Darunavir Accord - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Darunavir Accord?

Darunavir Accord to lek przeciwretrowirusowy zawierający substancję czynną darunawir, należący do grupy inhibitorów proteazy. Preparat stosuje się w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności. Mechanizm działania opiera się na zmniejszeniu liczebności wirusa w organizmie, co wspomaga układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem.

Lek jest wskazany w terapii dorosłych oraz dzieci w wieku od 3 lat o masie ciała powyżej 15 kg, które są zakażone wirusem HIV. Może być stosowany zarówno u pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwretrowirusowych, jak i u osób, które były już leczone innymi preparatami z tej grupy. W przypadku dzieci starszych i dorosłych o masie ciała powyżej 40 kg możliwe jest stosowanie tabletek o mocy 400 mg i 800 mg, które są dostosowane do schematu dawkowania raz na dobę.

Preparat należy zawsze przyjmować w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru lub kobicystatu oraz z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Sam darunawir bez tych składników nie wykazuje odpowiedniej skuteczności terapeutycznej. Zastosowanie leku w ramach złożonej terapii przeciwretrowirusowej pozwala na kontrolę replikacji wirusa i utrzymanie funkcjonowania układu odpornościowego. Konkretny zestaw leków jest dobierany indywidualnie przez lekarza prowadzącego w zależności od stanu klinicznego pacjenta, wyników badań oraz historii wcześniejszego leczenia przeciwretrowirusowego.

Istotne jest, że preparat nie prowadzi do wyleczenia zakażenia wirusem HIV, lecz umożliwia kontrolę progresji choroby. Osoby przyjmujące lek nadal pozostają zagrożone rozwojem infekcji oportunistycznych oraz innych powikłań związanych z zakażeniem, dlatego wymagają stałej opieki medycznej i regularnego monitorowania stanu zdrowia. Leczenie powinno być prowadzone długoterminowo i nie może być przerywane bez konsultacji z lekarzem, nawet w przypadku wystąpienia poprawy samopoczucia.

Aktualna ulotka leku Darunavir Accord

Jaki jest skład Darunavir Accord, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: Darunawir (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym)

• Tabletki 75 mg zawierają 75 mg darunawiru w każdej tabletce powlekanej
• Tabletki 150 mg zawierają 150 mg darunawiru w każdej tabletce powlekanej
• Tabletki 300 mg zawierają 300 mg darunawiru w każdej tabletce powlekanej
• Tabletki 400 mg zawierają 400 mg darunawiru w każdej tabletce powlekanej
• Tabletki 600 mg zawierają 600 mg darunawiru w każdej tabletce powlekanej
• Tabletki 800 mg zawierają 800 mg darunawiru w każdej tabletce powlekanej

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki:

• Laktoza jednowodna
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Powidon K30
• Krospowidon
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Magnezu stearynian

Otoczka tabletek 75 mg i 150 mg (biała): Alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b)

Otoczka tabletek 300 mg i 600 mg (pomarańczowa): Alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1521), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), żółcień pomarańczowa FCF, lak aluminiowy (E110)

Otoczka tabletek 400 mg (jasnopomarańczowa): Alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), żółcień pomarańczowa FCF, lak aluminiowy (E110)

Otoczka tabletek 800 mg (ciemnoczerwona): Alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1521), żelaza tlenek czerwony (E172), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171)

Zawartość glikolu propylenowego w poszczególnych mocach:

• Tabletki 75 mg: 10,42 mg w każdej tabletce
• Tabletki 150 mg: 20,84 mg w każdej tabletce
• Tabletki 300 mg: 41,66 mg w każdej tabletce
• Tabletki 400 mg: 55,55 mg w każdej tabletce
• Tabletki 600 mg: 83,33 mg w każdej tabletce
• Tabletki 800 mg: 111,1 mg w każdej tabletce

Wszystkie moce tabletek zawierają laktozę. Tabletki o mocy 300 mg, 400 mg i 600 mg zawierają dodatkowo barwnik żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Darunavir Accord?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Nie wolno podejmować samodzielnych działań bez konsultacji medycznej. Personel medyczny podejmie odpowiednie kroki w zależności od stanu pacjenta i ilości przyjętego leku.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Darunavir Accord – czy mogę spożywać alkohol?

Lek należy zawsze przyjmować z posiłkiem lub w ciągu 30 minut po jedzeniu. Preparat nie działa właściwie, gdy jest przyjmowany na czczo. Rodzaj pokarmu nie ma znaczenia - może to być zarówno pełny posiłek, jak i lekka przekąska. Można popijać tabletki wodą lub mlekiem.

W ulotce nie ma szczególnych przeciwskazań dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania leku. Niemniej jednak, ze względu na obciążenie wątroby zarówno przez lek, jak i przez alkohol, a także możliwość występowania chorób współistniejących, zaleca się ostrożność i umiarkowanie w spożywaniu napojów alkoholowych. Pacjenci z chorobami wątroby powinni szczególnie unikać alkoholu. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Darunavir Accord w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

O ciąży lub planowaniu zajścia w ciążę należy niezwłocznie poinformować lekarza. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku w skojarzeniu z rytonawirem bez specjalnego zalecenia lekarza prowadzącego. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku w skojarzeniu z kobicystatem. Decyzja o zastosowaniu preparatu w okresie ciąży powinna być podjęta wyłącznie przez lekarza po dokładnej ocenie potencjalnych korzyści i ryzyka dla matki oraz płodu.

Karmienie piersią:

Z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią, kobiety nie powinny karmić piersią podczas stosowania leku. Ponadto nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirus może być przekazany dziecku z mlekiem matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu omówienia alternatywnych metod żywienia dziecka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)