Multaq - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Multaq?

Preparat Multaq zawiera substancję czynną dronedaron, która należy do grupy leków przeciwarytmicznych. Działa poprzez wpływ na liczne kanały jonowe w komórkach serca, hamując przepływ jonów potasowych, sodowych i wapniowych. Dzięki temu wydłuża czas trwania potencjału czynnościowego serca i okresu refrakcji, co pomaga w przywróceniu regularnej pracy serca.

Preparat stosuje się w utrzymywaniu rytmu zatokowego po skutecznej kardiowersji u dorosłych, stabilnych klinicznie pacjentów z napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków. Migotanie przedsionków to zaburzenie rytmu serca charakteryzujące się nieregularnym i często przyspieszonym biciem serca, które może powodować kołatanie serca, osłabienie, zawroty głowy czy duszność.

Lek jest przepisywany dopiero po rozważeniu alternatywnych sposobów leczenia ze względu na profil bezpieczeństwa. Nie wolno podawać preparatu pacjentom z zaburzeniami czynności skurczowej lewej komory oraz pacjentom z niewydolnością serca obecną lub występującą w wywiadzie. Leczenie powinno być rozpoczęte i kontrolowane tylko pod nadzorem lekarza specjalisty posiadającego doświadczenie w leczeniu chorób serca.

Dronedaron zmniejsza częstość akcji serca i wydłuża czas trwania cyklu przewodzenia przedsionkowo-komorowego. W badaniach klinicznych wykazano, że preparat zapobiega nawrotom migotania przedsionków i zmniejsza ryzyko hospitalizacji związanych z tym zaburzeniem rytmu. Lek działa również poprze pośrednie działanie adrenolityczne i częściowe działanie antagonistyczne wobec bodźców adrenergicznych.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi szczegółową ocenę stanu serca, wykona EKG oraz badania krwi sprawdzające czynność wątroby. Pacjenci wymagają regularnego monitorowania podczas terapii, szczególnie osoby w wieku powyżej 75 lat oraz osoby z chorobą tętnic wieńcowych. W przypadku nawrotu migotania przedsionków lub utrwalenia się tego zaburzenia należy rozważyć odstawienie preparatu.

Aktualna ulotka leku Multaq

Jaki jest skład Multaq, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest dronedaron w postaci chlorowodorku. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg dronedaronu.

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki to:

• hypromeloza (E464)
• skrobia kukurydziana
• krospowidon (E1202)
• poloksamer 407
• laktoza jednowodna – 41,65 mg w każdej tabletce
• krzemionka koloidalna bezwodna
• magnezu stearynian (E572)

Otoczka tabletki powlekanej zawiera:

• hypromeloza (E464)
• makrogol 6000
• tytanu dwutlenek (E171)
• wosk Carnauba (E903)

Ze względu na zawartość laktozy produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Multaq?

W przypadku przedawkowania należy bezzwłocznie zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego lub szpitala. Należy wziąć ze sobą opakowanie z lekiem. Konieczne jest monitorowanie rytmu serca i ciśnienia krwi pacjenta.

Leczenie przedawkowania powinno być podtrzymujące i objawowe. Brak jest swoistego antidotum na przedawkowanie dronedaronu. Nie ma danych dotyczących możliwości eliminacji dronedaronu i jego czynnych metabolitów metodą dializoterapii, takiej jak hemodializa, dializa otrzewnowa lub hemofiltracja.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Multaq – czy mogę spożywać alkohol?

Nie należy pić soku grejpfrutowego stosując preparat. Sok grejpfrutowy w ilości 300 ml przyjmowany trzy razy na dobę powodował 3-krotne zwiększenie stężenia dronedaronu we krwi, co zwiększa ryzyko działań niepożądanych. Sok grejpfrutowy hamuje metabolizm leku poprzez inhibicję cytochromu P450 3A4.

Zaleca się przyjmowanie tabletek podczas posiłku, ponieważ równoczesne przyjmowanie pokarmu zwiększa dostępność biologiczną dronedaronu średnio 2- do 4-krotnie. Podanie leku na czczo skutkuje znacznie mniejszym wchłanianiem substancji czynnej.

W ulotce nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania preparatu. Należy skonsultować się z lekarzem przed spożywaniem napojów alkoholowych w trakcie terapii, szczególnie ze względu na możliwe działanie na układ sercowo-naczyniowy.

Czy można stosować Multaq w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie zaleca się stosowania preparatu w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji. Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania dronedaronu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ produktu na reprodukcję.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia preparatem i przez 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Przed rozpoczęciem stosowania lekarz przepisujący powinien potwierdzić, że kobiety w wieku rozrodczym nie są w ciąży – może wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia.

W przypadku zajścia w ciążę w czasie stosowania preparatu, należy przerwać podawanie leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia i przez 7 dni (około 5 okresów półtrwania) po przyjęciu ostatniej dawki. Nie wiadomo czy dronedaron i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne uzyskane w badaniach na zwierzętach wykazały przenikanie dronedaronu i jego metabolitów do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka u noworodków/niemowląt.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)