Spis treści
Podstawowe informacje o decyzji
W dniu 19 listopada 2025 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 41/WC/2025 o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego POLIPARIN 25000 IU/5 ml. Decyzja została podjęta ze względu na wystąpienie zagrożenia dla zdrowia publicznego i objęta jest rygorem natychmiastowej wykonalności.
Informacje o wycofanym produkcie
Charakterystyka leku POLIPARIN
POLIPARIN 25000 IU/5 ml to produkt leczniczy zawierający w swoim składzie heparynę sodową (Heparin sodium). Jest to roztwór do wstrzykiwań i infuzji dostępny w opakowaniu po 5 ml w fiolce.
Co to jest heparyna i jak działa?
Heparyna sodowa należy do grupy leków przeciwzakrzepowych (antykoagulantów). Jej główne działanie polega na:
- Zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych
- Hamowaniu krzepnięcia krwi poprzez oddziaływanie na czynniki układu krzepnięcia
- Zapobieganiu rozszerzaniu się już istniejących zakrzepów
Wskazania do stosowania
Heparyna w takiej postaci jest zazwyczaj stosowana w szpitalach w następujących sytuacjach:
- Leczenie i profilaktyka zakrzepicy żył głębokich
- Profilaktyka zatorowości płucnej
- Leczenie ostrego zawału serca
- Zapobieganie krzepnięciu krwi podczas zabiegów dializy i operacji kardiochirurgicznych
- Leczenie zakrzepicy tętniczej
Wycofana seria produktu
| Parametr | Szczegóły |
|---|---|
| Numer serii | E38310003A |
| Data ważności | 31.08.2026 |
| Postać | Roztwór do wstrzykiwań i infuzji |
| Dawkowanie | 25000 IU/5 ml |
| Opakowanie | 5 ml x 1 fiolka |
Przebieg sprawy i przyczyny wycofania
Chronologia zdarzeń
Wrzesień 2025:
- 15 września – podmiot odpowiedzialny otrzymał zgłoszenie o niezgodnościach dotyczących serii E38310003A
- 16 września – wpłynęło pismo do GIF o zaobserwowanych nieprawidłowościach
- 17 września – GIF wydał decyzję nr 16/WS/2025 o wstrzymaniu obrotu przedmiotową serią
Październik 2025:
- 3 października – podmiot przedstawił szczegółowe wyjaśnienia i wnioskował o wycofanie produktu z obrotu
- 9 października i 12 listopada – GIF przekazał sprawę do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych
Listopad 2025:
- 13 listopada – Prezes Urzędu potwierdził zagrożenie dla zdrowia publicznego
- 19 listopada – GIF wydał ostateczną decyzję o wycofaniu z obrotu
Zgłoszone nieprawidłowości
Niezgodności dotyczące produktu zostały zgłoszone przez szpital za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznej. Problem dotyczył:
- Wykrzepiania zwojowego po zastosowaniu preparatu u kilku pacjentów
- Niezgodności wystąpiły u części, ale nie u wszystkich pacjentów
- U żadnego z pacjentów nie doszło do stanu bezpośredniego zagrożenia życia lub zdrowia
Analiza bezpieczeństwa
Przeprowadzona przez Prezesa Urzędu analiza wykazała:
- Potwierdzenie zagrożenia dla zdrowia publicznego na podstawie danych z Systemu Monitorowania Zagrożeń (SMZ)
- Liczbę zgłoszeń uzasadniającą podjęcie działań
- Poważny charakter zgłoszonych działań niepożądanych
- Niemożność ustalenia jednoznacznej przyczyny występowania działań niepożądanych
Istotne jest, że wyniki badań jakościowych próbek archiwalnych i stabilnościowych odpowiadały wymaganiom specyfikacji. Oznacza to, że problem nie dotyczył potwierdzonej wady jakościowej w rozumieniu niezgodności ze specyfikacją, ale bezpieczeństwa stosowania produktu.
Dane administracyjne
| Informacja | Szczegóły |
|---|---|
| Podmiot odpowiedzialny | Polifarma Ilaç San. ve Tic. A.s. |
| Podmiot z zgodą na czasowe dopuszczenie | ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE „POLPHARMA” S.A., Starogard Gdański |
| Numer zgody | DOP/01482/24 |
| Data zgody | 13 grudnia 2024 r. |
| Organ wydający zgodę | Minister Zdrowia |
Podstawa prawna decyzji
Decyzja została wydana na podstawie:
- Art. 121a ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne – w przypadku powzięcia informacji o zagrożeniu dla zdrowia publicznego
- Wniosku Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych z dnia 13 listopada 2025 r.
- Art. 108 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego – nadanie rygoru natychmiastowej wykonalności
Konsekwencje dla pacjentów i placówek medycznych
Co to oznacza w praktyce?
- Natychmiastowe wycofanie – produkt musi zostać natychmiast wycofany z obrotu na terenie całej Polski
- Zakaz stosowania – wskazana seria nie może być stosowana u pacjentów
- Zakaz obrotu – hurtownie i apteki nie mogą wprowadzać tej serii do obrotu
Dostępność alternatywnych leków
Heparyna jest dostępna w Polsce w innych preparatach i seriach. Pacjenci wymagający leczenia przeciwzakrzepowego mogą otrzymać:
- Inne serie preparatu POLIPARIN
- Alternatywne preparaty heparyny od innych producentów
- Inne leki przeciwzakrzepowe zgodnie z zaleceniem lekarza
Procedura odwoławcza
Od niniejszej decyzji nie przysługuje odwołanie, jednak strona może w terminie 14 dni od doręczenia decyzji zwrócić się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy.
Alternatywnie, strona może wnieść skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni od doręczenia decyzji.
Decyzja jest wykonalna z chwilą doręczenia stronie – zgodnie z nadanym rygorem natychmiastowej wykonalności.
Podsumowanie
Wycofanie serii E38310003A produktu POLIPARIN 25000 IU/5 ml stanowi przykład sprawnego działania systemu nadzoru farmaceutycznego w Polsce. Mimo że badania jakościowe nie wykazały odchyleń od specyfikacji, zgłoszenia o działaniach niepożądanych u pacjentów skłoniły organy do podjęcia decyzji zapobiegawczej w trosce o bezpieczeństwo zdrowia publicznego.
Pacjenci stosujący heparynę w ramach leczenia szpitalnego nie powinni odczuć skutków tej decyzji, gdyż dostępne są alternatywne preparaty tego samego leku oraz innych skutecznych antykoagulantów.
Źródło: Decyzja nr 41/WC/2025 Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 19 listopada 2025 r.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
