Orizon - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Orizon?

Orizon to lek przeciwpsychotyczny zawierający rysperydon, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych o różnym charakterze. Preparat działa poprzez wpływ na neuroprzekaźniki w mózgu, głównie dopaminę i serotoninę, co pomaga w normalizacji funkcji poznawczych i emocjonalnych pacjenta. Substancja czynna leku blokuje receptory dopaminergiczne D2 oraz serotoninergiczne 5-HT2, co skutkuje zmniejszeniem objawów psychotycznych i stabilizacją nastroju.

Podstawowym wskazaniem do stosowania preparatu Orizon jest leczenie schizofrenii – schorzenia, w którym pacjent może doświadczać halucynacji wzrokowych lub słuchowych, mieć przekonania o rzeczach nieprawdziwych (urojenia), odczuwać nadmierną podejrzliwość lub dezorientację. Lek pomaga w redukcji objawów wytwórczych (takich jak halucynacje i urojenia) oraz objawów negatywnych (takich jak wycofanie społeczne czy spłycenie afektu). Stosowanie rysperydonu pozwala na stabilizację stanu psychicznego i zmniejsza ryzyko nawrotu objawów choroby.

Kolejnym wskazaniem jest leczenie epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. W stanach maniakalnych pacjent może odczuwać silne pobudzenie psychoruchowe, podwyższony nastrój, wzburzenie, nadmierny entuzjazm lub przejawiać nieproporcjonalnie wysoką aktywność. Lek pomaga w opanowaniu tych objawów i stabilizacji nastroju, chroniąc przed kolejnymi epizodami choroby.

Preparat znajduje zastosowanie również w krótkotrwałym leczeniu długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu Alzheimera, które wyrządzają krzywdę sobie lub innym osobom. Terapia lekiem Orizon w tej grupie pacjentów nie powinna przekraczać 6 tygodni i powinna być poprzedzona próbą zastosowania metod niefarmakologicznych. U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem istnieje zwiększone ryzyko udaru mózgu podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, dlatego decyzja o włączeniu leczenia wymaga szczególnie starannej oceny.

Dodatkowo Orizon jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu długotrwałej agresji u dzieci i młodzieży z zaburzeniami zachowania. Wskazanie dotyczy dzieci powyżej 5. roku życia z upośledzeniem umysłowym, u których agresywne zachowania utrzymują się pomimo innych form interwencji. Przed rozpoczęciem terapii farmakologicznej należy wykluczyć inne, odwracalne przyczyny zachowań agresywnych. Leczenie w tej grupie również nie powinno przekraczać 6 tygodni, a dawkowanie jest dostosowywane do masy ciała dziecka.

Mechanizm działania rysperydonu opiera się na antagonizmie względem receptorów dopaminowych i serotoninowych, ale lek wykazuje również powinowactwo do receptorów adrenergicznych i histaminowych, co tłumaczy część jego działań niepożądanych, takich jak senność czy obniżenie ciśnienia tętniczego. Właściwości farmakologiczne rysperydonu sprawiają, że lek może być stosowany w różnych postaciach – zarówno jako tabletki powlekane w dawkach 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg, jak i roztwór doustny o stężeniu 1 mg/ml, co ułatwia precyzyjne dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Aktualna ulotka leku Orizon

Jaki jest skład Orizon, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Orizon jest rysperydon (Risperidonum). W zależności od postaci farmaceutycznej, zawartość rysperydonu wynosi:

• Roztwór doustny: 1 mg rysperydonu w 1 ml roztworu
• Tabletki powlekane: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 4 mg rysperydonu w jednej tabletce

Skład roztworu doustnego (1 mg/ml): Substancjami pomocniczymi są kwas benzoesowy (E 210) – 1,5 mg w każdym 1 ml roztworu, kwas winowy, kwas solny stężony (do ustalenia pH 1,60-1,95) oraz woda oczyszczona. Należy pamiętać, że każdy mililitr roztworu odpowiada 1 mg rysperydonu. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków do 4. tygodnia życia.

Skład tabletek powlekanych: Rdzeń tabletki zawiera laktozę jednowodną, skrobię kukurydzianą, celulozę mikrokrystaliczną (PH 101 i PH 102), hypromelozę 2910 (5 cps), sodu laurylosiarczan, krzemionkę koloidalną bezwodną oraz magnezu stearynian. Otoczka tabletki składa się z hypromelozy 2910 (5 cps i 15 cps), glikolu propylenowego, tytanu dwutlenku (E 171) oraz talku.

