Voranigo

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Voranigo?

Voranigo to produkt leczniczy zawierający substancję czynną worasydenib, przeznaczony do terapii specyficznych nowotworów mózgu u określonej grupy pacjentów. Preparat znajduje zastosowanie w leczeniu gwiaździaków oraz skąpodrzewiaków – typów guzów mózgu, które rozwijają się z komórek glejowych układu nerwowego.

Lek jest wskazany wyłącznie u dorosłych oraz młodzieży w wieku od 12 lat i starszej, przy czym pacjenci muszą mieć masę ciała wynoszącą co najmniej 40 kg. Kluczowym warunkiem zastosowania produktu jest to, że u pacjenta jedyną dotychczas zastosowaną metodą leczenia była interwencja chirurgiczna, a chory nie wymaga natychmiast innych form terapii onkologicznych, takich jak radioterapia czy chemioterapia.

Preparat może być stosowany tylko u pacjentów z potwierdzoną obecnością specyficznych mutacji genetycznych w komórkach nowotworowych. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest wykonanie badania molekularnego, które potwierdzi występowanie zmian w genach kodujących białka IDH1 oraz IDH2. Te białka odgrywają istotną rolę w procesach metabolicznych komórek, uczestnicząc w produkcji energii. Mutacje w genach IDH1 lub IDH2 prowadzą do wytworzenia nieprawidłowych form tych białek, które tracą swoją normalną funkcję i zaczynają wytwarzać nadmierne ilości substancji zwanej 2-hydroksyglutaranem (2-HG).

Mechanizm działania worasydenibu polega na blokowaniu zmutowanych białek IDH1 oraz IDH2. W warunkach prawidłowych białka te uczestniczą w cyklu kwasu cytrynowego i procesach energetycznych komórki. Jednak ich zmutowane formy produkują nadmierne ilości 2-HG, który działa jako onkometabolit – substancja sprzyjająca transformacji normalnych komórek w komórki nowotworowe. Gromadzenie się 2-HG zaburza procesy różnicowania komórkowego i może prowadzić do powstawania oraz progresji nowotworów.

Poprzez hamowanie aktywności nieprawidłowych białek IDH1 i IDH2, worasydenib zatrzymuje nieprawidłową produkcję 2-hydroksyglutaranu. Zmniejszenie stężenia tego onkometabolitu w komórkach nowotworowych może przyczynić się do spowolnienia lub zatrzymania dalszego rozwoju guza. Ten ukierunkowany mechanizm działania sprawia, że preparat stanowi opcję terapeutyczną dostosowaną do specyficznego profilu molekularnego nowotworu.

Należy podkreślić, że zastosowanie produktu jest ograniczone do pacjentów z potwierdzonymi mutacjami IDH1/IDH2 i odpowiednim profilem klinicznym. Decyzję o włączeniu terapii podejmuje lekarz specjalista po dokładnej ocenie stanu pacjenta, wyników badań genetycznych oraz dotychczasowego przebiegu leczenia.

Jaki jest skład Voranigo, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest worasydenib w postaci hemicytrynianu półwodnego. Produkt dostępny jest w dwóch mocach:

• Tabletki 10 mg – każda tabletka powlekana zawiera 10 mg worasydenibu
• Tabletki 40 mg – każda tabletka powlekana zawiera 40 mg worasydenibu

Substancje pomocnicze zawarte w rdzeniu tabletki obejmują:

• celuloza mikrokrystaliczna (E460)
• kroskarmeloza sodowa
• celuloza mikrokrystaliczna krzemionkowana
• magnezu stearynian (E470b)
• sodu laurylosiarczan (E487)

Otoczka tabletki zawiera:

• hypromeloza
• tytanu dwutlenek (E171)
• laktoza jednowodna
• makrogol (E1521)

Tusz do nadruku składa się z:

• żelaza tlenek czarny (E172)
• glikol propylenowy (E1520)
• hypromeloza (E464)

Preparat zawiera laktozę, co ma znaczenie dla pacjentów z nietolerancją laktozy lub innymi zaburzeniami wchłaniania cukrów. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co oznacza, że jest uznawany za wolny od sodu.

Jak dawkować Voranigo?

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat i starszej:

• Pacjenci o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg: należy przyjmować 40 mg (jedna tabletka 40 mg) raz na dobę
• Pacjenci o masie ciała poniżej 40 kg: nie powinni przyjmować produktu

Sposób przyjmowania:

• Preparat należy przyjmować doustnie raz na dobę
• Zaleca się przyjmowanie tabletki o tej samej porze każdego dnia
• Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody
• Nie wolno dzielić, kruszyć ani żuć tabletki – może to spowodować, że pacjent nie otrzyma pełnej potrzebnej dawki
• Ważne: nie należy jeść co najmniej 2 godziny przed przyjęciem tabletki i 1 godzinę po jej przyjęciu

Postępowanie w szczególnych sytuacjach:

Jeśli po przyjęciu zwykłej dawki wystąpią wymioty, nie należy przyjmować dodatkowej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć zgodnie z zaplanowanym harmonogramem.

W przypadku pominięcia dawki:

• Jeśli od pory zażycia leku upłynęło mniej niż 6 godzin: należy przyjąć dawkę jak najszybciej, a następnie przyjąć kolejną dawkę o zaplanowanej porze
• Jeśli od pory zażycia leku upłynęło więcej niż 6 godzin: należy pominąć tę dawkę i poczekać z przyjęciem kolejnej dawki do zaplanowanej pory

Modyfikacja dawkowania:

W przypadku wystąpienia określonych działań niepożądanych lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, tymczasowym przerwaniu leczenia lub całkowitym zaprzestaniu terapii. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania produktu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ważna uwaga: Nie należy połykać opakowania ze środkiem pochłaniającym wilgoć, znajdującego się w butelce z tabletkami.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Voranigo?

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Pacjent może wymagać pilnej pomocy medycznej.

Zaleca się zachowanie opakowania produktu lub ulotki, aby personel medyczny mógł dokładnie określić przyjętą substancję i jej ilość. Ważne jest szybkie zgłoszenie się po pomoc medyczną, nawet jeśli nie wystąpiły jeszcze żadne objawy przedawkowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Voranigo – czy mogę spożywać alkohol?

Ograniczenia żywieniowe związane z przyjmowaniem produktu:

Podczas terapii należy przestrzegać ważnych zasad dotyczących spożywania posiłków w relacji do przyjmowania tabletek. Nie wolno jeść co najmniej 2 godziny przed przyjęciem tabletki oraz 1 godzinę po jej przyjęciu. To oznacza konieczność zachowania minimum 3-godzinnego okna czasowego wolnego od jedzenia wokół momentu przyjęcia leku. Wymóg ten ma istotne znaczenie dla prawidłowego wchłaniania substancji czynnej.

Płyny:

Tabletkę należy popijać szklanką wody. W ulotce nie zawarto szczególnych przeciwwskazań dotyczących spożywania innych napojów bezalkoholowych poza czasem przyjmowania tabletki, jednak zawsze należy przestrzegać wymienionego wyżej okna czasowego bez jedzenia.

Alkohol:

W ulotce produktu nie zamieszczono bezpośrednich informacji dotyczących interakcji z alkoholem. Niemniej jednak, ze względu na charakter preparatu oraz jego działanie na układ nerwowy i wątrobę, należy skonsultować się z lekarzem przed spożyciem alkoholu podczas terapii.

Wszelkie wątpliwości dotyczące diety i stylu życia podczas leczenia należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Czy można stosować Voranigo w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Nie należy stosować produktu w czasie ciąży, ponieważ może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, lekarz powinien wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia.

Kobiety, które są w ciąży, podejrzewają możliwość ciąży lub planują mieć dziecko, powinny poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę przed zastosowaniem preparatu. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Antykoncepcja dla kobiet:

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki. Preparat może hamować prawidłowe działanie hormonalnych produktów antykoncepcyjnych, takich jak tabletki antykoncepcyjne, plastry czy implanty.

Jeśli pacjentka stosuje hormonalne produkty antykoncepcyjne, powinna dodatkowo stosować metody mechaniczne, takie jak prezerwatywy lub diafragma, aby zapewnić odpowiednią ochronę przed ciążą.

