VacPertagen - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest VacPertagen?

VacPertagen to szczepionka przeciw krztuścowi przeznaczona do zapobiegania tej wysoce zakaźnej chorobie układu oddechowego. Preparat ma zastosowanie w dwóch głównych obszarach ochrony zdrowia.

Pierwszym wskazaniem jest szczepienie przypominające przeciwko krztuścowi u młodzieży i osób dorosłych od 12. roku życia. Szczepionka ta jest przeznaczona dla osób, które były wcześniej szczepione przeciw krztuścowi, ale u których poziom ochrony mógł z czasem się obniżyć. Krztusiec, znany również jako koklusz, stanowi poważne zagrożenie w każdym wieku i wywołuje charakterystyczne napady ciężkiego kaszlu zakłócające normalne oddychanie. Choroba może prowadzić do powikłań takich jak zakażenia uszu, oskrzeli czy płuc (zapalenie płuc), a w cięższych przypadkach do drgawek, uszkodzenia mózgu, a nawet zgonu. Szczepienie przypominające pozwala na odnowienie ochrony immunologicznej, która mogła osłabnąć po wcześniejszych szczepieniach podstawowych.

Drugim istotnym wskazaniem jest bierna ochrona niemowląt we wczesnym okresie życia poprzez szczepienie kobiet w ciąży. Preparat podawany jest ciężarnym w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, co umożliwia wytworzenie przeciwciał przeciwko bakterii wywołującej krztusiec. Przeciwciała te przed porodem przenikają przez łożysko do ustroju rozwijającego się płodu, zapewniając niemowlęciu natychmiastową ochronę od momentu narodzin. Ta strategia immunizacji jest szczególnie wartościowa, ponieważ najmłodsze dzieci – w pierwszych miesiącach życia, zanim otrzymają własne szczepionki podstawowe – są najbardziej narażone na ciężki przebieg krztuśca i jego groźne powikłania.

Mechanizm działania opiera się na pobudzeniu układu immunologicznego do wytworzenia specyficznych przeciwciał skierowanych przeciwko oczyszczonym antygenom bakterii Bordetella pertussis, która odpowiada za rozwój krztuśca. Szczepionka zawiera rekombinowaną toksynę krztuścową genetycznie pozbawioną działania toksycznego oraz hemaglutyninę włókienkową – kluczowe składniki zapewniające odpowiedź immunologiczną bez ryzyka wywołania samej choroby.

Stosowanie szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami krajowych programów szczepień oraz wskazówkami organizacji zdrowia publicznego.

Aktualna ulotka leku VacPertagen

Jaki jest skład VacPertagen, jakie substancje zawiera?

Każda pojedyncza dawka szczepionki o objętości 0,5 ml zawiera następujące substancje czynne pochodzące z oczyszczonych antygenów bakterii Bordetella pertussis:

• Rekombinowana toksyna krztuścowa (PTgen) w ilości 5 mikrogramów – jest to toksyna wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach Bordetella pertussis, która została genetycznie pozbawiona działania toksycznego, zachowując jednocześnie właściwości immunogenne
• Hemaglutynina włókienkowa (FHA) w ilości 15 mikrogramów – drugi kluczowy antygen krztuśca odpowiedzialny za wywołanie odpowiedzi immunologicznej

Obydwa antygeny są adsorbowane na wodorotlenku glinu uwodnionym (0,3 miligrama Al³⁺), który pełni rolę adiuwanta – substancji wspomagającej odpowiedź immunologiczną organizmu na szczepionkę.

Do substancji pomocniczych wchodzących w skład szczepionki należą:

• Sodu chlorek
• Woda do wstrzykiwań

Preparat może zawierać również śladowe ilości formaldehydu jako pozostałość z procesu wytwarzania.

Szczepionka ma postać białawej, mętnej, jednolitej zawiesiny przeznaczonej do wstrzykiwań i jest dostarczana w ampułko-strzykawce zawierającej pojedynczą dawkę 0,5 ml wraz z igłą. Zawartość sodu w jednej dawce wynosi mniej niż 1 mmol (1,7 mg), co sprawia, że preparat jest uznawany za „wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania VacPertagen?

Przedawkowanie szczepionki jest mało prawdopodobne ze względu na jednodawkową postać tego produktu – preparat jest dostarczany w ampułko-strzykawce zawierającej dokładnie jedną dawkę 0,5 ml przeznaczoną do pojedynczego wstrzyknięcia.

Nie istnieje swoiste leczenie w przypadku przedawkowania. Jeśli doszłoby do takiej sytuacji, należy monitorować pacjenta pod kątem ewentualnych działań niepożądanych i zastosować odpowiednie leczenie objawowe w zależności od obserwowanych objawów. W razie wątpliwości lub wystąpienia niepokojących objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania VacPertagen – czy mogę spożywać alkohol?

W dokumentacji produktu nie określono specjalnych ograniczeń dotyczących jedzenia i picia w związku ze szczepieniem. Szczepionka jest podawana jako pojedyncza dawka i nie wymaga stosowania szczególnej diety przed ani po jej podaniu.

Nie ma również szczególnych przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu w związku ze szczepieniem, jednak należy pamiętać, że alkohol może osłabiać ogólną odpowiedź immunologiczną organizmu. Po szczepieniu mogą wystąpić objawy takie jak zmęczenie, ból głowy czy ogólne złe samopoczucie, które mogą być nasilone przez spożycie alkoholu. Z tego względu rozsądne jest umiarkowane podejście do spożywania alkoholu bezpośrednio po szczepieniu.

Jeśli po szczepieniu wystąpią jakiekolwiek objawy, które budzą niepokój, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czy można stosować VacPertagen w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża

Szczepionkę można podawać kobietom w ciąży w drugim lub trzecim trymestrze zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Jest to jedno z głównych wskazań do stosowania preparatu – szczepienie ciężarnych ma na celu zapewnienie biernej ochrony niemowlęciu we wczesnych miesiącach życia poprzez przeniesienie przeciwciał matczynych przez łożysko.

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzą z licznych badań klinicznych i obserwacyjnych z udziałem ponad 3000 kobiet w ciąży, które otrzymały szczepionkę w drugim lub trzecim trymestrze. Badania te nie wykazały niekorzystnego wpływu szczepionki na przebieg ciąży ani na zdrowie płodu czy noworodka. Również badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję.

Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania szczepionki w pierwszym trymestrze ciąży, ponieważ brak jest danych dotyczących stosowania preparatu we wczesnym okresie ciąży.

Należy mieć na uwadze, że ograniczone dane wskazują, iż przeciwciała matczyne mogą zakłócać indukcję odpowiedzi immunologicznej u niemowląt podczas szczepienia pierwotnego szczepionkami przeciw krztuścowi. Stężenie przeciwciał przeciwko krztuścowi u niemowląt w wieku 7 miesięcy (po szczepieniu pierwotnym) może być niższe w przypadku dzieci urodzonych przez matki zaszczepione w ciąży, w porównaniu do dzieci matek nieszczepionych. Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest jednak w pełni poznane, ponieważ w przypadku krztuśca nie ustalono dokładnej korelacji między poziomem przeciwciał a stopniem ochrony.

Karmienie piersią

Nie przeprowadzono badań dotyczących laktacji i nie wiadomo, czy składniki szczepionki przenikają do mleka ludzkiego. Ponieważ preparat zawiera antygeny inaktywowane, nie należy spodziewać się zagrożenia dla niemowlęcia karmionego piersią. Niemniej przed podjęciem decyzji o zaszczepieniu kobiety karmiącej piersią należy ocenić indywidualne ryzyko i korzyści ze szczepienia w konsultacji z lekarzem.

Płodność

Nie są dostępne dane dotyczące wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek bezpośredniego ani pośredniego negatywnego wpływu na płodność u kobiet.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)