Dodatkowo otoczka tabletek zawiera barwniki:

• Tabletki 0,5 mg: żelaza tlenek czerwony (E 172) – nadający brązowawoczerwony kolor
• Tabletki 2 mg: żółcień pomarańczową FCF (E 110) – która może powodować reakcje alergiczne
• Tabletki 3 mg: żółcień chinolinową (E 104)
• Tabletki 4 mg: indygotynę (E 132) oraz żółcień chinolinową (E 104)

Zawartość laktozy w tabletkach: 22,5 mg (tabletka 0,5 mg), 45,2 mg (tabletka 1 mg), 90,3 mg (tabletka 2 mg), 135,4 mg (tabletka 3 mg), 180,5 mg (tabletka 4 mg). Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Orizon?

W przypadku przedawkowania leku Orizon należy niezwłocznie udać się do lekarza, zabierając ze sobą opakowanie z lekiem. Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia objawów nasilonego działania farmakologicznego substancji czynnej oraz działań niepożądanych.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Senność lub uczucie silnego zmęczenia
• Nieprawidłowe ruchy ciała
• Trudności ze staniem i chodzeniem
• Zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi
• Nieprawidłowy rytm pracy serca lub nieprawidłową czynność serca
• Napad drgawkowy

Leczenie przedawkowania ma charakter objawowy i podtrzymujący. Należy zapewnić prawidłową drożność dróg oddechowych, utlenowanie oraz wentylację pacjenta. Może być konieczne monitorowanie czynności układu sercowo-naczyniowego, w tym ciągła kontrola EKG w celu wykrycia możliwych zaburzeń rytmu. W przypadku ciężkiego niedociśnienia tętniczego i zapaści naczyniowej należy zastosować odpowiednie leczenie, takie jak podawanie płynów dożylnie lub leków sympatykomimetycznych.

W sytuacji ciężkich objawów pozapiramidowych należy rozważyć podanie leków antycholinergicznych. Należy zapewnić ścisły nadzór medyczny i monitorowanie do czasu ustąpienia objawów przedawkowania. Nie istnieje specyficzne antidotum na rysperydon, dlatego leczenie jest ukierunkowane na łagodzenie objawów i utrzymanie funkcji życiowych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Orizon – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Orizon można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków – przyjmowanie pokarmu nie wpływa istotnie na wchłanianie substancji czynnej. Roztwór doustny można połykać bezpośrednio lub zmieszać z wodą mineralną, sokiem pomarańczowym lub czarną kawą. Jeśli preparat został wymieszany z napojem, należy go wypić zaraz po przygotowaniu.

Podczas stosowania leku Orizon należy bezwzględnie unikać picia alkoholu. Rysperydon może nasilać działanie uspokajające alkoholu, co prowadzi do zwiększonego ryzyka nadmiernej sedacji, senności, zaburzeń koncentracji oraz pogorszenia sprawności psychoruchowej. Połączenie rysperydonu z alkoholem może także zwiększać ryzyko obniżenia ciśnienia tętniczego, zawrotów głowy i upadków.

Nie ma specjalnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem leku, jednak pacjenci powinni pamiętać, że preparat może powodować zwiększenie apetytu i wzrost masy ciała. W związku z tym zaleca się zrównoważoną dietę i regularną kontrolę masy ciała podczas terapii. Lekarz prowadzący będzie monitorował ewentualne zmiany metaboliczne, w tym stężenie glukozy i cholesterolu we krwi.

Czy można stosować Orizon w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Orizon. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka może przyjmować ten lek, uwzględniając potencjalne korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

U noworodków, których matki stosowały lek Orizon w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące), mogą wystąpić następujące objawy:

• Drżenie mięśni
• Sztywność mięśni i/lub osłabienie
• Senność
• Pobudzenie
• Trudności z oddychaniem
• Trudności związane z karmieniem

W razie zaobserwowania takich objawów u noworodka należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawy te wynikają z działania leku na ośrodkowy układ nerwowy i mogą wymagać obserwacji medycznej lub leczenia objawowego.

Orizon może zwiększyć stężenie hormonu zwanego „prolaktyną", co może mieć wpływ na płodność u kobiet. Podwyższone stężenie prolaktyny może prowadzić do zaburzeń miesiączkowania, braku owulacji i problemów z zajściem w ciążę. U kobiet planujących ciążę lekarz powinien rozważyć modyfikację leczenia lub monitorowanie stężenia prolaktyny.

Nie zaleca się stosowania rysperydonu w okresie karmienia piersią, ponieważ substancja czynna może przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko. Jeśli leczenie lekiem Orizon jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)