Symcloza - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Symcloza?

Symcloza zawiera substancję czynną klozapinę, która należy do grupy leków zwanych neuroleptykami, stosowanych w leczeniu swoistych zaburzeń psychicznych. Lek ten ma szczególne zastosowanie w terapii pacjentów ze schizofrenią, którzy nie reagują na standardowe leczenie innymi lekami przeciwpsychotycznymi.

Schizofrenia jest przewlekłą chorobą psychiczną, która powoduje zaburzenia myślenia, emocji i zachowania. Może objawiać się takimi objawami jak urojenia, omamy słuchowe i wzrokowe, dezorganizacja myślenia oraz zaburzenia funkcjonowania społecznego. W przypadku tej choroby klozapina stosowana jest jako lek rezerwowy, przeznaczony dla pacjentów, u których inne metody leczenia okazały się nieskuteczne.

Stosowanie leku zaleca się tylko w leczeniu pacjentów, którzy stosowali już przynajmniej dwa różne leki przeciwpsychotyczne, w tym jeden z grupy nowych atypowych leków przeciwpsychotycznych wskazanych w leczeniu schizofrenii. Lek może być przepisany, gdy poprzednie leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów lub gdy powodowało ciężkie działania niepożądane, którym nie można było przeciwdziałać pomimo zastosowania odpowiednich środków zaradczych.

Drugim ważnym wskazaniem do stosowania klozapiny jest leczenie ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u pacjentów z chorobą Parkinsona. W tej grupie pacjentów lek jest stosowany, gdy inne dostępne terapie nie przynoszą poprawy lub są nietolerowane. Choroba Parkinsona sama w sobie jest schorzeniem neurodegeneracyjnym, a zaburzenia psychotyczne mogą być jej powikłaniem lub wynikiem stosowanego leczenia.

Mechanizm działania klozapiny polega na blokowaniu receptorów dopaminowych i serotoninowych w mózgu, co prowadzi do normalizacji przekaźnictwa nerwowego. W odróżnieniu od typowych neuroleptyków, klozapina charakteryzuje się niższym ryzykiem wystąpienia objawów pozapiramidowych, co czyni ją wartościową opcją terapeutyczną w trudnych do leczenia przypadkach. Jednakże ze względu na ryzyko poważnych działań niepożądanych, w tym agranulocytozy (znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek), stosowanie tego leku wymaga ścisłego nadzoru medycznego i regularnych badań kontrolnych.

Decyzję o włączeniu terapii klozapiną podejmuje lekarz specjalista, biorąc pod uwagę całą historię leczenia pacjenta, dotychczasową odpowiedź na inne leki oraz potencjalne korzyści i zagrożenia związane z leczeniem. Ze względu na specyficzny profil bezpieczeństwa, lek ten jest przeznaczony wyłącznie dla określonej grupy pacjentów, u których spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Aktualna ulotka leku Symcloza

Jaki jest skład Symcloza, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest klozapina. Lek dostępny jest w trzech mocach:

• Tabletki 25 mg – jedna tabletka zawiera 25 mg klozapiny
• Tabletki 100 mg – jedna tabletka zawiera 100 mg klozapiny
• Tabletki 200 mg – jedna tabletka zawiera 200 mg klozapiny

Substancje pomocnicze to:

• laktoza jednowodna
• magnezu stearynian
• skrobia kukurydziana
• powidon K30
• krzemionka koloidalna bezwodna
• talk

Tabletki 25 mg są jasnożółte do żółtych, okrągłe, o średnicy około 6,0 mm, niepowlekane, z wytłoczonym po jednej stronie „FC" oraz „1" po obu stronach linii podziału i gładkie po drugiej stronie. Można je podzielić na równe dawki.

Tabletki 100 mg są jasnożółte do żółtych, okrągłe o średnicy około 10,0 mm, niepowlekane, z wytłoczonym po jednej stronie „FC" oraz „3" po obu stronach linii podziału i gładkie po drugiej stronie. Również można je podzielić na równe dawki.

Tabletki 200 mg są jasnożółte do żółtych, w kształcie kapsułki, o długości około 17,0 mm i szerokości około 8,0 mm, niepowlekane, z wytłoczonymi po jednej stronie „F" oraz „C" z trzema liniami podziału oraz z wytłoczoną „7" po drugiej stronie z trzema liniami podziału. Linia podziału na tabletce ułatwia jedynie jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Uwaga: Lek zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli pacjent ma stwierdzoną wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Leczenie schizofrenii:

Zwykle zalecana dawka początkowa to 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) raz lub dwa razy na dobę w pierwszej dobie, a następnie 25 mg raz lub dwa razy na dobę w drugiej dobie. Należy połknąć tabletkę popijając wodą.

W przypadku dobrej tolerancji na leczenie, dawkę dobową można następnie stopniowo zwiększać o 25 mg do 50 mg w ciągu 2-3 tygodni tak, aby uzyskać docelowo dawkę do 300 mg na dobę. Następnie w razie potrzeby, dawkę dobową można dalej zwiększać o 50 mg do 100 mg w odstępach 3 do 4 dni lub najlepiej co tydzień.

Skuteczna dawka dobowa to zwykle 200 mg lub 450 mg, podzielona na kilka pojedynczych dawek. Niektórzy pacjenci potrzebują większych dawek. Dopuszczalna dawka dobowa to 900 mg. Przy dawce dobowej większej niż 450 mg możliwe jest nasilenie niektórych działań niepożądanych, w szczególności drgawek. Należy zawsze stosować najmniejsze, skuteczne dla pacjenta dawki leku.

Większość pacjentów przyjmuje część dawki rano, część wieczorem. Lekarz dokładnie wyjaśni jak należy dzielić dawkę dobową. Jeśli dawka wynosi 200 mg, pacjent może przyjąć ją jako dawkę pojedynczą wieczorem. Jeśli pacjent przyjmuje lek od jakiegoś czasu z dobrym skutkiem, lekarz może spróbować zmniejszyć dawkę. Pacjent powinien przyjmować lek przez co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia u pacjentów z chorobą Parkinsona:

Zwykle dawka początkowa to 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) wieczorem. Należy połknąć tabletkę popijając wodą. Następnie lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę o 12,5 mg, nie szybciej niż dwukrotnie w ciągu tygodnia, do uzyskania maksymalnej dawki 50 mg na dobę na koniec drugiego tygodnia.

Jeśli u pacjenta występuje omdlenie, uczucie pustki w głowie czy splątanie, zwiększanie dawki powinno zostać opóźnione lub wstrzymane. W celu uniknięcia takich objawów należy badać ciśnienie krwi pacjenta w pierwszych tygodniach leczenia. Skuteczna dawka dobowa to zwykle 25 mg do 37,5 mg, przyjmowana jako jedna dawka wieczorem. Stosowanie dawek większych niż 50 mg na dobę powinno mieć miejsce tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka dobowa to 100 mg. Zawsze należy stosować najmniejsze skuteczne dawki leku.

Pominięcie dawki:

Jeżeli pominie się dawkę leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Nie należy jednak przyjmować leku, jeżeli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek w ciągu 48 godzin lub dłużej, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania:

Nie należy przerywać stosowania leku bez uzgodnienia z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić reakcje odstawienne: pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu jednego do dwóch tygodni. Jeśli lekarz zdecyduje o wznowieniu leczenia, a pacjent przyjął ostatnią dawkę ponad dwa dni wcześniej, dawka początkowa będzie wynosiła 12,5 mg.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Symcloza?

W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek przez pacjenta lub kogoś innego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• senność, zmęczenie, brak energii
• utrata przytomności, śpiączka
• splątanie (dezorientacja), omamy
• pobudzenie, chaotyczna mowa
• sztywność kończyn, drżenie rąk
• napady padaczkowe (drgawki)
• nadmierne wydzielanie śliny
• rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie
• niedociśnienie, zapaść
• szybkie lub nieregularne bicie serca
• płytki oddech lub trudności w oddychaniu

Przedawkowanie wymaga natychmiastowej interwencji medycznej i obserwacji w warunkach szpitalnych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Symcloza – czy mogę spożywać alkohol?

Nie należy pić alkoholu w czasie stosowania tego leku. Alkohol może nasilać działanie uspokajające i sedacyjne klozapiny, zwiększając ryzyko senności, zawrotów głowy i innych działań niepożądanych.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali papierosy i jak często pije napoje zawierające kofeinę (kawa, herbata, coca-cola). Nagłe zmiany w przyzwyczajeniach związanych z paleniem czy piciem napojów zawierających kofeinę mogą także zmienić efekty działania leku. Palenie papierosów może wpływać na metabolizm klozapiny, podobnie jak spożycie kofeiny.

Nie ma specjalnych ograniczeń dotyczących jedzenia podczas stosowania leku, jednak zawsze warto poinformować lekarza o swoich nawykach żywieniowych, szczególnie jeśli występują problemy żołądkowo-jelitowe.

Czy można stosować Symcloza w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz przedyskutuje z pacjentką korzyści i możliwe ryzyko dotyczące stosowania leku w czasie ciąży. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zaszła w ciążę w czasie leczenia.

U noworodków matek przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ich ciąży) mogą wystąpić następujące objawy:

• drżenie, sztywność lub osłabienie mięśni
• senność, pobudzenie
• problemy z oddychaniem
• trudności w karmieniu

Jeśli u dziecka rozwinęły się te objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Niektóre kobiety stosujące leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych mają nieregularne miesiączki lub nie mają ich wcale. W wyniku zamiany leczenia innym lekiem na leczenie klozapiną może powrócić prawidłowe miesiączkowanie. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia. Klozapina może przenikać do mleka ludzkiego i oddziaływać na dziecko.

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10):

• ciężkie zaparcie – lekarz zastosuje leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań

Często (nie częściej niż u 1 pacjenta na 10):

• objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub inne zakażenia – konieczne pilne sprawdzenie morfologii krwi
• napady padaczkowe

Niezbyt często (nie częściej niż u 1 pacjenta na 100):

• nagłe zwiększenie temperatury, sztywność mięśni mogące prowadzić do utraty przytomności (złośliwy zespół neuroleptyczny) – wymaga natychmiastowego leczenia

Rzadko (nie częściej niż u 1 pacjenta na 1000):

• objawy zakażenia układu oddechowego lub zapalenia płuc: gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świszczący oddech
• nudności, wymioty lub utrata apetytu – lekarz sprawdzi czynność wątroby

Rzadko lub bardzo rzadko:

• szybka i nieregularna praca serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, zmęczenie – lekarz sprawdzi czynność serca

Bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 pacjenta na 10000):

• u mężczyzn: długotrwały, bolesny wzwód członka (priapizm) – jeśli utrzymuje się ponad 4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie

Częstość nieznana:

• ból uciskowy w klatce piersiowej, uczucie ściśnięcia, duszność, pocenie się, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty, kołatanie serca (objawy ataku serca) – natychmiast zgłosić się do lekarza
• ucisk w klatce piersiowej, uczucie ciężkości, pieczenie lub zadławienie (niedostateczny przepływ krwi i tlenu do mięśnia sercowego)
• objawy zakrzepów krwi w żyłach, szczególnie w nogach (obrzęk, ból, zaczerwienienie nogi), mogące przemieszczać się do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu
• obfite pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (zespół cholinergiczny)
• znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (niewydolność nerek)
• reakcja nadwrażliwości: obrzęki twarzy, ust, gardła, języka, które mogą powodować swędzenie i być bolesne

Inne często występujące działania niepożądane (bardzo często – więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• senność
• zawroty głowy
• przyspieszone bicie serca
• nadmierne wydzielanie śliny

Często (nie częściej niż u 1 pacjenta na 10):

• duża liczba białych krwinek we krwi (leukocytoza, eozynofilia)
• zwiększenie masy ciała
• nieostre widzenie
• ból głowy, drżenie, sztywność
• niepokój ruchowy, drgawki, zrywania mięśniowe
• ruchy mimowolne, niezdolność wykonania ruchu, niezdolność pozostania w bezruchu
• zmiany w zapisie EKG
• nadciśnienie, omdlenie lub uczucie pustki w głowie po zmianie pozycji
• nagła utrata przytomności
• nudności, wymioty, utrata apetytu
• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• drobne nieprawidłowości w wynikach testów czynności wątroby
• nietrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu
• zmęczenie, gorączka, zwiększone pocenie się
• zwiększenie temperatury ciała
• zaburzenia mowy (mowa niewyraźna)

Niezbyt często: brak białych krwinek we krwi (agranulocytoza), zaburzenia mowy (jąkanie).

Rzadko: niedokrwistość, niepokój ruchowy, pobudzenie, splątanie, majaczenie, zapaść krążeniowa, arytmia, zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy, trudności w połykaniu (zachłyśnięcie się), duże stężenie cukru we krwi, cukrzyca, zator w płucach, zapalenie wątroby, żółtaczka, zapalenie trzustki, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej.

Bardzo rzadko: zwiększenie liczby płytek krwi z możliwym krzepnięciem, zmniejszenie liczby płytek krwi, niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn, natręctwa myślowe i czynności przymusowe, reakcje skórne, obrzęk ślinianki przyusznej, trudności w oddychaniu, śpiączka lub kwasica ketonowa, bardzo duże stężenie trójglicerydów lub cholesterolu, kardiomiopatia, zatrzymanie akcji serca, porażenna niedrożność jelita, obrzmiały brzuch, ból brzucha, piorunująca martwica wątroby, zapalenie nerek, nagła niewyjaśniona śmierć.

Częstość nieznana: zaburzenia wątroby (stłuszczenie, martwica, hepatotoksyczność, marskość, niewydolność wątroby mogąca prowadzić do śmierci, uszkodzenie komórek wątroby lub dróg żółciowych), przeszczepienie wątroby, zmiany w EEG, biegunka, dyskomfort w żołądku, zgaga, osłabienie mięśni, kurcze mięśni, ból mięśni, niedrożność nosa, moczenie nocne, nagłe niekontrolowane zwiększenie ciśnienia, niekontrolowane skrzywienie ciała, zaburzenia wytrysku u mężczyzn (wytrysk wsteczny), wysypka, fioletowo-czerwone plamy na skórze, zapalenie naczyń, zapalenie jelita grubego, toczeń rumieniowaty.

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, nieznacznie zwiększa się ryzyko zgonu w porównaniu do pacjentów nie przyjmujących leków przeciwpsychotycznych.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)