Tibsovo

Tibsovo to lek zawierający substancję czynną iwosydenib, stosowany w leczeniu określonych nowotworów posiadających zmutowany gen odpowiedzialny za wytwarzanie białka IDH1. Mechanizm działania leku polega na blokowaniu zmutowanej postaci białka IDH1, co pomaga spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu.

Preparat znajduje zastosowanie u dorosłych pacjentów w dwóch głównych wskazaniach: w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) w skojarzeniu z azacytydyną, oraz w monoterapii raka dróg żółciowych, który rozprzestrzenił się do innych części ciała u pacjentów po co najmniej jednej wcześniejszej terapii. Lek jest stosowany wyłącznie u pacjentów, u których nowotwór jest związany z mutacją białka IDH1, co musi zostać potwierdzone odpowiednimi badaniami przed rozpoczęciem terapii.

Jaki jest skład Tibsovo, jakie substancje zawiera?

Każda tabletka powlekana Tibsovo zawiera 250 mg iwosydenibu jako substancję czynną. Tabletki są niebieskie, owalne, z oznakowaniem „IVO” po jednej stronie i „250” po drugiej stronie.

Pozostałe składniki leku to:

• celuloza mikrokrystaliczna
• kroskarmeloza sodowa
• hypromelozy octanobursztynian
• krzemionka koloidalna bezwodna
• magnezu stearynian
• sodu laurylosiarczan (E487)
• hypromeloza
• tytanu dwutlenek (E171)
• laktoza jednowodna
• triacetyna
• indygokarminy lak aluminiowy (E132)

Dawkowanie preparatu Tibsovo – jak stosować ten lek?

Zalecana dawka leku Tibsovo to 2 tabletki (500 mg iwosydenibu) przyjmowane raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie zmniejszonej dawki – 1 tabletki (250 mg iwosydenibu), szczególnie gdy pacjent przyjmuje inne leki lub w celu lepszej tolerancji działań niepożądanych.

Ważne zasady przyjmowania leku:

• Tabletki należy przyjmować bez posiłku
• Nie należy spożywać pokarmów przez 2 godziny przed przyjęciem leku i przez 1 godzinę po jego zażyciu
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą
• W przypadku wystąpienia wymiotów po przyjęciu leku nie należy przyjmować dodatkowej dawki – kolejną dawkę należy przyjąć następnego dnia o zwykłej porze
• W przypadku pominięcia dawki, należy ją przyjąć tak szybko jak to możliwe, chyba że do następnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 12 godzin

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku zażycia większej liczby tabletek niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku. Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Tibsovo – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku Tibsovo należy przestrzegać kilku istotnych zasad dotyczących diety i przyjmowania pokarmów:

• Nie należy spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego, ponieważ może to wpływać na działanie leku
• Należy zachować 2-godzinny odstęp przed przyjęciem leku oraz 1-godzinny po jego zażyciu, w którym nie należy spożywać żadnych pokarmów
• Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych suplementach diety i ziołach, gdyż mogą one wchodzić w interakcje z lekiem

Czy można stosować Tibsovo w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie zaleca się stosowania leku Tibsovo w czasie ciąży, ponieważ może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety w wieku rozrodczym powinny wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia i stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii oraz przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.

Ważne informacje dotyczące antykoncepcji:

• Lek może hamować prawidłowe działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych
• Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne muszą dodatkowo stosować metodę mechaniczną (np. prezerwatywy lub diafragmę)
• Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, również powinni stosować skuteczną antykoncepcję

Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas stosowania leku oraz przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.

Skutki uboczne Tibsovo, jakie są działania niepożądane?

Podczas stosowania leku Tibsovo mogą wystąpić różne działania niepożądane. Szczególnie istotne są dwa stany wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej:

Zespół różnicowania (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• gorączka
• kaszel
• trudności w oddychaniu
• wysypka
• zmniejszone oddawanie moczu
• zawroty głowy lub uczucie „pustki” w głowie
• szybkie zwiększenie masy ciała
• obrzęk rąk albo nóg

Zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QTc):

• zmiana rytmu serca
• uczucie zawrotów głowy
• uczucie „pustki” w głowie
• omdlenia

Interakcje leku Tibsovo z innymi lekami

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tibsovo należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Szczególnie ważne jest poinformowanie o stosowaniu:

• antybiotyków (np. erytromycyna, klarytromycyna, benzylopenicylina, cyprofloksacyna)
• leków przeciwgrzybiczych (np. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol)
• leków wpływających na rytm serca
• leków przeciwwymiotnych
• leków immunosupresyjnych
• leków stosowanych w leczeniu HIV
• leków przeciwbólowych (np. fentanyl)
• leków stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2
• statyn (leków na cholesterol)

Ulotka Tibsovo – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów