Data: 5 czerwca 2025
Typ decyzji: Wstrzymanie obrotu na terenie całego kraju
Rygor: Natychmiastowa wykonalność
Zakres: Wszystkie serie produktów
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał 5 czerwca 2025 roku jednoczesne decyzje o wstrzymaniu obrotu trzech produktów leczniczych z grupy sunitibimu firmy Vipharm S.A.
Spis treści
Wstrzymane produkty lecznicze
Sunitinib Vipharm 12,5 mg
- Nazwa: Sunitinib Vipharm (Sunitinibum)
- Dawka: 12,5 mg, kapsułki twarde
- Opakowanie: 30 kapsułek
- GTIN: 05901812162762
- Nr pozwolenia: 27557
- Decyzja: Nr 10/WS/2025
Sunitinib Vipharm 25 mg
- Nazwa: Sunitinib Vipharm (Sunitinibum)
- Dawka: 25 mg, kapsułki twarde
- Opakowanie: 30 kapsułek
- GTIN: 05901812162779
- Nr pozwolenia: 27558
- Decyzja: Nr 11/WS/2025
Sunitinib Vipharm 50 mg
- Nazwa: Sunitinib Vipharm (Sunitinibum)
- Dawka: 50 mg, kapsułki twarde
- Opakowanie: 30 kapsułek
- GTIN: 05901812162786
- Nr pozwolenia: 27559
- Decyzja: Nr 12/WS/2025
Podmiot odpowiedzialny
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Czym jest sunitinib?
Opis leku
Sunitinib to lek przeciwnowotworowy z grupy inhibitorów kinaz tyrozynowych. Jest stosowany w leczeniu zaawansowanych nowotworów, głównie:
Wskazania medyczne
- Rak nerkowokomórkowy (zaawansowany)
- Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST) – gdy imatinib jest nieskuteczny lub nietolerowany
- Nowotwory neuroendokrynne trzustki (pNET)
Mechanizm działania
Sunitinib działa poprzez:
- Blokowanie receptorów dla czynników wzrostu (VEGFR, PDGFR)
- Hamowanie procesu angiogenezy (tworzenia nowych naczyń krwionośnych w nowotworze)
- Ograniczanie wzrostu i rozprzestrzeniania komórek nowotworowych
Przyczyna wstrzymania obrotu
Wykryte nieprawidłowości
Decyzja została podjęta w następstwie:
- Badania jakościowe przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków
- Negatywny wynik dotyczący parametru „wygląd” produktu
- Niezgodność ze specyfikacją jakościową zarejestrowaną dla produktu
Problematyczne serie
| Dawka | Seria problematyczna | Termin ważności |
|---|---|---|
| 12,5 mg | 4TW01A | 10.2027 |
| 25 mg | 4TX01A | 10.2027 |
| 50 mg | 4TY01A | 10.2027 |
Stanowisko producenta
Firma Vipharm S.A. argumentowała, że:
- Zmieniony wygląd granulatu w kapsułkach nie wpływa na jakość i skuteczność
- Produkty mogą być bezpiecznie stosowane przez pacjentów
- Planowane są zmiany w specyfikacji produktu
Stanowisko organów regulacyjnych
- Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał wyjaśnienia za niewystarczające
- Prezes Urzędu Rejestracji zakwestionował proponowaną klasyfikację zmian
- Wymagana jest pełna analiza i ocena wpływu na bezpieczeństwo
Chronologia wydarzeń
| Data | Wydarzenie |
|---|---|
| 13 grudnia 2024 | Pierwsze wprowadzenie produktów do obrotu w Polsce |
| 7 stycznia 2025 | Powiadomienie o wprowadzeniu do obrotu |
| 24 lutego 2025 | Skierowanie do badań jakościowych |
| 26 marca 2025 | Pierwszy sygnał o nieprawidłowościach wyglądu |
| 2 kwietnia 2025 | Protokół cząstkowy – negatywny wynik |
| 10 kwietnia 2025 | Wyjaśnienia firmy Vipharm |
| 6 maja 2025 | Negatywna opinia Prezesa Urzędu |
| 16 maja 2025 | Ostateczny protokół badań |
| 21 maja 2025 | Deklaracja przekwalifikowania zmian przez firmę |
| 5 czerwca 2025 | Decyzje o wstrzymaniu obrotu |
Co to oznacza dla pacjentów?
Natychmiastowe działania
- ZAPRZESTANIE sprzedaży we wszystkich aptekach
- WYCOFANIE z obrotu przez dystrybutorów
- INFORMOWANIE pacjentów o alternatywnych opcjach leczenia
Jeśli stosujesz ten lek
⚠️ WAŻNE: Nie przerywaj leczenia samodzielnie!
- Skontaktuj się z lekarzem prowadzącym leczenie
- Nie wyrzucaj pozostałych kapsułek – lekarz może je ocenić
- Omów alternatywy terapeutyczne
- Monitoruj swój stan zdrowia
Dostępne alternatywy
Na rynku polskim dostępne są inne preparaty sunitibimu od różnych producentów, które mogą stanowić alternatywę po konsultacji z onkologiem.
Aspekty prawne
Podstawa prawna decyzji
- Ustawa Prawo farmaceutyczne (art. 121 ust. 1 i 2)
- Kodeks postępowania administracyjnego (art. 108 § 1)
- Rygor natychmiastowej wykonalności ze względu na ochronę zdrowia
Możliwości odwoławcze
Firma Vipharm S.A. może:
- Złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy (14 dni)
- Wnieść skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego (30 dni)
Kontakt i dodatkowe informacje
Dla pacjentów
- Lekarz prowadzący – pierwsza linia kontaktu
- Infolinia NFZ: 800 190 590
- Apteka – informacje o dostępnych alternatywach
Dla specjalistów
- Główny Inspektorat Farmaceutyczny
- Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych
- Polskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej
Podsumowanie
Wstrzymanie obrotu produktów Sunitinib Vipharm wynika z wykrytych nieprawidłowości w wyglądzie preparatu, które mogą świadczyć o problemach z jakością. Choć producent utrzymuje, że leki są bezpieczne, organy regulacyjne zastosowały zasadę ostrożności, priorytetowo traktując bezpieczeństwo pacjentów.
Kluczowe jest, aby pacjenci nie przerywali leczenia samodzielnie, lecz natychmiast skonsultowali się z lekarzem w celu ustalenia dalszego postępowania terapeutycznego.
Komunikat opracowano na podstawie oficjalnych decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 10/WS/2025, 11/WS/2025 i 12/WS/2025 z dnia 5 czerwca 2025 roku.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
