Spis treści
Najważniejsze informacje
W dniu 23 grudnia 2025 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 18/WS/2025 o wstrzymaniu w obrocie na terenie całej Polski produktu leczniczego Carmustine Accord 100 mg. Decyzja objęła wszystkie serie leku i została wydana z rygorem natychmiastowej wykonalności ze względu na ochronę zdrowia i życia pacjentów.
Czym jest Carmustine Accord?
Charakterystyka produktu leczniczego
Carmustine Accord to lek przeciwnowotworowy zawierający jako substancję czynną karmustynę (Carmustinum). Preparat jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji w dawce 100 mg.
Wskazania do stosowania
Karmustyna należy do grupy leków alkilujących stosowanych w chemioterapii. Lek ten jest wykorzystywany w leczeniu:
- Guzów mózgu (w tym glejaków złośliwych)
- Chłoniaków (chłoniaka Hodgkina i chłoniaków nieziarniczych)
- Szpiczaka mnogiego
- Innych nowotworów układu krwiotwórczego
Mechanizm działania
Karmustyna działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich podziału i wzrostu. Jako lek alkilujący, wprowadza grupy alkilowe do łańcuchów DNA, co uniemożliwia prawidłową replikację materiału genetycznego komórek rakowych.
Szczegóły dotyczące wstrzymania obrotu
Dane administracyjne leku
| Parametr | Informacja |
|---|---|
| Nazwa produktu | Carmustine Accord |
| Substancja czynna | Carmustinum (karmustyna) |
| Dawka | 100 mg |
| Postać | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji |
| Podmiot odpowiedzialny | Accord Healthcare Polska sp. z o.o., Warszawa |
| Nr pozwolenia | 27441 |
| Zakres decyzji | Wszystkie serie |
Opakowania objęte decyzją
Decyzja obejmuje następujące wielkości opakowań:
| Opakowanie | GTIN |
|---|---|
| 1 fiolka proszku + 1 fiolka 3 ml rozpuszczalnika | 05909991499112 |
| 10 fiolek proszku + 10 fiolek 3 ml rozpuszczalnika | 05909991499105 |
Uwaga: W pierwotnej wersji decyzji wystąpiła omyłka pisarska dotycząca opisu drugiego opakowania (wskazano „1 fiolkę” zamiast „10 fiolek” rozpuszczalnika), która została sprostowana odrębnym postanowieniem z tego samego dnia.
Przyczyny wstrzymania obrotu
Badania jakościowe
W dniu 29 kwietnia 2025 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny skierował lek Carmustine Accord do obowiązkowych badań jakościowych, które przeprowadza się dla produktów wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu w Polsce.
Wyniki badań Narodowego Instytutu Leków
Narodowy Instytut Leków (NIL) przeprowadził badanie próbki leku i w dniu 19 grudnia 2025 roku przedstawił protokół nr NI-0268-25, który wykazał nieprawidłowości.
Badana seria
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Numer serii proszku | M2407509 |
| Numer serii rozpuszczalnika | M2407512 |
| Termin ważności | 07.2026 |
Stwierdzone nieprawidłowości
Badanie wykazało, że rozpuszczalnik dołączony do leku nie spełnia wymagań jakościowych w zakresie parametru pozostałość po odparowaniu. Narodowy Instytut Leków uzyskał wynik przekraczający kilkukrotnie dopuszczalną masę pozostałości po odparowaniu.
Znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów
Rozpuszczalnik jest przeznaczony do podania parenteralnego (bezpośrednio do organizmu, z pominięciem przewodu pokarmowego). Przekroczenie parametrów jakościowych określonych w dokumentacji rejestracyjnej stanowi potencjalne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów.
Kryteria akceptacji parametrów jakościowych są ustalane na podstawie szeroko zakrojonych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu. Jakiekolwiek ich przekroczenie musi być traktowane jako realne i bezpośrednie zagrożenie dla pacjentów.
Zakres decyzji i jej skutki
Rygor natychmiastowej wykonalności
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że musi być wykonana natychmiast po doręczeniu, bez względu na ewentualne środki odwoławcze. Taki rygor zastosowano ze względu na:
- Ochronę zdrowia i życia pacjentów
- Potencjalne zagrożenie wynikające z użycia leku niespełniającego norm jakościowych
- Konieczność zapobieżenia dalszemu stosowaniu wadliwego produktu
Objęcie wszystkich serii
Decyzja objęła wszystkie serie produktu leczniczego, nie tylko serię, która była badana. Uzasadnieniem takiego działania jest:
- Prewencyjny charakter badań produktów wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu
- Brak weryfikacji jakości pozostałych serii
- Zasada ostrożności w ochronie zdrowia publicznego
Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego
Accord Healthcare Polska sp. z o.o. po otrzymaniu decyzji zostało zobowiązane do natychmiastowego podjęcia działań zgodnie z przepisami dotyczącymi wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych.
Informacje dla pacjentów
Pacjenci, którzy są leczeni karmustyny, powinni:
- Skonsultować się z lekarzem prowadzącym w sprawie dalszego leczenia
- Nie przerywać leczenia bez konsultacji z onkologiem
- Poinformować lekarza o numerze serii stosowanego leku (jeśli jest znany)
Lekarz prowadzący zadecyduje o dalszym postępowaniu, w tym ewentualnej zmianie na alternatywny preparat lub inną formę terapii.
Charakter decyzji
Decyzja ma charakter zabezpieczający i służy wstrzymaniu obrotu produktem na czas przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Oznacza to, że nie jest to decyzja ostateczna dotycząca całkowitego wycofania leku z rynku.
Drogi odwoławcze
Strona (Accord Healthcare Polska sp. z o.o.) może:
- Złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy w terminie 14 dni od doręczenia decyzji
- Wnieść skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni
Wniesienie środków odwoławczych nie wstrzymuje wykonania decyzji ze względu na nadany jej rygor natychmiastowej wykonalności.
Podsumowanie
Wstrzymanie obrotu lekiem Carmustine Accord jest działaniem prewencyjnym mającym na celu ochronę pacjentów przed potencjalnym zagrożeniem zdrowia wynikającym ze stosowania produktu niespełniającego wymagań jakościowych. Decyzja ta podkreśla znaczenie kontroli jakości leków wprowadzanych do obrotu w Polsce oraz rolę Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w zapewnianiu bezpieczeństwa terapii.
Data publikacji decyzji: 23 grudnia 2025
Numer decyzji: 18/WS/2025
Źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
