Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu leku Phelinun (Melphalanum) z powodu błędnie nadrukowanych informacji na etykiecie. Decyzja dotyczy serii produktu dostępnej na polskim rynku.
Spis treści
- 1 Podstawowe informacje o decyzji
- 2 Szczegóły wycofywanego produktu
- 3 Charakterystyka leku Phelinun
- 4 Przyczyna wycofania – szczegóły wady jakościowej
- 5 Ryzyko związane z wadą
- 6 Zakres decyzji GIF
- 7 Informacje dla podmiotów zajmujących się obrotem lekami
- 8 Inne serie objęte dochodzeniem
- 9 Co zrobić w przypadku posiadania wadliwej serii?
- 10 Kontekst międzynarodowy
- 11 Podsumowanie
Podstawowe informacje o decyzji
Data wydania: 11 grudnia 2025 r.
Numer decyzji: 44/WC/ZW/2025
Organ wydający: Główny Inspektor Farmaceutyczny
Szczegóły wycofywanego produktu
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Nazwa produktu | Phelinun (Melphalanum) |
| Dawka | 200 mg |
| Postać | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji |
| Opakowanie | 1 fiolka proszku + 1 fiolka 40 ml rozpuszczalnika |
| GTIN | 08051739320404 |
| Podmiot odpowiedzialny | ADIENNE S.r.l. S.U., Caponago, Włochy |
Wycofana seria
| Numer serii | Termin ważności |
|---|---|
| 24P012 | 31.03.2026 |
Charakterystyka leku Phelinun
Substancja czynna
Phelinun zawiera melfalan (melphalan) – lek cytostatyczny z grupy lek alkilujących stosowany w chemioterapii nowotworów.
Wskazania do stosowania
Melfalan jest stosowany w leczeniu:
- Szpiczaka plazmocytowego (mnogie szpiczaka)
- Zaawansowanych nowotworów jajnika
- Niektórych rodzajów chłoniaków
- W wysokich dawkach jako przygotowanie do przeszczepu szpiku kostnego
Mechanizm działania
Melfalan działa poprzez uszkodzenie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich podziału i wzrostu. Jako lek alkilujący, tworzy wiązania kowalencyjne z DNA, co skutkuje śmiercią komórek nowotworowych.
Przyczyna wycofania – szczegóły wady jakościowej
Opis problemu
Na etykiecie naklejonej na fiolkę z proszkiem wykryto błędnie nadrukowane informacje dotyczące:
Nieprawidłowe informacje na etykiecie:
- Zawartość substancji czynnej: podano 50 mg melfalanu zamiast prawidłowych 200 mg
- Objętość rozpuszczalnika: podano 10 ml zamiast prawidłowych 40 ml
- Stężenie końcowe: podano 5 mg/ml (na podstawie błędnych danych)
Prawidłowe informacje:
- Jedna fiolka proszku zawiera 200 mg melfalanu
- Do rekonstytucji należy użyć 40 ml rozpuszczalnika
- Stężenie końcowe po rekonstytucji wynosi 5 mg/ml
Gdzie znajdują się prawidłowe informacje
Pomimo błędu na etykiecie fiolki z proszkiem, prawidłowe informacje są zawarte w:
- Nazwie produktu na etykiecie
- Etykiecie rozpuszczalnika
- Opakowaniu zewnętrznym (kartoniku)
- Ulotce dołączonej do leku
Ryzyko związane z wadą
Potencjalne konsekwencje
Błędna informacja na etykiecie może prowadzić do:
- Nieprawidłowego przygotowania leku – użycie niewłaściwej ilości rozpuszczalnika
- Podania błędnej dawki – zbyt wysokie lub zbyt niskie stężenie leku
- Zagrożenia dla zdrowia pacjenta – szczególnie istotne w przypadku leku cytostatycznego o wąskim oknie terapeutycznym
Zakres decyzji GIF
Główny Inspektor Farmaceutyczny zadecydował o:
- Wycofaniu z obrotu serii 24P012 na terenie całej Polski
- Zakazie wprowadzania do obrotu tej serii produktu
- Nadaniu rygoru natychmiastowej wykonalności – decyzja obowiązuje od momentu doręczenia
Informacje dla podmiotów zajmujących się obrotem lekami
Obowiązki hurtowni i aptek
Zgodnie z przepisami, produkty lecznicze nieodpowiadające wymaganiom jakościowym:
- Podlegają natychmiastowemu wycofaniu z obrotu
- Nie mogą być stosowane
- Podlegają zniszczeniu (chyba że organ zezwoli na inne wykorzystanie)
Dezaktywacja w systemie
Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do:
- Wycofania niepowtarzalnego identyfikatora produktu z systemu monitorowania obrotu produktami leczniczymi
- Oznaczenia produktu jako wycofany w systemie
Inne serie objęte dochodzeniem
W trakcie postępowania wyjaśniającego podmiot odpowiedzialny potwierdził wystąpienie tej samej wady w czterech seriach dystrybuowanych na rynek polski, austriacki i grecki:
| Seria | Termin ważności | Status na polskim rynku |
|---|---|---|
| 24P012 | 31.03.2026 | Dostępna – objęta wycofaniem |
| 24P005 | 31.12.2025 | Analiza dostępności |
| 23P002 | 31.05.2024 | Przedawniona w momencie zgłoszenia |
| 23P003 | 31.10.2024 | Przedawniona w momencie zgłoszenia |
Co zrobić w przypadku posiadania wadliwej serii?
Dla pacjentów
Jeśli posiadasz lek Phelinun z serii 24P012:
- Nie stosuj tego leku
- Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą
- Zwróć produkt do apteki
Dla pracowników służby zdrowia
- Sprawdź numery serii posiadanych opakowań
- Wycofaj wadliwy produkt z obiegu
- Poinformuj pacjentów, którym mógł zostać wydany ten lek
- Zgłoś posiadanie wadliwej serii do odpowiednich organów
Kontekst międzynarodowy
Wycofanie leku Phelinun seria 24P012 zostało również przeprowadzone w Grecji, co potwierdza skoordynowane działania organów nadzoru w ramach Unii Europejskiej.
Podsumowanie
Wycofanie leku Phelinun z obrotu jest działaniem prewencyjnym mającym na celu ochronę zdrowia pacjentów. Błąd w oznakowaniu produktu leczniczego stosowanego w chemioterapii nowotworów może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych. Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego zapewnia, że wadliwa seria nie będzie stosowana u pacjentów w Polsce.
Źródło: Decyzja nr 44/WC/ZW/2025 Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 11 grudnia 2025 r.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
