Sunitinib Vipharm

Sunitinib Vipharm to lek przeciwnowotworowy zawierający sunitynib, który należy do grupy inhibitorów kinazy białkowej. Jest przeznaczony do leczenia specyficznych typów nowotworów u dorosłych pacjentów. Mechanizm działania polega na hamowaniu aktywności grupy białek uczestniczących we wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych, co wpływa na ograniczenie rozwoju nowotworu oraz jego unaczynienia.

Lek znajduje zastosowanie w trzech głównych wskazaniach onkologicznych. Pierwszym z nich są nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST), które rozwijają się w żołądku i jelitach, szczególnie w przypadkach gdy wcześniejsze leczenie imatynibem okazało się nieskuteczne lub gdy pacjent nie może przyjmować tego preparatu. Drugim wskazaniem jest rak nerkowokomórkowy z przerzutami (MRCC), będący formą nowotworu nerki, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu. Trzecim obszarem zastosowania są nowotwory neuroendokrynne trzustki (pNET), które powstają z komórek wydzielających hormony w trzustce i charakteryzują się progresją przy jednoczesnej niemożności usunięcia chirurgicznego.

Sunitynib wywiera swoje działanie poprzez blokowanie receptorów kinazy tyrozynowej, w tym receptorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGFR) oraz receptorów czynnika wzrostu pochodzącego z płytek krwi (PDGFR). To wielokierunkowe działanie skutkuje nie tylko bezpośrednim wpływem na komórki nowotworowe, ale również na procesy angiogenezy, czyli tworzenia nowych naczyń krwionośnych niezbędnych do wzrostu guza. Dodatkowo lek wpływa na inne szlaki sygnałowe związane z proliferacją komórek, co czyni go preparatem o szerokim spektrum przeciwnowotworowego oddziaływania w leczeniu wybranych typów nowotworów litych.

Jaki jest skład Sunitinib Vipharm, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną we wszystkich mocach preparatu jest sunitynib w postaci jabłczanu sunitynibu. Lek dostępny jest w trzech wariantach dawkowych zawierających odpowiednio 12,5 mg, 25 mg oraz 50 mg sunitynibu w jednej kapsułce twardej.

Składniki pomocnicze zawartości kapsułki są identyczne we wszystkich mocach i obejmują:

• mannitol (E421) – substancja wypełniająca
• kroskarmeloza sodowa – środek rozpulchniający
• powidon (K-25) – spoiwo
• magnezu stearynian – środek poślizgowy

Otoczka kapsułki składa się z żelatyny oraz barwników, które różnicują poszczególne moce preparatu. Zawiera tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172) oraz żelaza tlenek czarny (E172) w różnych proporcjach odpowiedzialnych za charakterystyczne zabarwienie każdej mocy.

Tusz do nadruku na kapsułkach zawiera szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon oraz tytanu dwutlenek (E171), umożliwiając identyfikację mocy poprzez odpowiednie oznaczenia na powierzchni kapsułek.

Dawkowanie Sunitinib Vipharm zgodnie z ulotką

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od typu leczonego nowotworu, ogólnego stanu zdrowia oraz tolerancji leczenia. Schemat dawkowania różni się znacząco w zależności od wskazania.

W leczeniu GIST oraz MRCC standardowa dawka wynosi 50 mg przyjmowana raz na dobę przez 28 dni (4 tygodnie), po czym następuje 14-dniowa (2-tygodniowa) przerwa bez przyjmowania leku. Ten 6-tygodniowy cykl jest następnie powtarzany zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku nowotworów neuroendokrynnych trzustki (pNET) zalecana dawka to 37,5 mg przyjmowana raz na dobę w sposób ciągły, bez przerw w leczeniu.

Kapsułki można przyjmować niezależnie od posiłków, zawsze popijając wodą. Należy połykać kapsułki w całości, nie otwierając ani nie rozdrabniając ich zawartości. W trakcie leczenia lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki w zależności od odpowiedzi na leczenie oraz występujących działań niepożądanych.

Czas trwania terapii ustala lekarz prowadzący na podstawie oceny odpowiedzi na leczenie oraz tolerancji preparatu. Nie należy samowolnie przerywać ani zmieniać dawkowania bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem onkologiem.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna i monitorowanie stanu pacjenta.

Objawy przedawkowania mogą nasilać typowe działania niepożądane leku. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy zabrać ze sobą opakowanie leku lub jego resztki, aby umożliwić pracownikom służby zdrowia szybką identyfikację przyjętej substancji i ilości.

Nie ma specyficznego antidotum na przedawkowanie sunitynibu, dlatego leczenie ma charakter objawowy i wspomagający funkcje życiowe. Nie należy wywoływać wymiotów bez wyraźnej wskazówki od personelu medycznego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Sunitinib Vipharm – czy mogę spożywać alkohol?

W trakcie stosowania leku nie należy pić soku grejpfrutowego, ponieważ może on wpływać na metabolizm sunitynibu w organizmie i zmieniać jego stężenie we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnych efektów terapeutycznych.

Lek można przyjmować zarówno z jedzeniem, jak i na czczo – posiłki nie wpływają znacząco na wchłanianie substancji czynnej. Jednak w przypadku występowania dolegliwości żołądkowych zaleca się przyjmowanie kapsułek podczas posiłku lub tuż po nim.

Odnośnie spożywania alkoholu, ulotka nie zawiera bezpośrednich przeciwwskazań, jednak należy pamiętać, że alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leku, szczególnie te dotyczące układu pokarmowego (nudności, wymioty) oraz ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, zmęczenie). Dodatkowo alkohol może obciążać wątrobę, która jest odpowiedzialna za metabolizm sunitynibu.

Zaleca się ograniczenie lub całkowite unikanie alkoholu w trakcie leczenia, szczególnie w początkowej fazie terapii, gdy organizm przystosowuje się do działania leku. Wszelkie wątpliwości dotyczące diety i stylu życia podczas leczenia należy omówić z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Sunitinib Vipharm w okresie ciąży i karmienia piersią?

Lek nie powinien być stosowany podczas ciąży ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie całego okresu leczenia oraz przez odpowiedni czas po jego zakończeniu.

Jeśli pacjentka podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę w trakcie leczenia, musi natychmiast poinformować o tym lekarza. Wszelkie decyzje dotyczące kontynuacji terapii w przypadku ciąży powinny być podejmowane po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas stosowania sunitynibu. Kobiety karmiące muszą przerwać karmienie przed rozpoczęciem leczenia. Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka matki, jednak ze względu na mechanizm działania i potencjalne ryzyko dla niemowlęcia, karmienie naturalne musi zostać przerwane.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi szczegółowy wywiad dotyczący planów reprodukcyjnych oraz poinformuje o konieczności zastosowania odpowiednich metod kontroli urodzeń. Mężczyźni również powinni stosować antykoncepcję podczas leczenia, ponieważ lek może wpływać na jakość nasienia.

Skutki uboczne Sunitinib Vipharm – informacje z ulotki

Jak każdy lek, sunitynib może powodować działania niepożądane, chociaż nie występują one u wszystkich pacjentów. Niektóre z nich mogą być poważne i wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

Bardzo często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• zmiany w morfologii krwi – zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i białych
• problemy układu krążenia – nadciśnienie tętnicze, zawroty głowy
• objawy ogólne – skrajne zmęczenie, utrata sił, ból głowy
• dolegliwości skórne – zażółcenie i przebarwienia skóry, wysypka, suchość skóry, zmiana koloru włosów
• problemy układu pokarmowego – nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, bóle brzucha, zmniejszenie apetytu
• zaburzenia w jamie ustnej – ból, owrzodzenia, suchość błony śluzowej, zaburzenia smaku
• dolegliwości narządu ruchu – ból pleców, stawów, ramion i nóg
• inne objawy – zadyszka, krwawienie z nosa, obrzęki, niedoczynność tarczycy

Często występujące działania niepożądane mogą obejmować zakrzepy krwi, problemy z sercem, zakażenia, zaburzenia metaboliczne oraz różnorodne objawy ze strony układu pokarmowego i skóry.

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem to:

• problemy z sercem – uczucie dużego zmęczenia, zadyszka, obrzęk stóp i kostek
• trudności w oddychaniu – kaszel, ból w klatce piersiowej, odkrztuszanie krwi
• krwawienia – wymiotowanie krwią, czarne stolce, krew w moczu
• objawy neurologiczne – silne bóle głowy, zaburzenia świadomości, drgawki
• ciężkie wysypki skórne – pęcherze, złuszczanie naskórka

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów, szczególnie tych wymienionych powyżej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Regularne wizyty kontrolne i badania laboratoryjne pozwalają na wczesne wykrycie i odpowiednie leczenie działań niepożądanych.

Interakcje leku Sunitinib Vipharm z innymi lekami

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty, suplementach diety oraz preparatach ziołowych. Niektóre substancje mogą wpływać na stężenie sunitynibu w organizmie.

Leki mogące zwiększać stężenie sunitynibu (należy ich unikać lub stosować pod ścisłą kontrolą lekarza):

• leki przeciwgrzybicze – ketokonazol, itrakonazol
• antybiotyki – erytromycyna, klarytromycyna
• leki przeciwwirusowe – rytonawir (stosowany w leczeniu HIV)

Leki mogące zmniejszać stężenie sunitynibu (mogą osłabiać działanie terapeutyczne):

• leki przeciwpadaczkowe – fenytoina, karbamazepina, fenobarbital
• antybiotyki – ryfampicyna
• kortykosteroidy – deksametazon (przy długotrwałym stosowaniu)
• preparaty ziołowe – produkty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum)

Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwkrzepliwych (warfaryna, acenokumarol), ponieważ może wzrosnąć ryzyko krwawień. Wymagane jest wówczas częstsze monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi.

Lekarz może zdecydować o zmianie dawkowania, zastąpieniu problematycznych leków alternatywami lub wprowadzeniu dodatkowego monitorowania w przypadku konieczności łączenia sunitynibu z lekami o potencjale interakcyjnym. Nie należy samowolnie odstawiać ani wprowadzać nowych leków bez konsultacji z lekarzem prowadzącym leczenie onkologiczne.

Ulotka Sunitinib Vipharm – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów