Lek MINJUVI zawiera tafasytamab, przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na niszczenie komórek nowotworowych poprzez wiązanie się z powierzchnią limfocytów B i powodowanie ich śmierci. Stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B, w przypadku nawrotu nowotworu po leczeniu lub braku odpowiedzi na wcześniejsze leczenie. Na początku leczenia jest stosowany z lenalidomidem, a następnie kontynuowany jako monoterapia.
Tafasytamab to humanizowane, swoiste wobec antygenu CD19 przeciwciało monoklonalne podklasy immunoglobulin G (IgG). Jest wytwarzane w komórkach ssaczych (jajnika chomika chińskiego) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA. Tafasytamab działa bezpośrednio na limfocyty B, które posiadają na swojej powierzchni antygen CD19.
Tafasytamab to przeciwciało monoklonalne o zwiększonym powinowactwie wiązania się z receptorem Fc, które jest skierowane przeciwko antygenowi CD19 znajdującemu się na powierzchni limfocytów pre-B i dojrzałych limfocytów B. Po związaniu się z CD19, tafasytamab powoduje zniszczenie (lizę) limfocytów B poprzez:
Modyfikacja fragmentu Fc w tafasytamabie zwiększa cytotoksyczność komórkową zależną od przeciwciał oraz fagocytozę komórek zależną od przeciwciał, co czyni ten lek bardziej skutecznym.
Tafasytamab jest wskazany do stosowania:
W badaniach klinicznych tafasytamab w połączeniu z lenalidomidem wykazał znaczącą skuteczność u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie postacią DLBCL. Wyniki badania L-MIND pokazały:
Tafasytamab powoduje obniżenie liczby limfocytów B we krwi obwodowej, co jest mierzalnym działaniem farmakodynamicznym leku. Po ośmiu dniach leczenia liczba limfocytów B spadła o 97% w porównaniu z wartością początkową, a maksymalny spadek o około 100% uzyskano w ciągu 16 tygodni leczenia.
Zalecana dawka tafasytamabu to 12 mg na kg masy ciała podawane w infuzji dożylnej według następującego schematu:
Każdy cykl trwa 28 dni. Tafasytamab podaje się w skojarzeniu z lenalidomidem przez maksymalnie 12 cykli, a następnie kontynuuje się monoterapię tafasytamabem do momentu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Przed podaniem tafasytamabu zaleca się premedykację w celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z infuzją. Premedykację podaje się 30 minut do dwóch godzin przed infuzją i może ona obejmować:
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem tafasytamabu to:
Leczenie tafasytamabem może wywołać poważną lub ciężką supresję szpiku kostnego, w tym neutropenię, trombocytopenię i niedokrwistość. Przez cały czas trwania leczenia należy kontrolować morfologię krwi.
Mogą wystąpić reakcje związane z infuzją, szczególnie podczas pierwszego podania leku. Pacjentów należy uważnie monitorować w trakcie infuzji i poinformować, że w przypadku wystąpienia objawów reakcji (gorączka, dreszcze, wysypka, problemy z oddychaniem) powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Podczas leczenia tafasytamabem mogą wystąpić zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne. Pacjenci z nawracającymi lub przewlekłymi zakażeniami w wywiadzie mogą być narażeni na zwiększone ryzyko zakażenia.
Podczas leczenia skojarzonego z tafasytamabem zgłaszano przypadki PML. Pacjentów należy monitorować pod kątem nowych objawów neurologicznych.
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat).
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi albo umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Nie zaleca się stosowania tafasytamabu w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej trzy miesiące po jego zakończeniu.
Nie wiadomo, czy tafasytamab przenika do mleka ludzkiego. Kobietom zaleca się, aby nie karmiły piersią w trakcie leczenia i przez co najmniej trzy miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
Tafasytamab to nowoczesny lek przeciwnowotworowy z grupy przeciwciał monoklonalnych, skierowany przeciwko antygenowi CD19 na limfocytach B. Jest skuteczną opcją terapeutyczną dla pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych. Stosowany najpierw w połączeniu z lenalidomidem, a następnie w monoterapii, pozwala na uzyskanie odpowiedzi u znacznej części pacjentów, u których wcześniejsze leczenie nie przyniosło efektów.
