Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu surowca farmaceutycznego lidokainy chlorowodorek ze względu na wykrycie wady jakościowej. W jednym z opakowań znaleziono inną substancję – hydrokortyzon.
Spis treści
Szczegóły wycofanej serii
Parametr | Wartość |
---|---|
Nazwa surowca | Lidokainy chlorowodorek jednowodny |
Stężenie | 100 mg/100 mg |
Opakowanie | 1 g |
GTIN | 5909991385095 |
Wycofana seria | 003029 |
Data ważności | 09.2027 |
Podmiot odpowiedzialny | Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe „Galfarm” sp. z o.o. |
Nr pozwolenia | 13705 |
Data decyzji | 3 lipca 2025 |

Czym jest lidokaina
Lidokaina (lidocainum) to jeden z najczęściej stosowanych środków znieczulających miejscowo z grupy aminoamidów. Jest szeroko wykorzystywana w medycynie od dziesięcioleci jako bezpieczny i skuteczny lek przeciwbólowy.
Mechanizm działania
Lidokaina działa poprzez blokowanie kanałów sodowych w błonach komórkowych neuronów. Mechanizm ten polega na:
- Zapobieganiu przewodzeniu impulsów bólowych
- Stabilizacji błon komórkowych
- Przerwaniu transmisji sygnałów nerwowych w miejscu aplikacji
Wskazania do stosowania lidokainy
Lidokaina znajduje zastosowanie w wielu dziedzinach medycyny:
Anestezjologia i chirurgia
- Znieczulenie miejscowe przed zabiegami chirurgicznymi
- Blokady nerwowe
- Znieczulenie powierzchniowe błon śluzowych
Stomatologia
- Znieczulenie przed zabiegami dentystycznymi
- Aplikacja powierzchniowa na dziąsła
- Infiltracja tkanek miękkich jamy ustnej
Dermatologia
- Znieczulenie przed drobnymi zabiegami skórnymi
- Aplikacja na uszkodzoną skórę (w odpowiednich preparatach)
Kardiologia
- Leczenie niektórych zaburzeń rytmu serca (zastosowanie dożylne)
- Profilaktyka arytmii
Formy dostępne na rynku
Lidokaina jest dostępna w różnych postaciach:
Postać | Zastosowanie | Stężenie |
---|---|---|
Roztwór do iniekcji | Znieczulenie miejscowe | 1%, 2%, 4% |
Żel/maść | Aplikacja powierzchniowa | 2-5% |
Spray | Znieczulenie błon śluzowych | 4-10% |
Plastry | Przewlekłe leczenie bólu | 5% |
Surowiec farmaceutyczny | Receptura apteczna | Różne stężenia |
Przyczyna wycofania serii 003029
Wykryta wada jakościowa
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu po otrzymaniu zgłoszenia od apteki, która stwierdziła obecność substancji nierozpuszczalnej w wodzie, podczas gdy lidokaina powinna być w postaci kryształów rozpuszczalnych.
Analiza laboratoryna
Przeprowadzone badania potwierdziły, że w opakowaniu surowca farmaceutycznego lidokainy chlorowodorek znajdowała się substancja hydrokortyzon – zupełnie inny lek o odmiennych właściwościach.
Możliwe przyczyny
Według analizy ryzyka przedstawionej przez producenta:
- Nie wykryto niezgodności w wytwórni
- Potwierdzono tożsamość prób archiwalnych
- Przypuszczalna przyczyna: przeklejenie etykiety z opakowania lidokainy na opakowanie hydrokortyzon
- Wykluczono podobne działanie w wytwórni
Hydrokortyzon vs lidokaina – kluczowe różnice
Parametr | Lidokaina | Hydrokortyzon |
---|---|---|
Grupa farmakologiczna | Środek znieczulający miejscowo | Kortykosteroid |
Działanie | Blokuje przewodzenie bólu | Przeciwzapalne, immunosupresyjne |
Rozpuszczalność | Dobrze rozpuszczalna w wodzie | Słabo rozpuszczalna w wodzie |
Zastosowanie | Znieczulenie miejscowe | Leczenie stanów zapalnych |
Postać | Kryształy białe | Proszek biały |
Ryzyko dla pacjentów
Potencjalne zagrożenia
Zastąpienie lidokainy hydrokortyzonem może prowadzić do:
- Braku działania znieczulającego podczas zabiegu
- Nieprzewidzianych reakcji na hydrokortyzon
- Sporządzenia leku o składzie niezgodnym z recepturą
- Potencjalnych powikłań medycznych
Działania bezpieczeństwa
GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności ze względu na:
- Ochronę zdrowia i życia pacjentów
- Niemożność wykluczenia podobnej wady w innych opakowaniach serii
- Ryzyko sporządzenia leku niespełniającego wymagań jakościowych
Procedury po wycofaniu
Dla aptek i placówek medycznych
- Natychmiastowe wstrzymanie wydawania produktu z wycofanej serii
- Sprawdzenie zapasów pod kątem posiadania serii 003029
- Powiadomienie GIF o posiadanych ilościach
- Bezpieczne unieszkodliwienie wycofanego produktu
Dla pacjentów
Jeśli otrzymali Państwo lek sporządzony z lidokainy z serii 003029:
- Skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą
- Nie stosujcie produktu do czasu wyjaśnienia
- Zgłaszajcie wszelkie niepożądane objawy
Kontakt w sprawie wady jakościowej
W przypadku pytań lub podejrzeń dotyczących jakości produktów farmaceutycznych:
- Główny Inspektorat Farmaceutyczny
- Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne
- Apteka, w której zakupiono produkt
Podsumowanie
Decyzja GIF o wycofaniu lidokainy chlorowodorek z serii 003029 była działaniem prewencyjnym mającym na celu ochronę zdrowia publicznego. Wykrycie hydrokortyzon w opakowaniu lidokainy stanowiło poważną wadę jakościową wymagającą natychmiastowej reakcji.
Lidokaina pozostaje bezpiecznym i skutecznym środkiem znieczulającym miejscowo, pod warunkiem stosowania produktów wysokiej jakości pochodzących z wiarygodnych źródeł. Regularne kontrole jakości i system nadzoru farmaceutycznego zapewniają bezpieczeństwo stosowanych leków.
Artykuł przygotowany na podstawie Decyzji nr 23/WC/ZW/2025 Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 3 lipca 2025 r.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.