Bonaxon to lek zawierający substancję czynną fingolimod. Jest to lek immunomodulujący, który działa poprzez wiązanie się z receptorami sfingozyno-1-fosforanu (S1P) zlokalizowanymi na limfocytach T i B oraz na komórkach nerwowych OUN. Dzięki temu zmniejsza liczbę autoagresywnych komórek w OUN, gdzie mogłyby uczestniczyć w procesach zapalnych i uszkodzeniu tkanki nerwowej. Lek jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Bonaxon jest dostępny na receptę.
Chantico to lek na receptę, który jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Działa poprzez zmniejszenie częstości występowania nawrotów choroby. Chantico jest dostępny w postaci kapsułek do doustnego podania. Wskazania do stosowania obejmują dorosłych pacjentów z rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym o wysokiej aktywności. Przed rozpoczęciem leczenia Chantico, pacjenci powinni omówić potencjalne korzyści i ryzyko z lekarzem.
Efigalo to lek zawierający substancję czynną o nazwie fingolimod. Jest to lek immunosupresyjny, który działa poprzez zmniejszanie zdolności limfocytów do swobodnego przemieszczania się w organizmie pacjenta oraz powstrzymuje je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące stwardnienie rozsiane. Efigalo jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów, dzieci i młodzieży w wieku ≥10 lat ze stwardnieniem rozsianym (MS) o przebiegu rzutowo-ustępującym. Lek jest dostępny na receptę.
Fenoxa to lek stosowany w monoterapii do modyfikacji przebiegu choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego o dużej aktywności. Działa poprzez zmniejszenie zdolności limfocytów do swobodnego przemieszczania się w organizmie pacjenta oraz powstrzymuje je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego, co ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące stwardnienie rozsiane. Lek jest dostępny na receptę.
Fimodigo to lek, którego substancją czynną jest fingolimod. Jest on stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM), zarówno u dorosłych, jak i dzieci i młodzieży powyżej 10 roku życia. Lek ten jest szczególnie polecany dla pacjentów, którzy nie reagują na inne formy leczenia SM lub dla tych, którzy mają szybko postępującą, ciężką postać choroby. Fimodigo działa poprzez ochronę OUN przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszając zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. Dzięki temu lek ten pomaga w zmniejszeniu liczby rzutów i spowolnieniu postępu choroby. Fimodigo jest lekiem na receptę.
Fingolimod +pharma to lek immunomodulujący, który wiąże się z receptorami sfingozyno-1-fosforanu (S1P) zlokalizowanymi na limfocytach T i B oraz na komórkach nerwowych OUN. Działa poprzez zmniejszenie liczby autoagresywnych komórek w OUN, gdzie mogłyby uczestniczyć w procesach zapalnych i uszkodzeniu tkanki nerwowej. Lek jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego u dorosłych pacjentów. Jest dostępny na receptę.
Fingolimod Accord zawiera fingolimod i jest stosowany w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM) u dorosłych oraz dzieci powyżej 10 lat. Lek zmniejsza liczbę rzutów choroby i spowalnia postęp niesprawności związanej z SM. Działa poprzez ograniczanie zdolności limfocytów do przemieszczania się do mózgu i rdzenia kręgowego, co pomaga chronić układ nerwowy przed uszkodzeniami.
Fingolimod Adamed to lek immunomodulujący, który wiąże się z receptorami sfingozyno-1-fosforanu (S1P) zlokalizowanymi na limfocytach T i B oraz na komórkach nerwowych OUN. Lek ten jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego, choroby autoimmunologicznej, która wpływa na układ nerwowy. Fingolimod działa poprzez zmniejszenie liczby limfocytów w układzie nerwowym, co pomaga ograniczyć aktywność choroby. Jest dostępny na receptę.
Fingolimod Alvogen to lek, który zawiera substancję czynną o nazwie fingolimod. Jest stosowany w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM), zarówno u dorosłych, jak i dzieci powyżej 10 roku życia. Lek ten jest szczególnie polecany dla pacjentów, którzy nie reagują na inne formy leczenia SM lub dla tych, którzy cierpią na ciężką postać choroby. Fingolimod Alvogen nie jest w stanie wyleczyć SM, ale może pomóc w zmniejszeniu liczby nawrotów oraz spowolnieniu postępu choroby. Produkt leczniczy Fingolimod Alvogen jest dostępny na receptę.
