Ostatnia aktualizacja:
| Podmiot odpowiedzialny | B. Braun Melsungen AG |
| Kod ATC | B05BA01 |
| Procedura | DCP |
Spis treści
- 1 Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Aminoplasmal Paed 10%?
- 2 Jaki jest skład Aminoplasmal Paed 10%, jakie substancje zawiera?
- 3 Jak dawkować Aminoplasmal Paed 10%?
- 4 Co zrobić w przypadku przedawkowania Aminoplasmal Paed 10%?
- 5 Co mogę jeść i pić podczas stosowania Aminoplasmal Paed 10% – czy mogę spożywać alkohol?
- 6 Czy można stosować Aminoplasmal Paed 10% w okresie ciąży i karmienia piersią?
- 7 Jakie są skutki uboczne Aminoplasmal Paed 10%?
- 8 Czy mogę łączyć Aminoplasmal Paed 10% z innymi lekami?
- 9 Aktualna ulotka leku Aminoplasmal Paed 10%
- 10 Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)
Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Aminoplasmal Paed 10%?
Aminoplasmal Paed 10% stanowi roztwór aminokwasów przeznaczony do żywienia pozajelitowego dzieci, które nie mogą przyjmować pokarmu w sposób naturalny. Preparat został opracowany tak, aby odpowiadał specyficznym potrzebom żywieniowym różnych grup wiekowych pacjentów pediatrycznych.
Lek ten znajduje zastosowanie u noworodków urodzonych przedwcześnie, niemowląt urodzonych o czasie oraz u małych i starszych dzieci w wieku do 11 lat. Podawany jest w sytuacjach, gdy pacjent pediatryczny nie jest w stanie normalnie przyjmować pokarmu drogą pokarmową ani nie może być karmiony przez rurkę wprowadzoną do żołądka.
Aminokwasy zawarte w preparacie są niezbędnymi składnikami dla prawidłowego wzrostu organizmu oraz procesu zdrowienia. Roztwór może być podawany jako element kompleksowego żywienia dożylnego, łącznie z innymi składnikami odżywczymi, takimi jak roztwory glukozy dostarczające energii czy emulsje tłuszczowe oraz niezbędne elektrolity, witaminy i pierwiastki śladowe.
Preparat stosuje się w ramach terapii żywieniowej u pacjentów wymagających wsparcia żywienia pozajelitowego ze względu na różnorodne stany kliniczne uniemożliwiające lub utrudniające odżywianie drogą przewodu pokarmowego. Może to dotyczyć stanów pooperacyjnych, ciężkich chorób przewodu pokarmowego, wcześniactwa czy innych sytuacji, w których zapewnienie odpowiedniej podaży składników odżywczych drogą doustną lub dojelitową jest niemożliwe lub niewystarczające.
Jaki jest skład Aminoplasmal Paed 10%, jakie substancje zawiera?
Substancjami czynnymi preparatu są aminokwasy w łącznej zawartości 100 mg/ml (10 g/100 ml). Roztwór zawiera kompleksowy zestaw aminokwasów egzogennych i endogennych dostosowany do potrzeb pacjentów pediatrycznych:
Aminokwasy egzogenne (niezbędne):
- Izoleucyna 5,10 mg/ml
- Leucyna 7,60 mg/ml
- Lizyna (jako lizyna jednowodna) 8,80 mg/ml
- Metionina 2,00 mg/ml
- Fenyloalanina 3,10 mg/ml
- Treonina 5,10 mg/ml
- Tryptofan 4,00 mg/ml
- Walina 6,10 mg/ml
Aminokwasy warunkowo niezbędne i endogenne:
- Arginina 9,10 mg/ml
- Histydyna 4,60 mg/ml
- Alanina 15,90 mg/ml
- Glicyna 2,00 mg/ml
- Kwas asparaginowy 6,60 mg/ml
- Kwas glutaminowy 9,30 mg/ml
- Prolina 6,10 mg/ml
- Seryna 2,00 mg/ml
- N-acetylotyrozyna (odpowiada tyrozynie 1,06 mg/ml) 1,30 mg/ml
- Acetylocysteina (odpowiada cysteinie 0,520 mg/ml) 0,700 mg/ml
- Tauryna 0,300 mg/ml
Łączna zawartość azotu wynosi 15,2 mg/ml. Wartość energetyczna preparatu to 1700 kJ/l (406 kcal/l), a osmolarność teoretyczna wynosi około 790 mOsm/l. Preparat charakteryzuje się pH na poziomie około 6,1.
