Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 16/WS/2025 z dnia 17 września 2025 r. o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym Poliparin 25000 IU/5ml.
Spis treści
- 1 Podstawowe informacje o decyzji
- 2 Szczegóły wstrzymanego produktu leczniczego
- 3 Wycofana seria produktu
- 4 Co to jest heparyna i jak działa?
- 5 Przyczyna wstrzymania obrotu
- 6 Konsekwencje dla pacjentów i placówek medycznych
- 7 Alternatywne opcje leczenia
- 8 Procedury odwoławcze
- 9 Kontakt dla zgłoszeń
- 10 Podsumowanie
Podstawowe informacje o decyzji
| Parametr | Szczegóły |
|---|---|
| Numer decyzji | 16/WS/2025 |
| Data wydania | 17 września 2025 r. |
| Podstawa prawna | Art. 121 ust. 1 i 2 Prawa farmaceutycznego |
| Rodzaj środka | Wstrzymanie obrotu z rygorem natychmiastowej wykonalności |
Szczegóły wstrzymanego produktu leczniczego
Informacje podstawowe
- Nazwa produktu: POLIPARIN 25000 IU/5 ml
- Substancja czynna: Heparin sodium (heparyna sodowa)
- Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań i infuzji
- Moc: 25000 IU/5 ml
- Opakowanie: 5 ml x 1 fiolka
Producent i dystrybutor
- Podmiot odpowiedzialny: Polifarma Ilaç San. ve Tic. A.s. (Turcja)
- Podmiot uzyskujący zgodę: ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE „POLPHARMA” SPÓŁKA AKCYJNA, Starogard Gdański
- Podstawa dopuszczenia: Zgoda Ministra Zdrowia z 13 grudnia 2024 r., nr DOP/01482/24
Wycofana seria produktu
| Seria | Termin ważności |
|---|---|
| E38310003A | 31.08.2026 |
Co to jest heparyna i jak działa?
Mechanizm działania
Heparyna sodowa to antykoagulant – lek zapobiegający krzepnięciu krwi. Działa poprzez:
- Aktywację antytrombiny III
- Hamowanie czynników krzepnięcia krwi (głównie czynnika Xa i trombiny)
- Zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi
Wskazania do stosowania
Heparyna 25000 IU stosowana jest w:
- Profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
- Leczeniu zakrzepicy żył głębokich
- Profilaktyce zakrzepicy podczas zabiegów chirurgicznych
- Dialiterapii (zapobieganie krzepnięciu w układzie dializacyjnym)
- Leczeniu zatorowości płucnej
Sposób podawania
- Podawanie dożylne (infuzja lub wstrzyknięcie)
- Stałe monitorowanie parametrów krzepnięcia (APTT)
- Dostosowanie dawki do masy ciała pacjenta
Przyczyna wstrzymania obrotu
Zgłoszone niepożądane zdarzenia
W dniu 15 września 2025 r. zgłoszono niepokojące objawy u pacjentów:
- „Wykrzepianie zwojowe po zastosowania preparatu u kilku pacjentów”
- Nieprawidłowa odpowiedź na lek – zamiast zapobiegać krzepnięciu, lek powodował krzepnięcie
- Problem nie dotyczył wszystkich pacjentów otrzymujących preparat
- Pacjenci nie byli bezpośrednio zagrożeni życiem, ale sytuacja wymagała natychmiastowej interwencji
Źródło zgłoszenia
- Niezgodności zostały zaobserwowane przez szpital
- Informacja przekazana przez hurtownię farmaceutyczną
- Pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego zarekomendował wstrzymanie serii
Konsekwencje dla pacjentów i placówek medycznych
Dla pacjentów
- Natychmiastowe zaprzestanie stosowania produktu z wycofanej serii
- Pacjenci obecnie leczeni tym preparatem powinni skonsultować się z lekarzem
- Przejście na alternatywne preparaty heparyny z innych serii lub producentów
Dla placówek medycznych
- Sprawdzenie numerów serii wszystkich posiadanych opakowań Poliparin 25000 IU/5ml
- Wycofanie z użytku produktów z serii E38310003A
- Zgłoszenie posiadanych zapasów zgodnie z procedurami
- Powiadomienie pacjentów w przypadku zastosowania wycofanej serii
Alternatywne opcje leczenia
Pacjenci wymagający antykoagulacji mogą otrzymać:
- Inne preparaty heparyny z różnych serii/producentów
- Heparyny drobnocząsteczkowe (enoksaparyna, nadroparyna)
- Warfaryna w długoterminowej terapii
- Nowe doustne antykoagulanty (rivaroxaban, apixaban, dabigatran)
Wybór alternatywnego leczenia zawsze należy do lekarza prowadzącego.
Procedury odwoławcze
Prawa strony
- Brak możliwości odwołania od decyzji
- Wniosek o ponowne rozpatrzenie w terminie 14 dni
- Skarga do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie (30 dni)
Koszty postępowania sądowego
- Wpis od skargi: 200 złotych
- Możliwość ubiegania się o zwolnienie od kosztów sądowych
Kontakt dla zgłoszeń
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z tym produktem należy kontaktować się z:
- Głównym Inspektorem Farmaceutycznym
- Lokalnym Wojewódzkim Inspektorem Farmaceutycznym
- Podmiotem odpowiedzialnym – Polpharma S.A.
Podsumowanie
Decyzja o wstrzymaniu obrotu preparatu Poliparin 25000 IU/5ml seria E38310003A została podjęta w trosce o bezpieczeństwo pacjentów. Zaobserwowane „wykrzepianie zwojowe” wskazuje na poważne nieprawidłowości w działaniu leku, które mogą zagrozić zdrowiu osób leczonych.
Wszystkie placówki medyczne i pacjenci powinni natychmiast zaprzestać stosowania produktu z wycofanej serii i skonsultować się z lekarzem w sprawie alternatywnego leczenia.
Artykuł opracowany na podstawie Decyzji nr 16/WS/2025 Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 17 września 2025 r.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