Fingolimod Aristo to lek, którego substancją czynną jest fingolimod. Jest on stosowany w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM), zarówno u dorosłych, jak i dzieci i młodzieży powyżej 10 roku życia. Lek ten jest szczególnie polecany dla pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na inne formy leczenia SM lub dla tych, którzy mają szybko postępującą, ciężką postać choroby. Należy jednak pamiętać, że Fingolimod Aristo nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez chorobę. Lek jest dostępny na receptę.
Fingolimod Aurovitas to lek, którego substancją czynną jest fingolimod. Jest on stosowany u dorosłych pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (SM), którzy nie odpowiedzieli na inne leczenie SM lub mają szybko postępującą, ciężką postać choroby. Lek ten nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez chorobę. Jest dostępny na receptę.
Fingolimod Bluefish to lek immunomodulujący, który wiąże się z receptorami sfingozyno-1-fosforanu (S1P) zlokalizowanymi na limfocytach T i B oraz na komórkach nerwowych OUN. Działa poprzez zmniejszanie liczby autoagresywnych komórek w OUN, gdzie mogłyby uczestniczyć w procesach zapalnych i uszkodzeniu tkanki nerwowej. Lek jest dostępny na receptę. Wskazania do stosowania to stwardnienie rozsiane u dorosłych pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią choroby.
Fingolimod Fresenius Kabi to lek stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego. Działa poprzez zmniejszenie zdolności limfocytów do swobodnego przemieszczania się w organizmie pacjenta oraz powstrzymuje je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób lek ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące stwardnienie rozsiane. Jest to lek na receptę.
Fingolimod Glenmark to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego u dorosłych. Jest to choroba, w której zapalenie niszczy osłonę nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym. Fingolimod działa poprzez zmniejszenie liczby komórek odpornościowych w mózgu i rdzeniu kręgowym. Lek jest dostępny na receptę.
Fingolimod Lupin to lek immunomodulujący, który wiąże się z receptorami sfingozyno-1-fosforanu (S1P) zlokalizowanymi na limfocytach T i B oraz na komórkach nerwowych OUN. Lek jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Fingolimod Lupin działa poprzez zmniejszenie liczby autoagresywnych komórek w OUN, które mogłyby uczestniczyć w procesach zapalnych i uszkodzeniu tkanki nerwowej. Jest dostępny na receptę.
Fingolimod MSN to lek immunomodulujący, który wiąże się z receptorami sfingozyno-1-fosforanu (S1P) zlokalizowanymi na limfocytach T i B oraz na komórkach nerwowych OUN. Działa poprzez zmniejszenie liczby autoagresywnych komórek w OUN, gdzie mogłyby uczestniczyć w procesach zapalnych i uszkodzeniu tkanki nerwowej. Lek jest dostępny na receptę. Wskazaniem do stosowania jest stwardnienie rozsiane u dorosłych pacjentów.
Fingolimod Mylan zawiera substancję czynną fingolimod. Stosowany jest u dorosłych, dzieci i młodzieży powyżej 10 lat w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM). Lek pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM, ograniczając uszkodzenie nerwów przez układ immunologiczny.
Jakie są wskazania? Na co stosowany jest ? to lek zawierający substancję czynną fingolimod, który znajduje zastosowanie w terapii ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM). Preparat jest przeznaczony dla dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych, w szczególności u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na dotychczasowe leczenie SM lub u osób z szybko rozwijającą się, ciężką postacią tego schorzenia. Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą
Fingolimod Pharmascience to lek immunomodulujący, który wiąże się z receptorami sfingozyno-1-fosforanu (S1P) zlokalizowanymi na limfocytach T i B oraz na komórkach nerwowych OUN. Działa poprzez zmniejszenie liczby autoagresywnych komórek w OUN, gdzie mogłyby uczestniczyć w procesach zapalnych i uszkodzeniu tkanki nerwowej. Lek jest dostępny na receptę. Wskazaniem do stosowania leku jest stwardnienie rozsiane u dorosłych pacjentów.