Substancje pomocnicze to kwas cytrynowy jednowodny służący do ustalania pH oraz woda do wstrzykiwań.
Lista leków wg substancji czynnej
- Leki zawierające acetylocysteinę
- Leki zawierające argininę
- Leki zawierające glicynę
- Leki zawierające histydynę
- Leki zawierające kwas asparaginowy
- Leki zawierające kwas glutaminowy
- Leki zawierające l-alaninę
- Leki zawierające l-fenyloalaninę
- Leki zawierające l-izoleucynę
- Leki zawierające l-leucynę
- Leki zawierające l-metioninę
- Leki zawierające l-prolinę
- Leki zawierające l-serynę
- Leki zawierające l-treoninę
- Leki zawierające l-tryptofan
- Leki zawierające l-walinę
- Leki zawierające taurynę
Jak dawkować Aminoplasmal Paed 10%?
Preparat jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w formie infuzji do żyły centralnej. Dawkowanie jest dokładnie dostosowywane indywidualnie przez lekarza w oparciu o wiek dziecka, jego stopień rozwoju i stan kliniczny.
Zalecane dawki orientacyjne według grup wiekowych:
- Noworodki urodzone przedwcześnie: 40 ml/kg masy ciała na dobę (co odpowiada 4,0 g aminokwasów/kg mc). Zakres terapeutyczny: 1,5-4,0 g aminokwasów/kg mc (15-40 ml/kg mc)
- Noworodki urodzone o czasie (0-27 dni): 30 ml/kg masy ciała na dobę (co odpowiada 3,0 g aminokwasów/kg mc). Zakres terapeutyczny: 1,5-3,0 g aminokwasów/kg mc (15-30 ml/kg mc)
- Niemowlęta i małe dzieci (28 dni – 23 miesiące): 25 ml/kg masy ciała na dobę (co odpowiada 2,5 g aminokwasów/kg mc). Zakres terapeutyczny: 1,0-2,5 g aminokwasów/kg mc (10-25 ml/kg mc)
- Starsze dzieci (2-11 lat): 20 ml/kg masy ciała na dobę (co odpowiada 2,0 g aminokwasów/kg mc). Zakres terapeutyczny: 1,0-2,0 g aminokwasów/kg mc (10-20 ml/kg mc)
U dzieci w ciężkim stanie klinicznym podawana dawka może być większa, maksymalnie do 30 ml/kg masy ciała na dobę.
Sposób podawania: Infuzję należy rozpoczynać z szybkością poniżej docelowej wartości, stopniowo zwiększając ją do wartości docelowej w ciągu pierwszej godziny podawania. Preparat podaje się wyłącznie drogą infuzji do żyły centralnej.
Czas leczenia: Lek może być stosowany tak długo, jak dziecko wymaga żywienia dożylnego.
Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby: W przypadku zaburzeń czynności wątroby lub nerek dawki są modyfikowane zgodnie z indywidualnymi potrzebami pacjenta.
Uwaga dotycząca ochrony przed światłem: Podczas stosowania u dzieci w wieku od wcześniaka do 2 lat roztwór w worku i zestawie do podawania należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.
Co zrobić w przypadku przedawkowania Aminoplasmal Paed 10%?
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ lek podawany jest przez personel medyczny, który ściśle kontroluje dawki. Jednak w przypadku podania większej niż zalecana dawki lub zbyt szybkiego podawania roztworu mogą wystąpić następujące objawy:
- Nudności
- Wymioty
- Dreszcze
- Bóle głowy
- Kwasica metaboliczna (podwyższenie stężenia substancji kwaśnych we krwi)
- Hiperamonemia (podwyższenie stężenia amoniaku we krwi)
- Utrata aminokwasów z moczem
- Przewodnienie (nadmiar płynów w organizmie)
- Zaburzenia równowagi elektrolitów (soli mineralnych)
- Obrzęk płucny (gromadzenie się wody w płucach)
W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania infuzja zostaje natychmiast przerwana przez personel medyczny. Leczenie może być wznowione w późniejszym czasie z mniejszą szybkością podawania, po ustabilizowaniu stanu pacjenta.
