Spis treści
Informacje o decyzji administracyjnej
W dniu 23 grudnia 2025 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 19/WS/2025 o wstrzymaniu obrotu na terenie całego kraju preparatem Egoropal w dawkach 75 mg i 150 mg. Decyzja dotyczy konkretnych serii produktu leczniczego i została wydana z rygorem natychmiastowej wykonalności.
Egoropal – charakterystyka leku
Substancja czynna i mechanizm działania
Egoropal zawiera jako substancję czynną paliperidon (Paliperidonum) – atypowy lek przeciwpsychotyczny należący do grupy pochodnych benzizoksazolu. Paliperidon jest aktywnym metabolitem risperidonu i działa poprzez blokowanie receptorów dopaminowych D2 oraz serotoninowych 5-HT2A w ośrodkowym układzie nerwowym.
Wskazania do stosowania
Paliperidon w postaci iniekcji o przedłużonym uwalnianiu jest stosowany w leczeniu:
- Schizofrenii u dorosłych pacjentów
- Zaburzenia schizoafektywnego jako monoterapia lub w skojarzeniu z lekami stabilizującymi nastrój
- Objawów psychotycznych wymagających długotrwałego leczenia podtrzymującego
Forma farmaceutyczna
Lek dostępny jest jako zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce, przeznaczona do podania domięśniowego. Preparat zapewnia długotrwałe uwalnianie substancji czynnej, co pozwala na rzadsze podawanie – zazwyczaj raz w miesiącu.
Szczegóły wstrzymanego produktu
| Dawka | Numer pozwolenia | Kod GTIN | Opakowanie |
|---|---|---|---|
| 75 mg | 27352 | 05995327188706 | 1 ampułko-strzykawka + 2 igły |
| 150 mg | 27354 | 05995327188720 | 1 ampułko-strzykawka + 2 igły |
Podmiot odpowiedzialny
Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie, Węgry
Wycofane serie leku Egoropal
Egoropal 75 mg – serie objęte wstrzymaniem
| Numer serii | Termin ważności |
|---|---|
| 4400718 | marzec 2027 |
| 4500766 | maj 2028 |
| 4501274 | sierpień 2028 |
Egoropal 150 mg – serie objęte wstrzymaniem
| Numer serii | Termin ważności |
|---|---|
| 4400293 | styczeń 2027 |
| 4400851 | czerwiec 2026 |
| 4500598 | kwiecień 2028 |
| 4500832 | maj 2028 |
| 4500892 | maj 2028 |
| 4501060 | czerwiec 2028 |
| 4501376 | sierpień 2028 |
Przyczyny wstrzymania obrotu
Wykryte nieprawidłowości
Decyzja o wstrzymaniu obrotu została podjęta w wyniku wykrycia poważnych niedociągnięć w procesach produkcji aseptycznej podczas rutynowej kontroli przeprowadzonej przez amerykański urząd FDA (Food and Drug Administration).
Kluczowe ustalenia:
- Inspekcja FDA wykazała braki w procesie sterylnego wytwarzania produktu
- Podmiot odpowiedzialny przeprowadził retrospektywną ocenę wpływu na produkty wprowadzone do obrotu
- Ryzyko dla jakości produktu i bezpieczeństwa pacjenta oceniono jako wysokie
Działania producenta
Po wykryciu niezgodności Egis Pharmaceuticals PLC:
- Natychmiast zablokował zapasy we wszystkich magazynach
- Skontaktował się z osobą wykwalifikowaną odpowiedzialną za zwalnianie serii
- Zlecił ponowną ocenę zwolnienia serii z uwzględnieniem obserwacji FDA
- Zgłosił problem do Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Znaczenie dla pacjentów
Bezpieczeństwo stosowania
Wstrzymanie obrotu dotyczy produktu parenteralnego (do wstrzykiwań), dla którego niezgodności w procesie produkcji aseptycznej mogą stwarzać podwyższone ryzyko dla zdrowia. Brak sterylności w przypadku leków podawanych domięśniowo może prowadzić do poważnych powikłań infekcyjnych.
Zalecenia dla pacjentów
Pacjenci stosujący lek Egoropal powinni:
- Skontaktować się z lekarzem psychiatrą w celu ustalenia dalszego postępowania
- Nie przerywać leczenia samodzielnie – nagłe odstawienie leków przeciwpsychotycznych może wywołać nawrót objawów
- Sprawdzić numer serii posiadanego leku (znajduje się na opakowaniu)
- W przypadku posiadania serii objętych wstrzymaniem – zwrócić się do apteki lub placówki medycznej
Status prawny decyzji
Decyzja została wydana z rygorem natychmiastowej wykonalności na podstawie art. 121 ust. 1 i 2 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. Oznacza to, że obowiązuje ona od momentu doręczenia, bez możliwości wstrzymania jej wykonania przez złożenie odwołania.
Podstawa prawna
Wstrzymanie obrotu nastąpiło ze względu na:
- Uzasadnione podejrzenie niespełniania wymagań jakościowych
- Konieczność ochrony zdrowia i życia pacjentów
- Wysokie ryzyko związane z produktami aseptycznie napełnianymi
Dalsze postępowanie
Główny Inspektor Farmaceutyczny prowadzi postępowanie wyjaśniające. Decyzja ma charakter zabezpieczający i obowiązuje do czasu:
- Zakończenia pełnej oceny wpływu niezgodności na jakość produktu
- Przedstawienia przez producenta kompleksowych wyjaśnień
- Potwierdzenia przez osobę wykwalifikowaną możliwości uwolnienia serii do obrotu
Data publikacji decyzji: 23 grudnia 2025 roku
Numer decyzji: 19/WS/2025
Zakres terytorialny: cały kraj
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
