Vinorelbine Accord - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Vinorelbine Accord?

Vinorelbine Accord jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym winorelbinę, substancję należącą do grupy alkaloidów barwinka. Mechanizm działania opiera się na zaburzaniu wzrostu komórek nowotworowych poprzez hamowanie podziałów komórkowych. Substancja czynna wiąże się z tubuliną – białkiem niezbędnym do tworzenia mikrotubul w aparacie podziałowym komórki, co prowadzi do zatrzymania cyklu komórkowego i uniemożliwia dalsze namnażanie się komórek rakowych.

Lek znajduje zastosowanie w terapii niedrobnokomórkowego raka płuc, który stanowi około 85% wszystkich przypadków nowotworów płuc. Jest to jedna z najczęstszych lokalizacji nowotworów złośliwych, a Vinorelbine Accord stanowi ważny element chemioterapii u pacjentów, u których nie jest możliwe leczenie chirurgiczne lub gdy nowotwór jest w zaawansowanym stadium. Substancja czynna może być stosowana zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od indywidualnej sytuacji klinicznej pacjenta.

Drugim głównym wskazaniem do stosowania leku jest rak piersi. Vinorelbine Accord wykorzystuje się w leczeniu zaawansowanego raka piersi, szczególnie u pacjentek, u których wcześniejsze terapie okazały się nieskuteczne lub niemożliwe do zastosowania. Lek może być włączany do różnych schematów chemioterapeutycznych, dostosowanych do stadium zaawansowania choroby, stanu ogólnego pacjentki oraz obecności receptorów hormonalnych w komórkach nowotworowych.

Vinorelbine Accord przeznaczony jest wyłącznie dla pacjentów dorosłych w wieku powyżej 18 lat. Przed rozpoczęciem terapii lekarz przeprowadza szczegółową ocenę stanu zdrowia, w tym morfologię krwi, badanie czynności wątroby i ocenę układu krążenia. Podczas leczenia niezbędne jest regularne monitorowanie parametrów hematologicznych, gdyż lek wpływa na szpik kostny i może powodować zmniejszenie liczby krwinek białych, czerwonych oraz płytek krwi. Taka kontrola pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki lub odroczenie kolejnego cyklu chemioterapii w przypadku wykrycia nieprawidłowości.

Decyzja o włączeniu Vinorelbine Accord do protokołu leczenia nowotworów wymaga uwzględnienia wielu czynników klinicznych, w tym typu i zaawansowania nowotworu, wcześniejszego leczenia, stanu ogólnego pacjenta oraz chorób współistniejących. Lek stosowany jest przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych pod ścisłą kontrolą onkologa. Przed każdym podaniem wykonuje się badania kontrolne sprawdzające, czy parametry hematologiczne pozwalają na bezpieczne kontynuowanie terapii. W zależności od tolerancji leczenia i odpowiedzi na chemioterapię, lekarz może modyfikować dawkowanie lub częstotliwość podawania preparatu.

Aktualna ulotka leku Vinorelbine Accord

Jaki jest skład Vinorelbine Accord, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest winorelbina (Vinorelbinum) w postaci winianu winorelbiny. W zależności od postaci farmaceutycznej, zawartość substancji czynnej wynosi:

• Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 10 mg/ml – 1 ml zawiera 10 mg winorelbiny, każda fiolka 1 ml zawiera 10 mg, fiolka 5 ml zawiera 50 mg
• Kapsułki miękkie 20 mg – każda kapsułka zawiera 20 mg winorelbiny
• Kapsułki miękkie 30 mg – każda kapsułka zawiera 30 mg winorelbiny
• Kapsułki miękkie 80 mg – każda kapsułka zawiera 80 mg winorelbiny

Skład koncentratu do infuzji: jedynym składnikiem pomocniczym jest woda do wstrzykiwań. Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego.

Skład kapsułek miękkich:

• Zawartość kapsułki: makrogol, gliceryna, etanol bezwodny, woda oczyszczona
• Osłonka kapsułki: żelatyna, glicerol, sorbitol ciekły częściowo odwodniony (E 420), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) dla mocy 20 mg i 80 mg, żelaza tlenek czerwony (E 172) dla mocy 30 mg
• Tusz do nadruku: szelak (E 904), żelaza tlenek czarny (E 172), amonu wodorotlenek (E 527), glikol propylenowy (E 1520)

Kapsułki 20 mg zawierają 8,03 mg sorbitolu i 2,89 mg etanolu, kapsułki 30 mg – 13,65 mg sorbitolu i 4,35 mg etanolu, kapsułki 80 mg – 24,09 mg sorbitolu i 11,56 mg etanolu w każdej kapsułce. Ilość alkoholu w każdej kapsułce jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina i nie powoduje zauważalnych skutków. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, uznaje się go więc za „wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Vinorelbine Accord?