Co mogę jeść i pić podczas stosowania Aminoplasmal Paed 10% – czy mogę spożywać alkohol?
Preparat przeznaczony jest wyłącznie dla dzieci w wieku od 0 do 11 lat, które ze względu na stan kliniczny nie mogą przyjmować pokarmu w sposób naturalny ani być karmione przez rurkę do żołądka. Kwestia spożywania alkoholu nie dotyczy tej grupy pacjentów.
Podczas stosowania preparatu dziecko jest pod stałą opieką medyczną w warunkach szpitalnych. Jeśli stan zdrowia pacjenta pozwala na wprowadzenie żywienia drogą pokarmową, lekarz podejmuje decyzję o odpowiedniej diecie. Wszelkie decyzje dotyczące odżywiania pacjenta przyjmującego żywienie pozajelitowe należy konsultować z lekarzem prowadzącym.
Czy można stosować Aminoplasmal Paed 10% w okresie ciąży i karmienia piersią?
Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Zagadnienie stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią nie ma zastosowania w przypadku tego leku.
Jakie są skutki uboczne Aminoplasmal Paed 10%?
Podobnie jak każdy lek, preparat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Działania niepożądane nie są bezpośrednio związane z samym preparatem, lecz ogólnie z żywieniem dożylnym, szczególnie w początkowym etapie leczenia.
Poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji:
- Reakcje alergiczne – częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej lekarz natychmiast przerywa podawanie preparatu
Inne działania niepożądane:
Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
- Wymioty
- Nudności
W przypadku wystąpienia u dziecka jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym wszelkich objawów niewymienionych w ulotce, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych lub do podmiotu odpowiedzialnego.
Zgłaszanie działań niepożądanych / skutków ubocznych
Jeśli w trakcie stosowania pojawią się jakiekolwiek skutki uboczne leku, w tym te niewymienione w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio:
- Do podmiotu odpowiedzialnego: B. Braun Melsungen AG
- Do Urzędu: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych przy Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309
E-mail: ndl@urpl.gov.pl
Czy mogę łączyć Aminoplasmal Paed 10% z innymi lekami?
O wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które dziecko planuje przyjmować, należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.
Roztwory aminokwasów stanowią tylko jeden z elementów żywienia pozajelitowego. W ramach kompleksowego żywienia dożylnego dzieci zazwyczaj otrzymują preparat jako składnik żywienia, które zawiera również:
- Niebiałkowe suplementy energii (roztwory węglowodanów, emulsje tłuszczowe)
- Niezbędne kwasy tłuszczowe
- Elektrolity (sole mineralne)
- Witaminy
- Płyny
- Pierwiastki śladowe
W warunkach pełnego żywienia pozajelitowego możliwe jest dodawanie do preparatu innych zgodnych składników odżywczych. Dodawanie jakichkolwiek domieszek należy przeprowadzać z zachowaniem ściśle aseptycznych warunków. Preparat można mieszać wyłącznie z innymi składnikami odżywczymi, dla których wykazano zgodność.
Wszelkie decyzje dotyczące łączenia preparatu z innymi lekami lub składnikami odżywczymi podejmuje lekarz prowadzący, który ocenia bezpieczeństwo i celowość takiego postępowania w indywidualnym przypadku pacjenta.
Aktualna ulotka leku Aminoplasmal Paed 10%
| Aminoplasmal Paed 10% - -, Roztwór do infuzji (Preparat złożony) |
Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)
| Aminoplasmal Paed 10% - -, Roztwór do infuzji (Preparat złożony) |
Jakie są opinie pacjentów o leku Aminoplasmal Paed 10%? - forum, efekty terapii, realne skutki uboczne
Uwaga: Nie można mieć pewności, czy osoba komentująca rzeczywiście zakupiła lub używała danego produktu. Czasami firmy zlecają publikację anonimowych opinii, aby poprawić wizerunek swoich produktów lub zaszkodzić konkurencji. Dlatego zalecamy opieranie się głównie na wiedzy i poradach farmaceutów.
💡 Pamiętaj: Twoja opinia powinna być szczera i pomocna dla innych
Subskrypcja powiadomień
Chcesz otrzymywać powiadomienia o nowych opiniach dotyczących tego leku?