Lek Fingolimod Pharmaselect (fingolimod) stosowany jest w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM) u dorosłych oraz dzieci od 10 lat. Pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowolnić postęp niesprawności spowodowanej przez SM, chroniąc ośrodkowy układ nerwowy (OUN) przed atakiem układu immunologicznego. Fingolimod ogranicza zdolność limfocytów do przemieszczania się i penetrowania OUN, zmniejszając uszkodzenia nerwów.
Fingolimod Reddy to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego, choroby neurologicznej, która wpływa na układ nerwowy. Jest to lek na receptę, który działa poprzez zmniejszenie liczby ataków stwardnienia rozsianego i opóźnienie wystąpienia niepełnosprawności fizycznej związanej z tą chorobą. Fingolimod działa poprzez blokowanie migracji limfocytów z węzłów chłonnych do mózgu i rdzenia kręgowego, co pomaga zmniejszyć stan zapalny.
Fingolimod Richter to lek immunomodulujący, który wiąże się z receptorami sfingozyno-1-fosforanu (S1P) zlokalizowanymi na limfocytach T i B oraz na komórkach nerwowych OUN. Działa poprzez zmniejszenie liczby autoagresywnych komórek w OUN, które mogłyby uczestniczyć w procesach zapalnych i uszkodzeniu tkanki nerwowej. Lek jest dostępny na receptę. Wskazania do stosowania to stwardnienie rozsiane u dorosłych pacjentów z rzutowo-remisyjnym przebiegiem choroby.
Fingolimod Solinea to lek immunomodulujący, który wiąże się z receptorami sfingozyno-1-fosforanu (S1P) zlokalizowanymi na limfocytach T i B oraz na komórkach nerwowych OUN. Działa poprzez zmniejszenie liczby autoagresywnych komórek w OUN, które mogłyby uczestniczyć w procesach zapalnych i uszkodzeniu tkanki nerwowej. Lek jest dostępny na receptę. Wskazania do stosowania to stwardnienie rozsiane u dorosłych pacjentów.
Fingolimod Stada to lek, którego substancją czynną jest fingolimod. Jest on stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM), zarówno u osób dorosłych, jak i dzieci i młodzieży powyżej 10 roku życia i o masie ciała powyżej 40 kg. Lek ten jest szczególnie polecany dla pacjentów, którzy nie reagują na inne formy leczenia SM lub dla tych, którzy cierpią na szybko postępującą, ciężką postać choroby. Fingolimod Stada jest dostępny na receptę.
Fingolimod SUN to lek, którego substancją czynną jest fingolimod. Jest to lek immunomodulujący, który wiąże się z receptorami sfingozyno-1-fosforanu (S1P) zlokalizowanymi na limfocytach T i B oraz na komórkach nerwowych OUN. Przeznaczony jest on do stosowania u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży powyżej 10 roku życia i o masie ciała powyżej 40 kg, którzy cierpią na ustępująco-nawracającą postać stwardnienia rozsianego (SM). Jest dostępny na receptę.
Fingolimod Symphar to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Jest to lek immunosupresyjny, który działa poprzez modulację receptora sfingozyny 1-fosforanu. Fingolimod jest wskazany do stosowania u pacjentów powyżej 10 roku życia z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego, które mogą obejmować klinicznie izolowany zespół, chorobę rzutowo-remisyjną, a także czynną, wtórnie postępującą chorobę. Lek jest dostępny na receptę.
Fingolimod Teva to lek, którego substancją czynną jest fingolimod. Jest on stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM). Lek Fingolimod Teva pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszajączdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmiepacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego.
Fingolimod Zentiva to lek immunomodulujący, który wiąże się z receptorami sfingozyno-1-fosforanu (S1P) zlokalizowanymi na limfocytach T i B oraz na komórkach nerwowych OUN. Działa poprzez zmniejszenie liczby autoagresywnych komórek w OUN, gdzie mogłyby uczestniczyć w procesach zapalnych i uszkodzeniu tkanki nerwowej. Lek jest dostępny na receptę. Wskazania do stosowania tego leku obejmują przede wszystkim leczenie stwardnienia rozsianego.
