Lynozyfic

LYNOZYFIC (linwoseltamab) to innowacyjny lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, nowotworu złośliwego szpiku kostnego.

Lek działa poprzez wiązanie się z określonym białkiem (antygenem) znajdującym się na powierzchni komórek szpiczakowych, co pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe. LYNOZYFIC podawany jest w formie wlewu dożylnego pod ścisłym nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego. Terapia rozpoczyna się od niższych dawek (tzw. dawki stopniowane), które są stopniowo zwiększane w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Lek jest zazwyczaj podawany w schemacie cotygodniowym, a następnie dwutygodniowym, przy czym lekarz dostosowuje częstotliwość i dawkowanie do indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Podczas terapii pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie w pierwszych etapach leczenia. Przed rozpoczęciem terapii lekiem LYNOZYFIC pacjent przechodzi szereg badań, w tym badanie krwi pod kątem ewentualnych infekcji, które muszą zostać wyleczone przed podaniem leku.

LYNOZYFIC jest lekiem wprowadzonym warunkowo do obrotu, co oznacza, że Europejska Agencja Leków będzie regularnie dokonywać przeglądu nowych informacji na jego temat.

Jaki jest skład Lynozyfic, jakie substancje zawiera?

LYNOZYFIC zawiera jako substancję czynną linwoseltamab, przeciwciało monoklonalne stosowane w immunoterapii. Lek dostępny jest w dwóch różnych stężeniach:

• Fiolka 5 mg zawiera 5 mg linwoseltamabu w objętości 2,5 ml (stężenie 2 mg/ml)
• Fiolka 200 mg zawiera 200 mg linwoseltamabu w objętości 10 ml (stężenie 20 mg/ml)

Oprócz substancji czynnej, LYNOZYFIC zawiera następujące składniki pomocnicze:

• Histydyna
• Histydyny chlorowodorek jednowodny
• Sacharoza
• Polisorbat 80
• Woda do wstrzykiwań

Warto zwrócić uwagę, że lek zawiera polisorbat 80, który może powodować reakcje alergiczne. W przypadku znanych alergii na którykolwiek składnik leku, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem terapii.

Dawkowanie preparatu Lynozyfic – jak stosować ten lek?

LYNOZYFIC jest lekiem podawanym wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego. Lek podawany jest dożylnie w postaci kroplówki (wlewu dożylnego). Leczenie odbywa się według ściśle określonego schematu dawkowania:

• Dawki stopniowane (zwiększane):
  • Tydzień 1, dzień 1: pierwsza dawka – 5 mg
  • Tydzień 2, dzień 1: druga dawka – 25 mg
  • Tydzień 3, dzień 1: pierwsza pełna dawka – 200 mg
• Kontynuacja leczenia dawkami pełnymi (200 mg):
  • Raz w tygodniu przez 10 tygodni (od tygodnia 4 do tygodnia 13)
  • Następnie co drugi tydzień (od tygodnia 14 do tygodnia 24)

Po co najmniej 17 dawkach, jeżeli pacjent nadal odnosi korzyści ze stosowania leku, lekarz może zdecydować o kontynuacji leczenia w pełnych dawkach co 2 lub co 4 tygodnie (w przypadku bardzo dobrej odpowiedzi na leczenie).

Sposób podawania i czas trwania wlewu:

• Pierwsze trzy dawki (dawki stopniowane oraz pierwsza pełna dawka) są podawane przez 4 godziny
• Pacjent jest monitorowany podczas wlewu oraz przez 24 godziny po jego zakończeniu pod kątem potencjalnych działań niepożądanych
• Jeśli po pierwszych trzech dawkach nie wystąpią działania niepożądane, kolejne wlewy mogą być skrócone do 1 godziny, a następnie do 30 minut

Przed podaniem leku LYNOZYFIC pacjent otrzymuje również inne leki pomocnicze, które zmniejszają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zespół uwalniania cytokin czy reakcje związane z wlewem. Mogą to być:

• Leki przeciwhistaminowe (przeciw reakcjom alergicznym)
• Kortykosteroidy (przeciwzapalne)
• Leki przeciwgorączkowe (np. paracetamol)

Lekarz może również zalecić dodatkowe leki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakażenia lub w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta i przebiegu choroby.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

LYNOZYFIC jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny (lekarza lub pielęgniarkę) w kontrolowanych warunkach, dlatego ryzyko przedawkowania jest minimalne. W przypadku podania zbyt dużej dawki leku, pacjent zostanie objęty ścisłym nadzorem medycznym i będzie monitorowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.

W przypadku wystąpienia niepokojących objawów po podaniu leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę, którzy podejmą odpowiednie działania medyczne.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Lynozyfic – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce leku LYNOZYFIC nie ma szczegółowych informacji dotyczących bezpośrednich interakcji z jedzeniem, piciem czy alkoholem. Jednakże, biorąc pod uwagę charakter leku i jego zastosowanie w leczeniu poważnych schorzeń, zaleca się konsultację z lekarzem prowadzącym odnośnie diety i stylu życia podczas terapii.