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, oddziałem ratunkowym lub farmaceutą. Lekarz zawsze upewnia się, że pacjent otrzymuje dawkę odpowiednią do danej sytuacji klinicznej, jednak w przypadku pomyłki lub przypadkowego przedawkowania mogą wystąpić poważne objawy.

Czasami mogą rozwinąć się oznaki zakażenia, takie jak:

• Gorączka
• Dreszcze
• Kaszel
• Ból stawów
• Objawy zakażenia w różnych lokalizacjach

Mogą również wystąpić silne zaparcia połączone z brakiem wypróżnienia przez kilka dni. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych ciężkich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, szczególnie związanych z toksycznym wpływem na szpik kostny, co objawia się znacznym zmniejszeniem liczby krwinek białych, czerwonych i płytek krwi.

W razie przedawkowania kapsułkami miękkimi, oprócz objawów zakażenia i zaparć, należy obserwować pacjenta pod kątem objawów ze strony układu pokarmowego oraz neurologicznych. Nie ma specyficznego antidotum na przedawkowanie winorelbiny – leczenie jest objawowe i podtrzymujące. W szpitalu może być konieczne wsparcie hematologiczne, w tym podawanie czynników stymulujących wzrost krwinek białych lub transfuzje produktów krwiopochodnych w przypadku ciężkich cytopenií.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Vinorelbine Accord – czy mogę spożywać alkohol?

Nie są znane szczególne interakcje leku z jedzeniem podczas stosowania formy dożylnej. W przypadku kapsułek miękkich zaleca się przyjmowanie ich z lekkim posiłkiem, co pomaga zmniejszyć uczucie nudności. Nie należy połykać kapsułek z gorącymi napojami, ponieważ przyspiesza to ich rozpuszczanie.

Chociaż kapsułki miękkie zawierają niewielką ilość alkoholu (etanolu) – równoważną mniej niż 1 ml piwa lub wina na kapsułkę – należy unikać spożywania alkoholu podczas chemioterapii. Alkohol może nasilać działania niepożądane leku, szczególnie nudności, wymioty oraz obciążać wątrobę, której funkcja może być już osłabiona w trakcie leczenia przeciwnowotworowego. Dodatkowo alkohol może wpływać na ogólny stan zdrowia pacjenta i jego zdolność do tolerowania chemioterapii.

Podczas leczenia zaleca się zbilansowaną dietę, bogatą w białko i witaminy, która wspiera organizm w walce z nowotworem i łagodzi skutki uboczne chemioterapii. Warto unikać ciężkostrawnych posiłków, tłustych potraw oraz produktów mogących drażnić błonę śluzową przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia zaburzeń smaku (częstego działania niepożądanego) można próbować różnych smaków i konsystencji posiłków, aby znaleźć te, które są najlepiej tolerowane.

Czy można stosować Vinorelbine Accord w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie należy przyjmować leku podczas ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, musi poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem terapii ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu. Winorelbina może powodować szkodliwe działanie teratogenne i wpływać na rozwój dziecka.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu. Stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji jest niezbędne, aby uniknąć ciąży w okresie chemioterapii i przez kilka miesięcy po jej zakończeniu, gdy lek i jego metabolity mogą nadal znajdować się w organizmie lub gdy jego skutki biologiczne mogą jeszcze oddziaływać na komórki rozrodcze.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku. Winorelbina może przenikać do mleka matki i wpływać szkodliwie na niemowlę. Karmienie piersią jest bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania tego leku.

Wpływ na płodność u mężczyzn: Mężczyźni podczas stosowania leku i do 4 miesięcy po zakończeniu leczenia powinni unikać poczęcia dzieci. Przed rozpoczęciem terapii należy zwrócić się do lekarza o poradę dotyczącą możliwości przechowywania nasienia (kriokonserwacji), ze względu na ryzyko zmiany płodności u mężczyzn podczas i po leczeniu. Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia oraz przez 4 miesiące po jego zakończeniu.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)