Gaxenim to lek immunosupresyjny, który zawiera substancję czynną fingolimod. Jest on stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego o dużej aktywności, pomimo pełnego i właściwego leczenia co najmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby, lub u pacjentów z szybko rozwijającą się, ciężką, ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego. Lek jest wydawany na receptę.
Genvoya to lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych. Składa się z czterech substancji czynnych: elwitegrawiru, kobicytostatu, emtrycytabiny i tenofowiru alafenamidu. Lek ten jest dostępny tylko na receptę. Wskazany jest do stosowania u pacjentów, którzy nie mają wcześniej zidentyfikowanej oporności na żadną z substancji czynnych zawartych w Genvoya.
Golpimec to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Działa poprzez zmniejszenie zdolności limfocytów do swobodnego przemieszczania się w organizmie pacjenta oraz powstrzymuje je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące stwardnienie rozsiane. Jest to lek na receptę.
Heuristin to lek, którego substancją czynną jest fingolimod. Jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM). Lek nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM. Heuristin jest dostępny na receptę.
Inzolfi to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Działa poprzez zmniejszenie zdolności limfocytów do swobodnego przemieszczania się w organizmie pacjenta oraz powstrzymuje je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące stwardnienie rozsiane. Jest dostępny na receptę.
Fingolimod to substancja czynna, która jest immunomodulatorem. Jest to modulator receptora sfingozyny-1-fosforanu, który zatrzymuje limfocyty w węzłach chłonnych, zapobiegając ich udziałowi w reakcji autoimmunologicznej. Zostało zgłoszone, że zmniejsza on częstość nawrotów w rzutowo-remisyjnym stwardnieniu rozsianym o około połowę w ciągu dwuletniego okresu.
Fingolimod jest stosowany w leczeniu rzutowej postaci stwardnienia rozsianego. Jego skuteczność u osób z pierwotnie postępującym stwardnieniem rozsianym nie jest jasna. Może być również stosowany w przewlekłej zapalnej demielinizacyjnej polineuropatii.
Najczęstszymi skutkami ubocznymi fingolimodu są przeziębienia, bóle głowy, zwiększony transfer gamma-glutamylu (≤15%), biegunka (13%), nudności (13%), ból brzucha (11%) i zmęczenie. Zgłoszono kilka przypadków raka skóry. Fingolimod był również związany z potencjalnie śmiertelnymi infekcjami, bradykardią i, w 2009 roku, przypadkiem krwotocznego zapalenia mózgu, stanu zapalnego mózgu z krwawieniem.
Fingolimod może zwiększać ryzyko poważnych infekcji. Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem infekcji podczas leczenia i przez dwa miesiące po zaprzestaniu leczenia. Fingolimod jest również znany z powodowania obrzęku plamki, co skutkuje zmniejszeniem ostrości wzroku. Dlatego wymagane są częste badania kontrolne oczu podczas przyjmowania tego lekarstwa. Poważne ryzyko obejmuje spowolnienie tętna, zwłaszcza po pierwszej dawce.
Fingolimod to przełomowy lek, który w 2010 roku stał się pierwszą doustną terapią modyfikującą przebieg choroby (DMT) zatwierdzoną do leczenia stwardnienia rozsianego. Ta substancja czynna, będąca modulatorem receptorów sfingozyny-1-fosforan (S1P), reprezentuje nową klasę leków immunomodulujących, które działają poprzez zapobieganie migracji limfocytów z węzłów chłonnych do układu krwionośnego, co skutecznie ogranicza autoagresywne ataki immunologiczne na ośrodkowy układ nerwowy. Fingolimod wykazuje wysoką skuteczność w redukcji rzutów choroby, zmniejszaniu aktywności w badaniach obrazowych oraz spowalnianiu progresji niepełnosprawności u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS). Lek ten, będący strukturalnym analogiem sfingozyny pochodzącym z metabolitów grzybów, został opracowany na bazie naturalnej substancji myriocyna, izolowanej z grzyba Isaria sinclairii. Mechanizm działania fingolimodu opiera się na jego fosforylacji w komórkach, po której aktywna forma (fingolimod-fosforan) wiąże się z receptorami S1P, powodując ich internalizację i degradację, co uniemożliwia limfocytom opuszczanie tkanek limfoidalnych.