Warto pamiętać, że LYNOZYFIC może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, dezorientacja czy zmęczenie, które mogą być nasilone przez spożywanie alkoholu. Z tego względu zaleca się unikanie alkoholu, szczególnie w dniach podawania leku oraz w okresie monitorowania po wlewie.

Pacjenci powinni poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, suplementach diety oraz ziołach, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z leczeniem.

Czy można stosować Lynozyfic w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie zaleca się stosowania leku LYNOZYFIC w okresie ciąży oraz u kobiet, które mogą zajść w ciążę i nie stosują skutecznej metody antykoncepcji. Nie wiadomo, czy lek wpływa na nienarodzone dziecko, jednak istnieje potencjalne ryzyko, że może zaszkodzić rozwojowi płodu.

• Przed podaniem leku: Lekarz sprawdzi, czy pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Może również wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem terapii.
• Antykoncepcja: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem LYNOZYFIC oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu terapii.
• Ciąża w trakcie leczenia: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem LYNOZYFIC, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

W zakresie karmienia piersią, nie należy karmić w trakcie leczenia lekiem LYNOZYFIC oraz przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim podaniu leku. Nie wiadomo, czy substancje zawarte w leku przenikają do mleka matki i mogą mieć negatywny wpływ na dziecko.

Skutki uboczne Lynozyfic, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, LYNOZYFIC może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Wśród możliwych działań niepożądanych wyróżnia się zarówno działania ciężkie, wymagające natychmiastowej pomocy medycznej, jak i inne, mniej poważne reakcje.

Ciężkie działania niepożądane, które mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• Zespół uwalniania cytokin (CRS) – objawy: gorączka, zawroty głowy, dreszcze, trudności z oddychaniem, przyspieszone bicie serca
• Zakażenie płuc (zapalenie płuc) – objawy: kaszel, gorączka, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej
• Zakażenie COVID-19 – objawy: gorączka, dreszcze, trudności z oddychaniem, ból gardła, zmęczenie, utrata smaku lub węchu
• Zakażenie dróg moczowych – objawy: gorączka, ból podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu, ból pleców
• Niski poziom przeciwciał (hipogammaglobulinemia) – zwiększa ryzyko zakażeń
• Niski poziom białych krwinek (neutropenia) – zwiększa ryzyko zakażeń

Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10):

• Reakcje związane z wlewem (IRR) – objawy podobne do CRS
• Zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS) – objawy: problemy z mówieniem, pisaniem, rozumieniem, dezorientacja, zmniejszona świadomość, drgawki
• Gorączka neutropeniczna (niska liczba białych krwinek z gorączką)
• Posocznica (ciężkie zakażenie całego organizmu)
• Zakażenie wirusem CMV

Niezbyt częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100):

• Postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (PML) – objawy: niezdarność, osłabienie, trudności z chodzeniem, zaburzenia widzenia, utrata pamięci, problemy z mówieniem lub myśleniem

Inne działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia krwi (małopłytkowość, niedokrwistość, limfopenia)
• Zaburzenia metaboliczne (zmniejszony apetyt, podwyższone stężenie kwasu moczowego, niski poziom fosforanów)
• Zaburzenia neurologiczne (bezsenność, encefalopatia, ból głowy)
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe (ból mięśni, osłabienie mięśni)
• Zaburzenia układu oddechowego (kaszel, duszność, przekrwienie nosa)
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, zaparcia, nudności, wymioty)
• Zaburzenia skórne (wysypka)
• Zaburzenia ogólne (obrzęk, gorączka, zmęczenie, dreszcze)

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym działań nie wymienionych powyżej, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Szczególnie istotne jest natychmiastowe zgłoszenie objawów ciężkich działań niepożądanych, które mogą wymagać szybkiej interwencji medycznej.

Interakcje leku Lynozyfic z innymi lekami

Przed rozpoczęciem terapii lekiem LYNOZYFIC należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wszystkich przyjmowanych lekach, zarówno przepisywanych na receptę, jak i dostępnych bez recepty, a także o suplementach diety i preparatach ziołowych.

Szczególnie istotne interakcje dotyczą szczepionek:

• Żywe szczepionki: Można je przyjmować ponad cztery tygodnie przed podaniem pierwszej dawki leku LYNOZYFIC oraz w miesiącach po zakończeniu leczenia. Lekarz oceni, czy pacjent może otrzymać żywą szczepionkę po zakończeniu terapii.

Ze względu na mechanizm działania leku LYNOZYFIC, który wpływa na układ odpornościowy, istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami immunomodulującymi lub immunosupresyjnymi. Dlatego bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach przed rozpoczęciem terapii.

W trakcie leczenia lekiem LYNOZYFIC lekarz może zalecić dodatkowe leki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych lub zapobiegania zakażeniom. Pacjent może otrzymać:

• Leki przeciwhistaminowe
• Kortykosteroidy
• Leki przeciwgorączkowe
• Leki zapobiegające zakażeniom

Interakcje lekowe mogą wpływać na skuteczność leczenia lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dlatego pełna informacja o przyjmowanych lekach jest niezbędna dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii.

Ulotka Lynozyfic – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów