Skutki uboczne Asmenol

Podobnie jak wszystkie leki, Asmenol może powodować działania niepożądane, chociaż nie występują one u wszystkich pacjentów stosujących ten preparat.

Działania niepożądane obserwowane najczęściej w badaniach klinicznych:

W kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu najczęściej zgłaszano następujące działania niepożądane, które prawdopodobnie były związane ze stosowaniem leku:

• Ból głowy – zgłaszany zarówno w przypadku dawki 5 mg, jak i 10 mg
• Ból brzucha – zgłaszany w badaniach z zastosowaniem dawki 10 mg

Wymienione objawy zwykle miały łagodne nasilenie i występowały nieco częściej u pacjentów otrzymujących montelukast w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (tabletkę niezawierającą substancji czynnej).

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu:

Po wprowadzeniu leku do powszechnego stosowania zgłaszano dodatkowe działania niepożądane. Ich częstość występowania określono przy użyciu następujących kategorii: bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów), często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów), niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów), rzadko (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów), bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10000 pacjentów).

Zakażenia:

• Zakażenie górnych dróg oddechowych (bardzo często)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

• Zwiększona skłonność do krwawień (rzadko)

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu (niezbyt często)

Zaburzenia psychiczne i zachowania – wymagają szczególnej uwagi:

U pacjentów w każdym wieku przyjmujących montelukast zgłaszano różnorodne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy z tej grupy podczas przyjmowania leku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

• Niezbyt często: zaburzenia snu (w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, chodzenie we śnie), drażliwość, uczucie lęku, niepokój (zwłaszcza ruchowy), pobudzenie (w tym zachowania agresywne lub wrogość), depresja
• Rzadko: drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci
• Bardzo rzadko: omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze, jąkanie się

Zaburzenia układu nerwowego:

• Niezbyt często: zawroty głowy, senność, mrowienie i (lub) drętwienie, drgawki

Zaburzenia serca:

• Rzadko: kołatanie serca

Zaburzenia układu oddechowego:

• Niezbyt często: krwawienie z nosa

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Często: biegunka, nudności, wymioty
• Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, niestrawność

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

• Bardzo rzadko: zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Często: wysypka
• Niezbyt często: powstawanie siniaków, świąd, pokrzywka
• Bardzo rzadko: tkliwe, czerwone grudki pod skórą (najczęściej na podudziach, tzw. rumień guzowaty), ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe:

• Niezbyt często: bóle stawów lub mięśni, skurcze mięśni

Zaburzenia ogólne:

• Często: gorączka
• Niezbyt często: osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki

Zespół Churga-Strauss – rzadkie, ale istotne powikłanie:

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu objawów przypominających zespół Churga-Strauss. Objawy mogą obejmować:

• Objawy grypopodobne
• Mrowienie lub drętwienie rąk i nóg
• Nasilenie objawów ze strony układu oddechowego
• Wysypka skórna

Jeśli u pacjenta wystąpi jeden lub więcej z wymienionych objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego.

W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących działań niepożądanych leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym objawy niewymienione w niniejszym opisie, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.