Fingolimod działa jako funkcjonalny antagonista receptorów sfingozyny-1-fosforan (S1P), które odgrywają kluczową rolę w regulacji migracji komórek immunologicznych. Po podaniu doustnym lek jest fosforylowany przez kinazy sfingozyny, przede wszystkim kinazę sfingozyny 2, tworząc aktywny metabolit – fingolimod-fosforan. Ta aktywna forma przypomina strukturalnie naturalną sfingozyny-1-fosforan i wiąże się z wysokim powinowactwem do czterech z pięciu podtypów receptorów S1P (S1P1, S1P3, S1P4, S1P5).
Najważniejszy terapeutycznie jest wpływ na receptor S1P1, który reguluje wyjście limfocytów z tkanek limfoidalnych do krążenia. Fingolimod-fosforan początkowo aktywuje receptor S1P1, ale następnie powoduje jego internalizację i degradację, co skutecznie blokuje możliwość migracji limfocytów. Mechanizm ten prowadzi do sekwestracji około 70% limfocytów krążących, szczególnie naiwnych komórek T i centralnych komórek pamięci T (TCM), podczas gdy efektorowe komórki pamięci T (TEM) pozostają w krążeniu, zachowując zdolność do odpowiedzi immunologicznych przeciwko patogenom.
Co szczególnie istotne, fingolimod penetruje barierę krew-mózg i może wywierać bezpośrednie działanie na komórki ośrodkowego układu nerwowego. Receptory S1P są obecne na astrocytach, oligodendrocytach, mikroglejach oraz neuronach, co sugeruje, że lek może mieć dodatkowe efekty neuroprotekcyjne i naprawcze niezależne od działania immunosupresyjnego.
Skuteczność fingolimodu została potwierdzona w trzech kluczowych badaniach klinicznych III fazy: FREEDOMS, TRANSFORMS i FREEDOMS II, które objęły łącznie ponad 3000 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.
W badaniu FREEDOMS, największym 24-miesięcznym badaniu kontrolowanym placebo, fingolimod 0,5 mg znacząco zmniejszył roczną częstość rzutów (ARR) z 0,40 w grupie placebo do 0,18 w grupie otrzymującej fingolimod (redukcja o 55%, p<0,001). Dodatkowo, lek zmniejszył ryzyko progresji niepełnosprawności potwierdzonej w 3-miesięcznej obserwacji o 30% (współczynnik ryzyka 0,70, p=0,02) oraz znacząco ograniczył aktywność choroby w badaniach MRI, zmniejszając liczbę nowych lub powiększających się ognisk w obrazach T2-zależnych oraz ognisk wzmacniających się po podaniu gadolinu.
W badaniu TRANSFORMS, porównującym 12-miesięczne leczenie fingolimoldem z interferonem beta-1a podawanym domięśniowo, fingolimod 0,5 mg zmniejszył roczną częstość rzutów o 52% w porównaniu z interferonem (0,16 vs 0,33, p<0,001). Pacjenci otrzymujący fingolimod mieli również znacząco mniejszą liczbę nowych lub powiększających się ognisk T2 oraz mniejszą utratę objętości mózgu.
Badanie rozszerzające FREEDOMS (FREEDOMS extension) dostarczyło danych o długoterminowej skuteczności fingolimodu. Pacjenci kontynuujący leczenie fingolimoldem przez 4 lata utrzymali niską częstość rzutów (ARR 0,19-0,21), podczas gdy ci, którzy przeszli z placebo na fingolimod, doświadczyli znaczącej redukcji częstości rzutów i zmniejszenia utraty objętości mózgu. Korzyści terapeutyczne były trwałe, bez nowych problemów bezpieczeństwa w długoterminowej obserwacji.
