Levosimendan Kalceks - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Levosimendan Kalceks?

Lek Levosimendan Kalceks stosuje się w leczeniu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca u pacjentów dorosłych. Jest to specjalistyczny preparat przeznaczony dla chorych, u których pomimo stosowania standardowych leków moczopędnych usuwających nadmiar wody z organizmu, nadal występują nasilone objawy niewydolności, w tym przede wszystkim trudności z oddychaniem i duszność spoczynkowa.

Mechanizm działania lewozymendanu opiera się na zwiększeniu siły skurczów serca poprzez uwrażliwienie kardiomiocytów na jony wapnia, co poprawia efektywność pracy mięśnia sercowego bez zwiększenia zapotrzebowania na tlen. Równocześnie substancja ta wywołuje rozszerzenie naczyń krwionośnych, co obniża opór obwodowy i ułatwia przepływ krwi przez układ krążenia. Dzięki tym właściwościom dochodzi do zmniejszenia przekrwienia w płucach oraz poprawy perfuzji narządowej.

Preparat przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych, gdzie możliwe jest ciągłe monitorowanie parametrów hemodynamicznych pacjenta. Leczenie lewozymendanem wymaga dostępu do specjalistycznego sprzętu monitorującego oraz personelu medycznego przeszkolonego w zakresie prowadzenia terapii inotropowej. Lek podaje się drogą infuzji dożylnej po uprzednim rozcieńczeniu koncentratu.

Działanie terapeutyczne lewozymendanu utrzymuje się przez minimum 24 godziny od zakończenia infuzji, a efekty kliniczne mogą być obserwowane nawet przez 7-10 dni. To długotrwałe działanie wynika z obecności aktywnych metabolitów leku, które kontynuują wspomaganie funkcji sercowo-naczyniowej po zakończeniu podawania preparatu. Levosimendan Kalceks stosuje się u chorych z ciężką niewydolnością serca, u których optymalizacja standardowej farmakoterapii nie przyniosła wystarczającej poprawy klinicznej.

Wskazaniem do rozpoczęcia terapii jest sytuacja, w której pacjent mimo stosowania leków usuwających nadmiar płynów z organizmu nadal doświadcza nasilonej duszności i innych objawów niewydolności krążenia. Lek pomaga złagodzić te dolegliwości poprzez poprawę kurczliwości serca oraz zmniejszenie obciążenia wstępnego i następczego lewej komory. Decyzję o włączeniu lewozymendanu podejmuje lekarz specjalista na podstawie oceny stanu klinicznego pacjenta oraz wyników badań diagnostycznych.

Aktualna ulotka leku Levosimendan Kalceks

Jaki jest skład Levosimendan Kalceks, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest lewozymendan (Levosimendanum). Każdy 1 mL koncentratu zawiera 2,5 mg lewozymendanu, co oznacza, że standardowa fiolka o pojemności 5 mL dostarcza 12,5 mg substancji czynnej.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład preparatu to:

• Powidon K12 (poliwinylpirolidon)
• Kwas cytrynowy
• Etanol bezwodny (alkohol)

Preparat zawiera 3925 mg alkoholu (etanolu bezwodnego) w każdej fiolce 5 mL, co odpowiada stężeniu 785 mg/mL (około 98% w/v). Ilość alkoholu w jednej fiolce jest równoważna ilości zawartej w 99,2 mL piwa lub 41,3 mL wina. Jest to istotna informacja dla kobiet w ciąży, pacjentów z padaczką, chorobami wątroby oraz osób uzależnionych od alkoholu. Ponieważ lek podaje się zwykle powoli przez okres ponad 24 godzin, działanie alkoholu może być zmniejszone.

Levosimendan Kalceks ma postać przezroczystego roztworu o zabarwieniu żółtym lub pomarańczowym, praktycznie wolnego od widocznych cząstek. Podczas przechowywania koncentrat może zmienić barwę na pomarańczową, jednak nie traci wtedy siły działania i może być nadal stosowany do wskazanego terminu ważności, pod warunkiem przestrzegania zasad przechowywania.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Levosimendan Kalceks?

W przypadku przedawkowania lewozymendanu mogą wystąpić przede wszystkim objawy związane z nadmiernym działaniem farmakologicznym leku. Główne zagrożenia to zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi (hipotensja) oraz przyspieszenie czynności serca (tachykardia).

Ponieważ lek podawany jest wyłącznie w warunkach szpitalnych pod stałym nadzorem medycznym, każda sytuacja przedawkowania jest natychmiast rozpoznawana i leczona przez personel medyczny. Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie na podstawie aktualnego stanu klinicznego pacjenta, monitorując parametry hemodynamiczne i dostosowując terapię do indywidualnych potrzeb.

W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na zbyt intensywne działanie leku, takich jak znaczny spadek ciśnienia, zawroty głowy, kołatanie serca czy przyspieszenie tętna, lekarz może zmniejszyć szybkość infuzji lub całkowicie przerwać podawanie preparatu. Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wystąpieniu uczucia kołatania serca, zawrotów głowy lub wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne.

Ze względu na fakt, że lek podawany jest w postaci długotrwałej infuzji pod ścisłym monitorowaniem, ryzyko przedawkowania jest minimalizowane przez systematyczną ocenę odpowiedzi pacjenta na leczenie i bieżące dostosowywanie dawki.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Levosimendan Kalceks – czy mogę spożywać alkohol?

Ze względu na to, że Levosimendan Kalceks podawany jest wyłącznie w warunkach szpitalnych w postaci infuzji dożylnej, nie ma bezpośrednich interakcji z pokarmami spożywanymi przez pacjenta. Dieta podczas hospitalizacji będzie dostosowana przez personel medyczny do ogólnego stanu zdrowia pacjenta oraz współistniejących schorzeń.

Kwestia spożywania alkoholu nie dotyczy bezpośrednio pacjentów podczas hospitalizacji i podawania infuzji lewozymendanu. Należy jednak pamiętać, że sam preparat zawiera znaczną ilość alkoholu (etanolu bezwodnego) - 3925 mg w każdej fiolce 5 mL, co odpowiada stężeniu około 98%. Ilość ta jest równoważna alkoholowi zawartemu w 99,2 mL piwa lub 41,3 mL wina.

Zawartość alkoholu w preparacie może mieć szczególne znaczenie dla niektórych grup pacjentów, w tym kobiet w ciąży, osób z padaczką, pacjentów z problemami wątrobowymi oraz osób uzależnionych od alkoholu. Ponieważ lek podaje się zwykle powoli przez okres ponad 24 godzin, działanie alkoholu może być zmniejszone w porównaniu do jednorazowej ekspozycji.

Ilość alkoholu w preparacie może teoretycznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jednak z racji podawania leku wyłącznie hospitalizowanym pacjentom w ciężkim stanie klinicznym, zagadnienie to ma charakter czysto teoretyczny. Pacjenci otrzymujący ten preparat wymagają hospitalizacji i intensywnego nadzoru medycznego.

Czy można stosować Levosimendan Kalceks w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania lewozymendanu u kobiet w ciąży. Nie wiadomo dokładnie, czy stosowanie tego leku ma wpływ na nienarodzone dziecko. Decyzję o ewentualnym zastosowaniu preparatu u kobiety w ciąży podejmuje wyłącznie lekarz, po starannym rozważeniu korzyści dla matki w stosunku do potencjalnego ryzyka dla dziecka.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna bezwzględnie poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia lewozymendanem. Dodatkowo należy pamiętać, że preparat zawiera znaczną ilość alkoholu (etanolu bezwodnego), co stanowi dodatkowy czynnik wymagający uwzględnienia przy ocenie bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych.

Karmienie piersią: Wykazano, że lewozymendan przenika do mleka ludzkiego. Z tego powodu nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku w celu uniknięcia możliwego niepożądanego wpływu na układ sercowo-naczyniowy niemowlęcia. Jeśli pacjentka karmi piersią, musi poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem preparatu.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia lewozymendanem. Po zakończeniu terapii należy skonsultować się z lekarzem w kwestii bezpiecznego czasu powrotu do karmienia piersią, biorąc pod uwagę długotrwałe działanie leku i jego metabolitów (nawet do 7-10 dni po zakończeniu infuzji).

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)