Wycofanie lidokainy chlorowodorek z obrotu – decyzja GIF z lipca 2025

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu surowca farmaceutycznego lidokainy chlorowodorek ze względu na wykrycie wady jakościowej. W jednym z opakowań znaleziono inną substancję – hydrokortyzon.

Szczegóły wycofanej serii

ParametrWartość
Nazwa surowcaLidokainy chlorowodorek jednowodny
Stężenie100 mg/100 mg
Opakowanie1 g
GTIN5909991385095
Wycofana seria003029
Data ważności09.2027
Podmiot odpowiedzialnyPrzedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe „Galfarm” sp. z o.o.
Nr pozwolenia13705
Data decyzji3 lipca 2025
znieczulenie lidokainą

Czym jest lidokaina

Lidokaina (lidocainum) to jeden z najczęściej stosowanych środków znieczulających miejscowo z grupy aminoamidów. Jest szeroko wykorzystywana w medycynie od dziesięcioleci jako bezpieczny i skuteczny lek przeciwbólowy.

Mechanizm działania

Lidokaina działa poprzez blokowanie kanałów sodowych w błonach komórkowych neuronów. Mechanizm ten polega na:

  • Zapobieganiu przewodzeniu impulsów bólowych
  • Stabilizacji błon komórkowych
  • Przerwaniu transmisji sygnałów nerwowych w miejscu aplikacji
Reklama

Wskazania do stosowania lidokainy

Lidokaina znajduje zastosowanie w wielu dziedzinach medycyny:

Anestezjologia i chirurgia

  • Znieczulenie miejscowe przed zabiegami chirurgicznymi
  • Blokady nerwowe
  • Znieczulenie powierzchniowe błon śluzowych

Stomatologia

  • Znieczulenie przed zabiegami dentystycznymi
  • Aplikacja powierzchniowa na dziąsła
  • Infiltracja tkanek miękkich jamy ustnej

Dermatologia

  • Znieczulenie przed drobnymi zabiegami skórnymi
  • Aplikacja na uszkodzoną skórę (w odpowiednich preparatach)

Kardiologia

  • Leczenie niektórych zaburzeń rytmu serca (zastosowanie dożylne)
  • Profilaktyka arytmii

Formy dostępne na rynku

Lidokaina jest dostępna w różnych postaciach:

PostaćZastosowanieStężenie
Roztwór do iniekcjiZnieczulenie miejscowe1%, 2%, 4%
Żel/maśćAplikacja powierzchniowa2-5%
SprayZnieczulenie błon śluzowych4-10%
PlastryPrzewlekłe leczenie bólu5%
Surowiec farmaceutycznyReceptura aptecznaRóżne stężenia

Przyczyna wycofania serii 003029

Wykryta wada jakościowa

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu po otrzymaniu zgłoszenia od apteki, która stwierdziła obecność substancji nierozpuszczalnej w wodzie, podczas gdy lidokaina powinna być w postaci kryształów rozpuszczalnych.

Analiza laboratoryna

Przeprowadzone badania potwierdziły, że w opakowaniu surowca farmaceutycznego lidokainy chlorowodorek znajdowała się substancja hydrokortyzon – zupełnie inny lek o odmiennych właściwościach.

Możliwe przyczyny

Według analizy ryzyka przedstawionej przez producenta:

  • Nie wykryto niezgodności w wytwórni
  • Potwierdzono tożsamość prób archiwalnych
  • Przypuszczalna przyczyna: przeklejenie etykiety z opakowania lidokainy na opakowanie hydrokortyzon
  • Wykluczono podobne działanie w wytwórni

Hydrokortyzon vs lidokaina – kluczowe różnice

ParametrLidokainaHydrokortyzon
Grupa farmakologicznaŚrodek znieczulający miejscowoKortykosteroid
DziałanieBlokuje przewodzenie bóluPrzeciwzapalne, immunosupresyjne
RozpuszczalnośćDobrze rozpuszczalna w wodzieSłabo rozpuszczalna w wodzie
ZastosowanieZnieczulenie miejscoweLeczenie stanów zapalnych
PostaćKryształy białeProszek biały

Ryzyko dla pacjentów

Potencjalne zagrożenia

Zastąpienie lidokainy hydrokortyzonem może prowadzić do:

  • Braku działania znieczulającego podczas zabiegu
  • Nieprzewidzianych reakcji na hydrokortyzon
  • Sporządzenia leku o składzie niezgodnym z recepturą
  • Potencjalnych powikłań medycznych

Działania bezpieczeństwa

GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności ze względu na:

  • Ochronę zdrowia i życia pacjentów
  • Niemożność wykluczenia podobnej wady w innych opakowaniach serii
  • Ryzyko sporządzenia leku niespełniającego wymagań jakościowych

Procedury po wycofaniu

Dla aptek i placówek medycznych

  1. Natychmiastowe wstrzymanie wydawania produktu z wycofanej serii
  2. Sprawdzenie zapasów pod kątem posiadania serii 003029
  3. Powiadomienie GIF o posiadanych ilościach
  4. Bezpieczne unieszkodliwienie wycofanego produktu

Dla pacjentów

Jeśli otrzymali Państwo lek sporządzony z lidokainy z serii 003029:

  • Skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą
  • Nie stosujcie produktu do czasu wyjaśnienia
  • Zgłaszajcie wszelkie niepożądane objawy

Kontakt w sprawie wady jakościowej

W przypadku pytań lub podejrzeń dotyczących jakości produktów farmaceutycznych:

  • Główny Inspektorat Farmaceutyczny
  • Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne
  • Apteka, w której zakupiono produkt

Podsumowanie

Decyzja GIF o wycofaniu lidokainy chlorowodorek z serii 003029 była działaniem prewencyjnym mającym na celu ochronę zdrowia publicznego. Wykrycie hydrokortyzon w opakowaniu lidokainy stanowiło poważną wadę jakościową wymagającą natychmiastowej reakcji.

Lidokaina pozostaje bezpiecznym i skutecznym środkiem znieczulającym miejscowo, pod warunkiem stosowania produktów wysokiej jakości pochodzących z wiarygodnych źródeł. Regularne kontrole jakości i system nadzoru farmaceutycznego zapewniają bezpieczeństwo stosowanych leków.


Artykuł przygotowany na podstawie Decyzji nr 23/WC/ZW/2025 Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 3 lipca 2025 r.

Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.