Tenofovir Synoptis - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Tenofovir Synoptis?

Tenofovir Synoptis to lek przeciwretrowirusowy zawierający tenofowir dizoproksylu, który należy do grupy nukleotydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI). Substancja ta działa poprzez zakłócanie normalnego funkcjonowania kluczowych enzymów wirusowych – odwrotnej transkryptazy w przypadku HIV oraz polimerazy DNA w przypadku wirusa zapalenia wątroby typu B. Mechanizm ten pozwala hamować replikację wirusów i kontrolować przebieg zakażenia.

Lek jest przeznaczony do leczenia zakażenia HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności) u dorosłych oraz młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat o masie ciała co najmniej 35 kg. W terapii HIV preparat należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi – nie jest to monoterapia. U młodzieży wskazaniem jest wcześniejsze leczenie innymi lekami na HIV, które straciły skuteczność z powodu rozwoju oporności lub wywołały działania niepożądane.

Drugim głównym wskazaniem jest leczenie przewlekłego zapalenia wątroby typu B wywołanego wirusem HBV. W tym przypadku lek może być stosowany zarówno u dorosłych, jak i u młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat o masie ciała co najmniej 35 kg. Istotne jest, że pacjent nie musi być zakażony HIV, aby móc otrzymać ten preparat w leczeniu zapalenia wątroby typu B.

Należy podkreślić, że Tenofovir Synoptis nie wyleczy całkowicie z zakażenia HIV. U osób przyjmujących ten lek mogą nadal rozwijać się zakażenia oportunistyczne i inne choroby związane z HIV. Pacjenci pozostają zakaźni i mogą przenosić wirusa na inne osoby, dlatego konieczne jest zachowywanie odpowiednich środków ostrożności. Dotyczy to również zakażenia HBV – lek nie zmniejsza ryzyka przeniesienia wirusa poprzez kontakt seksualny lub zakażoną krew.

W kontekście zakażenia HBV szczególnie istotne jest zastosowanie leku u pacjentów z aktywną replikacją wirusa oraz u tych, u których występują objawy przewlekłego zapalenia wątroby z podwyższonymi enzymami wątrobowymi. Lekarz indywidualnie ustala najbardziej odpowiednie leczenie, biorąc pod uwagę stan funkcji wątroby, obecność marskości oraz ryzyko progresji choroby.

U pacjentów z podwójnym zakażeniem HIV i HBV niezwykle ważne jest, aby podczas rozpoczynania terapii lekiem Tenofovir Synoptis nie przerywać przyjmowania innych leków przeciw HIV przepisanych przez lekarza. Takie postępowanie zapobiega rozwojowi oporności wirusów i pogorszeniu kontroli nad zakażeniem. Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów zakażonych HBV lekarz może również zalecić wykonanie badania w kierunku HIV, aby wykluczyć współzakażenie.

Skuteczna terapia przeciwretrowirusowa w HIV prowadzi do zmniejszenia ryzyka przeniesienia wirusa, chociaż nie eliminuje go całkowicie. Lek stosowany w ramach skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (tzw. terapii antyretrowirusowej – ART) przyczynia się do obniżenia wiremii, zwiększenia liczby limfocytów CD4+ oraz poprawy ogólnego stanu klinicznego pacjenta. Długotrwała kontrola replikacji wirusa zmniejsza ryzyko progresji do AIDS oraz rozwoju chorób definiujących AIDS.

Aktualna ulotka leku Tenofovir Synoptis

Jaki jest skład Tenofovir Synoptis, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest tenofowir dizoproksylu. Każda tabletka powlekana zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu w postaci tenofowiru dizoproksylu fumaranu.

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to:

• laktoza jednowodna
• celuloza mikrokrystaliczna
• skrobia żelowana kukurydziana
• kroskarmeloza sodowa
• magnezu stearynian

Otoczka tabletki zawiera:

• laktoza jednowodna
• hypromeloza
• tytanu dwutlenek (E 171)
• triacetyna
• indygotyna, lak (E 132) – barwnik nadający niebieski kolor

Preparat zawiera laktozę, co jest istotne dla osób z nietolerancją laktozy lub rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z metabolizmem galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego uznaje się go za wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Tenofovir Synoptis?

Pomyłkowe przyjęcie zbyt wielu tabletek leku Tenofovir Synoptis może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych charakterystycznych dla tego preparatu. W przypadku przedawkowania mogą nasilić się objawy ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha) oraz objawy neurologiczne (zawroty głowy).

Po przyjęciu nadmiernej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę medyczną. Warto zabrać ze sobą butelkę z tabletkami lub opakowanie, aby móc pokazać personelowi medycznemu, jaki lek został przyjęty i w jakiej ilości.

Nie ma specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania tenofowiru dizoproksylu. Leczenie polega na obserwacji pacjenta oraz zastosowaniu objawowego leczenia podtrzymującego. Tenofowir może być usuwany z organizmu poprzez hemodializę, jednak decyzję o takim postępowaniu podejmuje lekarz w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Tenofovir Synoptis – czy mogę spożywać alkohol?

Lek należy przyjmować z jedzeniem – może to być posiłek lub przekąska. Przyjmowanie preparatu na czczo zmniejsza wchłanianie substancji czynnej, co może wpływać na skuteczność terapii. Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących rodzaju pokarmów, które można spożywać podczas leczenia.

W ulotce nie podano szczegółowych informacji dotyczących interakcji tenofowiru dizoproksylu z alkoholem. Należy jednak pamiętać, że u pacjentów z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, spożywanie alkoholu może nasilać uszkodzenie wątroby i zwiększać ryzyko progresji choroby do marskości czy raka wątrobowokomórkowego.

Pacjenci z zakażeniem HIV leczeni lekami przeciwretrowirusowymi również powinni ograniczać spożycie alkoholu, ponieważ może on dodatkowo obciążać wątrobę, która metabolizuje leki. U osób z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością zaleca się całkowitą abstynencję alkoholową.

Warto omówić z lekarzem indywidualne zalecenia dotyczące diety i stylu życia podczas terapii lekiem Tenofovir Synoptis, zwłaszcza jeśli występują dodatkowe schorzenia lub przyjmowane są inne leki.

Czy można stosować Tenofovir Synoptis w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Tenofovir Synoptis w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI (nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa nad ryzykiem związanym z wystąpieniem działań niepożądanych.

Karmienie piersią u kobiet zakażonych HIV: Matki zakażone HIV nie mogą karmić piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na dziecko. Wirus HIV może być przenoszony przez mleko matki.

Karmienie piersią u kobiet zakażonych HBV: Jeśli matka ma wirusowe zapalenie wątroby typu B, a jej dziecku podano leki zapobiegające przeniesieniu HBV podczas porodu, pacjentka może być w stanie karmić piersią, ale najpierw powinna porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać szczegółowe informacje i indywidualne zalecenia.

Dla młodzieży płci żeńskiej: Te same zasady dotyczą dziewcząt w okresie dojrzewania – w przypadku zakażenia HIV nie można karmić piersią, natomiast w przypadku HBV decyzję podejmuje się indywidualnie po konsultacji z lekarzem, jeśli dziecku podano odpowiednią profilaktykę.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)