Spis treści
Wprowadzenie
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał 29 września 2025 roku decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju wybranych serii leku COZAAR (Losartan Kalicum) 50 mg w postaci tabletek powlekanych. Decyzja dotyczy produktu leczniczego stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego i innych schorzeń układu krążenia.
Czym jest lek COZAAR?
Podstawowe informacje o leku
COZAAR to lek zawierający substancję czynną losartan potasu w dawce 50 mg. Produkt dostępny jest w formie tabletek powlekanych, pakowanych w opakowania po 28 tabletek.
Dane rejestracyjne:
- Numer pozwolenia: 06744
- GTIN: 05909990674411
- Podmiot odpowiedzialny: Organon Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
Jak działa losartan?
Losartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Mechanizm działania polega na:
- Blokowaniu działania angiotensyny II – hormonu powodującego zwężenie naczyń krwionośnych
- Rozszerzaniu naczyń krwionośnych, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego
- Zmniejszaniu obciążenia serca i ułatwianiu pompowania krwi
Wskazania do stosowania
COZAAR jest przepisywany w następujących przypadkach:
- Nadciśnienie tętnicze – jako lek pierwszego rzutu w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami hipotensyjnymi
- Ochrona nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2 – zapobiega postępowi choroby nerek
- Niewydolność serca – jako element terapii skojarzonej
- Zmniejszenie ryzyka udaru mózgu u pacjentów z nadciśnieniem i przerostem lewej komory
Szczegóły decyzji o wycofaniu
Zakres decyzji
Decyzja nr 31/WC/ZW/2025 z dnia 29 września 2025 roku obejmuje:
- Wycofanie z obrotu na terenie całego kraju wskazanych serii leku
- Zakaz wprowadzania do obrotu wycofanych serii
- Rygor natychmiastowej wykonalności
Wycofane serie leku COZAAR 50 mg
| Numer serii | Data ważności |
|---|---|
| W033410 | 30.09.2025 |
| W040597 | 30.09.2025 |
| A100350 | 30.09.2025 |
| A100733 | 30.04.2026 |
| A102383 | 31.07.2026 |
| A106163 | 31.10.2026 |
| B110413 | 31.03.2027 |
Przyczyny wycofania leku
Wada jakościowa opakowania
Główną przyczyną decyzji GIF było zgłoszenie przez producenta – firmę Organon Pharma UK z Cramlington (Wielka Brytania) – reklamacji dotyczącej uszkodzenia blistrów. Problem polegał na:
- Pęknięciu folii blistra w prawym górnym rogu
- Odsłonięciu tabletek na skutek uszkodzenia opakowania
- Potencjalnym ryzyku dla jakości i bezpieczeństwa produktu
Ocena ryzyka przez GIF
Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził, że:
- Uszkodzenie opakowania bezpośredniego (blistra) powoduje utratę szczelności
- Wada eliminuje gwarancję jakości produktu leczniczego
- Opakowanie zewnętrzne nie zastępuje funkcji bariery ochronnej przed wilgocią i zanieczyszczeniami
- Ryzyko zagrożenia dla pacjenta jest znaczące ze względu na możliwość degradacji produktu
Konsekwencje wadliwego opakowania
Według przeprowadzonej oceny medycznej, uszkodzenie blistra może prowadzić do:
- Obniżenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu
- Degradacji substancji czynnej pod wpływem czynników zewnętrznych (wilgoć, światło, temperatura)
- Zanieczyszczeń mikrobiologicznych lub mechanicznych
- Niemożności zagwarantowania odpowiedniej jakości leku przez cały okres ważności
Co powinni wiedzieć pacjenci?
Zalecenia dla osób stosujących COZAAR
Jeśli stosujesz lek COZAAR 50 mg:
- Sprawdź numer serii na swoim opakowaniu – znajduje się na pudełku i blistrze
- Jeśli posiadasz jedną z wycofanych serii – skonsultuj się z lekarzem w sprawie dalszego leczenia
- Nie przerywaj leczenia samodzielnie bez konsultacji medycznej
- Zwróć wadliwy lek do apteki
- Produkt powinien pozostać chroniony przed światłem i przechowywany w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym
Ważne informacje o bezpieczeństwie
- Decyzja o wycofaniu ma charakter prewencyjny i służy eliminacji potencjalnego ryzyka
- Nie odnotowano zgłoszeń działań niepożądanych związanych z tym problemem
- Inne serie leku COZAAR pozostają w obrocie i są bezpieczne do stosowania
- Lekarz może przepisać inną serię tego samego leku lub zamiennik terapeutyczny
Procedura wycofania
Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego
Organon Polska sp. z o.o. jest zobowiązana do:
- Natychmiastowego wycofania wadliwych serii z obrotu hurtowego
- Przeprowadzenia zwrotu produktu z poziomu hurtowego
- Monitorowania procesu wycofania za pomocą Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi
- Przedstawienia wyników rozpatrzenia reklamacji
Podstawa prawna
Decyzja została wydana na podstawie:
- Art. 122 ust. 1 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne
- Art. 104 § 1-2 i art. 108 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego
- Rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161
Możliwość odwołania
Strona ma prawo do wniesienia odwołania od decyzji w terminie 14 dni od jej doręczenia do Głównego Inspektora Farmaceutycznego za pośrednictwem organu, który wydał decyzję.
Podsumowanie
Wycofanie wybranych serii leku COZAAR 50 mg jest działaniem prewencyjnym mającym na celu zapewnienie najwyższych standardów jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych dostępnych na polskim rynku. Pacjenci stosujący ten lek powinni sprawdzić numery serii swoich opakowań i w razie wątpliwości skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Inne serie produktu oraz alternatywne leki zawierające losartan pozostają dostępne i bezpieczne w użyciu.
Data publikacji decyzji: 29 września 2025
Numer decyzji: 31/WC/ZW/2025
Znak sprawy: NNJ.5453.32.2025.ES.3
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