Fingolimod jest generalnie dobrze tolerowany, ale wiąże się z charakterystycznymi działaniami niepożądanymi wynikającymi z jego mechanizmu działania. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:
Bradykardia i zaburzenia przewodzenia Fingolimod powoduje przejściowe zmniejszenie częstości akcji serca po pierwszej dawce, z maksymalnym efektem występującym 4-6 godzin po podaniu. W badaniach klinicznych bradykardia wystąpiła u 2,1% pacjentów otrzymujących dawkę 0,5 mg. Dlatego wszyscy pacjenci wymagają 6-godzinnej obserwacji kardiologicznej po pierwszej dawce, z monitorowaniem EKG i pomiarami tętna.
Obrzęk plamki żółtej (FAME) Obrzęk plamki żółtej związany z fingolimoldem (FAME) występuje u około 0,5-1,5% pacjentów, najczęściej w pierwszych 3-4 miesiącach terapii. Stan ten może być bezobjawowy lub manifestować się zaburzeniami widzenia. Pacjenci z cukrzycą lub zapaleniem błony naczyniowej oka mają zwiększone ryzyko rozwoju tego powikłania. Zalecane jest wykonanie badania dna oka przed rozpoczęciem terapii oraz kontrole po 3-4 miesiącach leczenia.
Zwiększone ryzyko infekcji Ze względu na mechanizm immunosupresyjny, fingolimod może zwiększać podatność na infekcje. Szczególną uwagę należy zwrócić na reaktywację zakażeń wirusem opryszczki oraz rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne zakażenia oportunistyczne. Zgłoszono przypadki progresywnej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML), choć są one bardzo rzadkie (około 26 przypadków bez wcześniejszego leczenia natalizumabem na ponad 275 000 leczonych pacjentów).
Przy stosowaniu fingolimodu należy unikać jednoczesnego podawania leków wpływających na przewodzenie serca, takich jak:
W Polsce system leczenia stwardnienia rozsianego oparty jest na hierarchicznym modelu terapii modyfikujących przebieg choroby. Leczenie pierwszej linii obejmuje:
Interferony beta:
Octan glatirameru (Copaxone, Glatopa) – podawany podskórnie codziennie w dawce 20 mg lub co drugi dzień w dawce 40 mg
Nowsze terapie doustne pierwszej linii:
Zgodnie z wytycznymi Narodowego Funduszu Zdrowia w Polsce, fingolimod i natalizumab są dostępne jako terapie drugiej linii dla pacjentów, u których leczenie pierwszej linii okazało się nieskuteczne po co najmniej roku stosowania. Kryteria kwalifikacji obejmują:
Kryteria nieskuteczności pierwszej linii:
Dostępne terapie drugiej linii:
Badania obserwacyjne przeprowadzone w Polsce i innych krajach europejskich wskazują, że natalizumab może być nieco skuteczniejszy od fingolimodu w redukcji częstości rzutów u pacjentów z aktywną postacią choroby. W badaniu REVEAL, bezpośrednio porównującym te dwie terapie, natalizumab był bardziej skuteczny w redukcji rzutów i akumulacji ognisk wzmacniających się gadolinem.
Jednak wybór między fingolimoldem a natalizumabem powinien uwzględniać indywidualny profil ryzyka pacjenta, szczególnie ryzyko progresywnej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) związane z natalizumabem u pacjentów JCV-pozytywnych.
Przed wdrożeniem terapii fingolimoldem niezbędne jest przeprowadzenie kompleksowej oceny:
| Badanie | Cel | Częstotliwość |
|---|---|---|
| EKG | Wykluczenie zaburzeń przewodzenia | Przed pierwszą dawką |
| Morfologia krwi | Ocena liczby limfocytów | Przed leczeniem, po 3 i 6 miesiącach, następnie co 6-12 miesięcy |
| Aminotransferazy (ALT, AST) | Ocena funkcji wątroby | Przed leczeniem, następnie co 3-6 miesięcy |
| Badanie okulistyczne z OCT | Wykluczenie obrzęku plamki | Przed leczeniem, po 3-4 miesiącach, następnie rocznie |
Pacjenci wymagają regularnego monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa terapii:
Pierwsza dawka:
Kontrole rutynowe:
Pacjenci z cukrzycą: Zwiększone ryzyko obrzęku plamki żółtej – wymagają częstszych kontroli okulistycznych.
