Berodual N - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Berodual N?

Berodual N to złożony preparat rozszerzający oskrzela, stosowany w leczeniu chorób obturacyjnych dróg oddechowych. Zawiera dwie substancje czynne o różnych mechanizmach działania: bromowodorek fenoterolu, należący do grupy selektywnych agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, oraz bromek ipratropiowy, będący lekiem przeciwcholinergicznym. Dzięki komplementarnemu działaniu obu składników preparat zapewnia silniejsze i szybsze działanie rozkurczowe na mięśniówkę gładką oskrzeli niż każda z substancji stosowana osobno.

Głównym wskazaniem do stosowania preparatu jest leczenie ostrych napadów astmy oskrzelowej, w których szybkie rozszerzenie dróg oddechowych ma kluczowe znaczenie. Lek działa w krótkim czasie po podaniu, przynosząc szybką ulgę w duszności i trudnościach w oddychaniu. W wielu przypadkach wystarczające jest zastosowanie dwóch rozpyleń, aby uzyskać natychmiastowe usunięcie objawów, choć w cięższych napadach może być konieczne podanie dodatkowych dawek.

Preparat jest również wskazany jako środek rozszerzający oskrzela w profilaktyce przewlekłych schorzeń obturacyjnych dróg oddechowych z odwracalnym skurczem oskrzeli. Należą do nich astma oskrzelowa oraz szczególnie przewlekłe zapalenie oskrzeli. W przypadku astmy oskrzelowej lek powinien być stosowany przede wszystkim doraźnie, w momencie wystąpienia objawów, a nie regularnie w terapii długoterminowej. Standardy leczenia astmy zakładają bowiem, że podstawą terapii jest leczenie przeciwzapalne, a leki rozszerzające oskrzela stanowią uzupełnienie.

W leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) preparat może być stosowany zarówno doraźnie w okresach nasilenia objawów, jak i w terapii długoterminowej. W przypadku konieczności długotrwałego stosowania u pacjentów z łagodnymi postaciami chorób z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych, lekarz może zalecić stosowanie leku nieregularnie, tylko w przypadku wystąpienia ostrych objawów. U pacjentów z astmą lub POChP niezbędne może być przepisanie dodatkowego leku przeciwzapalnego, zgodnie z aktualnymi wytycznymi terapeutycznymi.

Mechanizm działania preparatu opiera się na synergistycznym efekcie obu substancji czynnych. Fenoterol stymuluje receptory beta-2-adrenergiczne w mięśniówce gładkiej oskrzeli, powodując ich rozkurcz poprzez zwiększenie wewnątrzkomórkowego stężenia cAMP. Bromek ipratropiowy działa na zasadzie blokady receptorów muskarynowych, hamując działanie acetylcholiny i tym samym zapobiegając skurczowi oskrzeli. Różne drogi działania obu substancji sprawiają, że ich łączne zastosowanie daje lepszy efekt terapeutyczny przy mniejszym ryzyku działań niepożądanych niż stosowanie wyższych dawek pojedynczej substancji.

Aktualna ulotka leku Berodual N

Jaki jest skład Berodual N, jakie substancje zawiera?

Jedna dawka inhalacyjna preparatu zawiera 50 mikrogramów bromowodorku fenoterolu (Fenoteroli hydrobromidum) oraz 21 mikrogramów bromku ipratropiowego jednowodnego (Ipratropii bromidum), co odpowiada 20 mikrogramom bromku ipratropiowego bezwodnego.

Substancje pomocnicze zawarte w preparacie to:

• kwas cytrynowy bezwodny
• woda oczyszczona
• etanol bezwodny (13,313 mg w każdym rozpyleniu)
• 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA 134a) – gaz pędny będący fluorowanym gazem cieplarnianym

Każdy inhalator zawiera 10,16 g gazu pędnego HFA 134a, co odpowiada 0,01453 tony równoważnika CO2 przy współczynniku globalnego ocieplenia GWP równym 1430. Ilość alkoholu w każdym rozpyleniu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina, co oznacza, że mała zawartość etanolu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Preparat dostarczany jest w stalowym pojemniku ze stali nierdzewnej z zaworem dozującym i ustnikiem, umieszczonym w tekturowym pudełku. Jeden aerozol inhalacyjny zawiera 200 dawek inhalacyjnych.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Berodual N?