Antykoncepcja dla mężczyzn:

Mężczyźni stosujący preparat powinni również stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 2 miesiące po zakończeniu terapii, jeśli ich partnerka może zajść w ciążę.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka ludzkiego. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku oraz przez co najmniej 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.

Wpływ na płodność:

Preparat może wpływać na zdolność posiadania dziecka. Przed rozpoczęciem terapii należy porozmawiać z lekarzem w celu uzyskania porady dotyczącej kwestii związanych z płodnością.

Jakie są skutki uboczne Voranigo?

Jak każdy produkt leczniczy, preparat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Poważne działania niepożądane:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek poważne działania niepożądane, należy przerwać stosowanie produktu i natychmiast powiadomić lekarza. Lekarz może zmniejszyć dawkę, przerwać leczenie lub całkowicie zaprzestać terapii.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, wykrywana w badaniach krwi – może wskazywać na problemy z wątrobą

Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów mogących wskazywać na problemy z wątrobą:

• zażółcenie skóry lub białych części oczu (żółtaczka)
• ciemny mocz o barwie herbaty
• utrata apetytu
• ból w prawej górnej części brzucha
• uczucie osłabienia lub znacznego zmęczenia

Inne bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból brzucha
• biegunka
• zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość) – składników odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi, co może prowadzić do zwiększonego krwawienia i powstawania siniaków
• zmęczenie
• zawroty głowy (oszołomienie)

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):

• zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
• zmniejszony apetyt
• niskie stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia), wykrywane w badaniach krwi – może powodować dezorientację lub osłabienie mięśni
• trudności w oddychaniu
• choroba refluksowa przełyku – stan, w którym sok żołądkowy przedostaje się do przełyku

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania produktu.

Czy mogę łączyć Voranigo z innymi lekami?

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to istotne, ponieważ preparat może wpływać na działanie niektórych innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie produktu.

Leki zwiększające ryzyko działań niepożądanych (poprzez zwiększenie stężenia worasydenibu we krwi):

• cyprofloksacyna – antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• fluwoksamina – lek stosowany w leczeniu depresji

Leki zmniejszające działanie preparatu (poprzez zmniejszenie stężenia worasydenibu we krwi):

• ryfampicyna – stosowana w leczeniu gruźlicy lub niektórych innych zakażeń
• fenytoina – stosowana w leczeniu padaczki

Leki, których działanie może być osłabione przez preparat (poprzez zmniejszenie ich stężenia we krwi):

Leki przeciwdrgawkowe i neurologiczne:

• karbamazepina, fosfenytoina, fenobarbital, fenytoina
• kwas walproinowy

Leki immunosupresyjne (po przeszczepieniach):

• cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus, takrolimus

Leki przeciwnowotworowe:

• ibrutynib, ifosfamid, tamoksyfen

Leki przeciwwirusowe (w leczeniu HIV):

• darunawir, sakwinawir, typranawir

Leki przeciwdepresyjne:

• amitryptylina, dosulepina, imipramina, trimipramina
• bupropion (również stosowany pomocniczo w rzuceniu palenia)

Leki nasenne i uspokajające:

• midazolam, triazolam
• buspiron

Leki przeciwbólowe i znieczulające:

• alfentanyl
• fentanyl

Inne leki:

• pimozyd (w leczeniu nieprawidłowych myśli i uczuć)
• chinidyna (w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• celekoksyb (w leczeniu zapalenia stawów)
• repaglinid (w leczeniu cukrzycy)
• rozuwastatyna (w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• warfaryna (w zapobieganiu zakrzepom krwi)
• hormonalne produkty antykoncepcyjne (tabletki, plastry, implanty)

Szczególnie ważna informacja dotycząca antykoncepcji:

Preparat może hamować prawidłowe działanie hormonalnych produktów antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta stosuje hormonalne produkty antykoncepcyjne, należy dodatkowo stosować metody mechaniczne, takie jak prezerwatywy lub diafragma.

Ważna uwaga: Wymienione leki mogą nie być jedynymi, które mogą oddziaływać z produktem. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, w tym leków dostępnych bez recepty, suplementów diety czy preparatów ziołowych, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Aktualna ulotka leku Voranigo

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)