Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu dwóch serii leku Elenium (chlordiazepoksyd) 5 mg w postaci tabletek drażowanych. Decyzja została wydana 13 czerwca 2025 roku i dotyczy konkretnych serii o numerach 10324 i 50125.
Spis treści
Podstawowe informacje o decyzji
Wycofane serie produktu
| Seria | Termin ważności | Status |
|---|---|---|
| 10324 | 02.2028 | Wycofana z obrotu |
| 50125 | 12.2028 | Wycofana z obrotu |
Producent: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A. z siedzibą w Warszawie
Kod GTIN: 05909990215409
Opakowanie: 20 tabletek drażowanych
Co to jest Elenium?
Charakterystyka leku
Elenium to lek psychotropowy zawierający substancję czynną chlordiazepoksyd w dawce 5 mg na tabletkę. Należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami, które działają uspokajająco i przeciwlękowo.
Wskazania do stosowania
Elenium jest przepisywany w następujących przypadkach:
- Stany lękowe – zarówno ostre, jak i przewlekłe
- Napięcie nerwowe i podrażnienie
- Bezsenność spowodowana stanem lękowym
- Wspomaganie leczenia w niektórych chorobach psychosomatycznych
- Objawy abstynencyjne przy odstawianiu alkoholu (w warunkach szpitalnych)
Mechanizm działania
Chlordiazepoksyd wpływa na ośrodkowy układ nerwowy poprzez:
- Wzmacnianie działania naturalnego neuroprzekaźnika GABA
- Wywieranie efektu uspokajającego i przeciwlękowego
- Działanie nasenne w większych dawkach
- Działanie przeciwdrgawkowe i rozluźniające mięśnie
Przyczyny wycofania z obrotu
Problem jakościowy
Główną przyczyną wycofania jest niezgodność w parametrze stopnia uwalniania substancji czynnej. Oznacza to, że:
- Tabletki nie uwalniają chlordiazepoksydu w odpowiednim tempie
- Problem wystąpił podczas badań stabilności po 12 miesiącach przechowywania
- Wykryto postępujące utwardzanie rdzenia tabletki i częściowe uszczelnienie otoczki
Konsekwencje dla skuteczności
Nieprawidłowe uwalnianie substancji czynnej może prowadzić do:
- Obniżonej skuteczności leczenia
- Nieprzewidywalnego działania leku
- Potencjalnego zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjentów
Wyniki inspekcji
W dniach 21-22 maja 2025 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny przeprowadził inspekcję u producenta, która wykazała:
- Szereg nieprawidłowości w procesie wytwarzania
- Brak zapewnienia odpowiedniej jakości produktu
- Nieścisłości w badaniach stabilności leku
Co powinni wiedzieć pacjenci?
Jeśli przyjmujesz Elenium
- Sprawdź numer serii na opakowaniu swojego leku
- Nie przerywaj nagłego przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem
- Skontaktuj się z lekarzem w celu otrzymania zamiennika
- Zwróć wycofane serie do apteki
Ważne ostrzeżenia
⚠️ Nie należy nagle przerywać przyjmowania benzodiazepin – może to prowadzić do objawów odstawiennych
⚠️ Skonsultuj się z lekarzem przed jakąkolwiek zmianą w leczeniu
Alternatywne leki
Lekarz może przepisać inne leki z grupy benzodiazepin lub alternatywne środki przeciwlękowe, takie jak:
- Inne preparaty chlordiazepoksydu od różnych producentów
- Inne benzodiazepiny (np. diazepam, lorazepam)
- Leki z innych grup terapeutycznych
Informacje prawne
Rygor natychmiastowej wykonalności
Decyzja została opatrzona rygorem natychmiastowej wykonalności, co oznacza:
- Wycofanie następuje natychmiast po wydaniu decyzji
- Nie ma możliwości odwołania z efektem zawieszającym
- Priorytetem jest ochrona zdrowia pacjentów
Obowiązki producenta
Producent zobowiązany jest do:
- Natychmiastowego wycofania wskazanych serii z obrotu
- Poinformowania wszystkich dystrybutorów i aptek
- Wycofania identyfikatorów produktu z systemów elektronicznych
- Zapewnienia zniszczenia wycofanych serii
Kontakt i dodatkowe informacje
W przypadku pytań
- Lekarz prowadzący – w sprawie zmiany leczenia
- Apteka – w sprawie zwrotu leku
- Producent – Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Wszelkie podejrzenia działań niepożądanych można zgłaszać do:
- Głównego Inspektora Farmaceutycznego
- Producenta leku
- Rejestru działań niepożądanych URPL
Podsumowanie
Wycofanie serii 10324 i 50125 leku Elenium 5 mg jest decyzją prewencyjną mającą na celu ochronę zdrowia pacjentów. Problem dotyczy jakości farmaceutycznej produktu – konkretnie sposobu uwalniania substancji czynnej z tabletki. Pacjenci przyjmujący te konkretne serie powinni skonsultować się z lekarzem w celu otrzymania zamiennika i nie przerywać leczenia na własną rękę.
Artykuł został przygotowany na podstawie decyzji nr 19/WC/ZW/2025 Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 13 czerwca 2025 roku.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