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania związane są głównie z działaniem bromowodorku fenoterolu i obejmują:

• tachykardię (przyspieszenie czynności serca)
• kołatanie serca
• drżenie
• podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
• zwiększenie różnicy pomiędzy ciśnieniem skurczowym i rozkurczowym
• bóle wieńcowe (ból w klatce piersiowej)
• zaburzenia rytmu serca
• zaczerwienienie twarzy

Obserwowano również kwasicę metaboliczną (zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej w organizmie) oraz hipokaliemię (zmniejszenie stężenia potasu we krwi) podczas stosowania fenoterolu w dawkach większych niż zalecane dla zatwierdzonych wskazań. Potencjalne objawy przedawkowania bromku ipratropiowego, takie jak suchość błony śluzowej jamy ustnej czy zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), są łagodne z uwagi na bardzo małą biodostępność ogólnoustrojową wziewnego ipratropium.

W przypadku przedawkowania u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc leczenie wymaga szczególnej ostrożności. Należy przerwać stosowanie preparatu i rozważyć monitorowanie równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej. W ciężkich przypadkach konieczna może być intensywna terapia oraz podawanie leków uspokajających. Jako specyficzne antidota można zastosować leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, najlepiej beta1-selektywne, pamiętając jednak o możliwym zmniejszeniu drożności oskrzeli i ryzyku wystąpienia nagłego ciężkiego skurczu oskrzeli, który może zakończyć się zgonem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Berodual N – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka preparatu nie zawiera szczególnych przeciwwskazań dotyczących spożywania konkretnych pokarmów czy napojów podczas stosowania leku. Sam preparat zawiera niewielką ilość etanolu (13,313 mg w każdym rozpyleniu), co odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub wina, jednak ta mała ilość alkoholu nie powoduje zauważalnych skutków.

Nie ma bezpośrednich danych klinicznych wskazujących na interakcje preparatu z pokarmami lub alkoholem. Należy jednak pamiętać, że u pacjentów z chorobami układu oddechowego, takimi jak astma oskrzelowa czy POChP, nadmierne spożywanie alkoholu może nasilać objawy choroby i wpływać na ogólny stan zdrowia. Alkohol może również nasilać niektóre działania niepożądane leków, takie jak zawroty głowy czy nerwowość.

Warto również zwrócić uwagę na fakt, że preparat może prowadzić do obniżenia poziomu potasu we krwi, szczególnie gdy stosowany jest jednocześnie z niektórymi diuretykami czy kortykosteroidami. W takich przypadkach zalecane jest stosowanie diety bogatej w potas (banany, warzywa zielone, ziemniaki) oraz regularne monitorowanie poziomu elektrolitów we krwi. Każdorazowo przed wprowadzeniem zmian w diecie warto skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Berodual N w okresie ciąży i karmienia piersią?

Przed zastosowaniem preparatu w okresie ciąży lub karmienia piersią należy bezwzględnie poradzić się lekarza lub farmaceuty. Pomimo że badania niekliniczne i dane dotyczące ludzi nie wykazały ryzyka dla nienarodzonego dziecka dla bromowodorku fenoterolu lub bromku ipratropiowego, preparat należy stosować jedynie w przypadku wyraźnego zalecenia lekarza.

Stosowanie w ciąży: Szczególna ostrożność wymagana jest w pierwszym trymestrze ciąży oraz bezpośrednio przed porodem, ponieważ preparat wywiera działanie hamujące czynność skurczową macicy. Lekarz musi dokładnie ocenić korzyści płynące ze stosowania leku w stosunku do potencjalnego ryzyka dla matki i dziecka. Decyzja o zastosowaniu preparatu powinna być podejmowana indywidualnie w każdym przypadku, biorąc pod uwagę stan zdrowia pacjentki oraz nasilenie objawów choroby układu oddechowego.

Stosowanie w okresie karmienia piersią: Badania niekliniczne wykazały, że bromowodorek fenoterolu przenika do mleka kobiecego. Nie wiadomo, czy bromek ipratropiowy również przenika do mleka matki. Z tego powodu preparat należy stosować w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz wyraźnie to zalecił, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Lekarz może rozważyć konieczność przejściowego zaprzestania karmienia piersią lub zastosowania alternatywnej metody leczenia.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)