Pacjenci z wcześniejszym zapaleniem błony naczyniowej: Bardzo wysokie ryzyko obrzęku plamki – należy rozważyć alternatywną terapię.
Pacjenci starsi: Ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa – wymagają szczególnej ostrożności.
Fingolimod może nasilać kardiotoksyczne działanie leków spowalniających akcję serca. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci otrzymujący beta-blokery, niektóre blokery kanałów wapniowych czy leki przeciwarytmiczne.
Szczepienia żywymi szczepionkami są przeciwwskazane w trakcie leczenia i do 2 miesięcy po jego zakończeniu. Odpowiedź na szczepienia może być osłabiona ze względu na zmniejszoną liczbę limfocytów w krążeniu.
Zaprzestanie leczenia fingolimoldem wymaga szczególnej uwagi ze względu na ryzyko ciężkich rzutów (rebound effect). Limfocyty powracają do prawidłowych wartości w ciągu 1-2 miesięcy po ostatniej dawce, ale w tym okresie może wystąpić wzmożona aktywność choroby przekraczająca poziom sprzed leczenia. W niektórych przypadkach odnotowywano bardzo ciężkie rzuty powodujące trwały deficyt neurologiczny.
Fingolimod to pierwszy doustny lek modyfikujący przebieg stwardnienia rozsianego. Działa poprzez blokowanie wyjścia limfocytów z węzłów chłonnych, co zmniejsza liczbę komórek immunologicznych atakujących ośrodkowy układ nerwowy. Dodatkowo może mieć bezpośrednie działanie neuroprotekcyjne na komórki mózgu.
Tak, badania kliniczne wykazały, że fingolimod zmniejsza częstość rzutów o około 50-55% w porównaniu z placebo i o 52% w porównaniu z interferonem beta-1a. Lek także spowalnia progresję niepełnosprawności i zmniejsza aktywność choroby widoczną w badaniach MRI.
Najczęstsze działania niepożądane to infekcje górnych dróg oddechowych, ból głowy, problemy żołądkowo-jelitowe oraz przejściowe spowolnienie akcji serca po pierwszej dawce. Rzadsze, ale poważniejsze powikłania to obrzęk plamki żółtej i zwiększone ryzyko infekcji.
Nie, fingolimod ma szereg przeciwwskazań, szczególnie dotyczących problemów kardiologicznych, ciężkich infekcji czy ciąży. W Polsce jest dostępny jako terapia drugiej linii dla pacjentów, u których leczenie pierwszej linii okazało się nieskuteczne.
Fingolimod można stosować długoterminowo pod warunkiem regularnego monitorowania. Badania pokazują utrzymanie skuteczności i bezpieczeństwa przez co najmniej 4-5 lat stosowania.
Po przerwaniu leczenia limfocyty powracają do prawidłowych wartości w ciągu 1-2 miesięcy. Istnieje jednak ryzyko ciężkich rzutów choroby (efekt rebound) w pierwszych miesiącach po zakończeniu terapii, dlatego przerywanie leczenia musi być starannie monitorowane przez neurologa.
Fingolimod może powodować wady rozwojowe płodu i jest przeciwwskazany w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu. Planowanie ciąży wymaga wcześniejszego odstawienia leku i przejścia na bezpieczniejszą alternatywę.
Pierwsza dawka wymaga 6-godzinnej obserwacji kardiologicznej. Następnie kontrole odbywają się co 3-6 miesięcy z oceną morfologii krwi, prób wątrobowych i stanu neurologicznego. Badanie okulistyczne wykonuje się przed leczeniem, po 3-4 miesiącach, a następnie rocznie.
Szczepienia inaktywowanymi szczepionkami są możliwe, choć odpowiedź immunologiczna może być osłabiona. Szczepienia żywymi szczepionkami są przeciwwskazane. Zaleca się wykonanie wszystkich potrzebnych szczepień przed rozpoczęciem terapii.
W ramach programu lekowego NFZ fingolimod jest refundowany dla pacjentów spełniających kryteria (niepowodzenie terapii pierwszej linii). Pacjent nie ponosi kosztów leczenia, jeśli kwalifikuje się do programu drugiej linii leczenia stwardnienia rozsianego.
