost określona w dokumentacji produktu, jednak zdecydowanie odradzane jest spożywanie alkoholu w trakcie chemioterapii. Alkohol może nasilać toksyczne działanie leku na wątrobę oraz dodatkowo osłabiać układ odpornościowy, który jest już znacznie osłabiony przez terapię przeciwnowotworową.

Ze względu na możliwość wystąpienia nudności i wymiotów jako działań niepożądanych, zaleca się spożywanie lekkostrawnych posiłków w małych porcjach. Pacjent powinien również unikać surowych produktów i niepasteryzowanych napojów ze względu na zwiększone ryzyko infekcji podczas leczenia preparatem immunosupresyjnym.

Czy można stosować Azacitidine Sandoz w okresie ciąży i karmienia piersią?

Azacitidine Sandoz jest bezwzględnie przeciwwskazany w czasie karmienia piersią. Nie należy stosować tego preparatu w okresie ciąży, gdyż może być szkodliwy dla rozwijającego się płodu. Azacytydyna należy do leków cytotoksycznych i może powodować poważne uszkodzenia płodu, zaburzenia rozwojowe oraz wady wrodzone.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania Azacitidine Sandoz oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas terapii, powinna natychmiast skonsultować się z lekarzem. W przypadku planowania ciąży należy odczekać co najmniej pół roku od zakończenia leczenia.

Mężczyźni również powinni zachować szczególną ostrożność – nie powinni spłodzić dziecka podczas otrzymywania leczenia. Mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania leku i przez 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia. Ze względu na potencjalny wpływ na płodność, mężczyźni planujący ojcostwo powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii w sprawie możliwości przechowania nasienia.

Nie wiadomo, czy azacytydyna przenika do mleka kobiecego, dlatego karmienie piersią jest bezwzględnie przeciwwskazane podczas stosowania tego preparatu. Kobiety powinny przerwać karmienie przed rozpoczęciem leczenia i nie wznawiać go w trakcie terapii.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)