Staloral 300

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Staloral 300?

Staloral 300 to preparat stosowany w immunoterapii swoistej, przeznaczony dla pacjentów uczulonych na alergeny pochodzenia roślinnego, takie jak pyłki różnych roślin, lub na alergeny roztoczy kurzu domowego. Lek dostępny jest w postaci roztworu do stosowania podjęzykowego w dwóch stężeniach: 10 IR/ml oraz 300 IR/ml.

Preparat znajduje zastosowanie w leczeniu chorób alergicznych występujących sezonowo lub przez cały rok, które manifestują się różnorodnymi objawami ze strony układu oddechowego i oka. U osób dorosłych oraz dzieci powyżej 5 roku życia lek może być stosowany w przypadku:

• Alergicznego nieżytu nosa – objawiającego się kichaniem, wodnistym katarem, swędzeniem błony śluzowej nosa oraz uczuciem niedrożności nosa i przekrwienia
• Alergicznego zapalenia spojówek – charakteryzującego się intensywnym swędzeniem oczu, zaczerwienieniem spojówek, nadmiernym łzawieniem oraz uczuciem pieczenia i dyskomfortu
• Astmy oskrzelowej o łagodnym lub umiarkowanym przebiegu – związanej z nadwrażliwością na wdychane alergeny środowiskowe

Mechanizm działania preparatu Staloral 300 opiera się na zasadzie stopniowego zwiększania tolerancji immunologicznej organizmu na specyficzne alergeny. Poprzez regularne podawanie kontrolowanych dawek alergenów w formie podjęzykowej, układ odpornościowy pacjenta przechodzi proces przyzwyczajania się do obecności tych substancji, co prowadzi do zmniejszenia nasilenia reakcji alergicznych. W efekcie długotrwałego stosowania preparatu następuje redukcja dolegliwości związanych z kontaktem z alergenami oraz może zmniejszyć się zapotrzebowanie na leki objawowe.

Lek zawiera standaryzowane wyciągi alergenowe różnych źródeł, w tym pyłki traw i zbóż, drzew, a także alergeny roztoczy kurzu domowego. Dostępne są preparaty zawierające pojedyncze alergeny lub ich starannie dobrane mieszanki, co pozwala na indywidualizację terapii w zależności od profilu uczuleniowego pacjenta. Specyficzny skład preparatu jest każdorazowo określany przez lekarza na podstawie szczegółowego wywiadu alergologicznego oraz wyników testów uczuleniowych.

Immunoterapia swoista z wykorzystaniem preparatu Staloral 300 charakteryzuje się najwyższą skutecznością, gdy zostaje rozpoczęta we wczesnej fazie rozwoju choroby alergicznej. W przypadku alergii sezonowych zaleca się rozpoczęcie kuracji przed przewidywanym sezonem pylenia roślin, na które pacjent jest uczulony, i kontynuowanie terapii przez cały okres ekspozycji na alergeny. Natomiast w przypadku alergii całorocznych, takich jak uczulenie na roztocza kurzu domowego, leczenie prowadzone jest nieprzerwanie przez cały rok kalendarzowy.

Terapia za pomocą preparatu Staloral 300 stanowi podejście przyczynowe w leczeniu chorób alergicznych, w przeciwieństwie do standardowego leczenia objawowego, które jedynie łagodzi dolegliwości bez wpływu na podstawowy mechanizm choroby. Regularne stosowanie preparatu może nie tylko zmniejszyć nasilenie objawów alergicznych, ale również wpłynąć na naturalny przebieg choroby, potencjalnie zapobiegając jej progresji i rozwojowi nowych uczuleń. Pełna kuracja immunoterapii swoistej trwa zazwyczaj od 3 do 5 lat, a uzyskane efekty mogą utrzymywać się przez długi okres po zakończeniu leczenia.

Aktualna ulotka leku Staloral 300

Jaki jest skład Staloral 300, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu Staloral 300 są standaryzowane wyciągi alergenowe lub ich mieszanki, dostępne w dwóch stężeniach: 10 IR/ml oraz 300 IR/ml. Wyciągi te są połączone z mannitolem, którego ilość nie przekracza 40 mg/ml w gotowym produkcie.

Aktywność alergenowa preparatu jest wyrażana w jednostkach IR (wskaźnik reaktywności). Zgodnie z definicją producenta, wyciąg alergenowy posiada aktywność równą 100 IR/ml, jeżeli w teście skórnym punktowym z użyciem igły do nakłuwania Stallerpoint powoduje powstanie rumienia o średnicy 7 mm u 30 osób uczulonych na dany alergen. Wrażliwość badanych osób jest dodatkowo potwierdzana dodatnią reakcją na fosforan kodeiny 9% lub dichlorowodorek histaminy o stężeniu 10 mg/ml w analogicznym teście skórnym.

Dostępne wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego obejmują:

• Tymotka łąkowa (Phleum pratense) – kod 661
• Olcha czarna (Alnus glutinosa) – kod 609
• Brzoza biała (Betula alba) – kod 615
• Oliwka europejska (Olea europea) – kod 651
• Leszczyna (Corylus avellana) – kod 649

Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego dostępne w preparacie to:

• Dermatophagoides pteronyssinus – kod 315
• Dermatophagoides farinae – kod 314

Producent oferuje również gotowe mieszanki wyciągów alergenowych:

• Mieszanka 5 traw (kod 688) – zawierająca wyciągi z kupkówki pospolitej, tomki wonnej, życicy trwałej, wiechliny łąkowej oraz tymotki łąkowej
• Mieszanka roztocza kurzu domowego (kod 350) – zawierająca wyciągi Dermatophagoides pteronyssinus oraz Dermatophagoides farinae

Skład jakościowy substancji czynnej może być dobierany indywidualnie dla każdego pacjenta w zakresie wymienionych alergenów, co pozwala na optymalne dostosowanie terapii do profilu uczuleniowego. Dokładna aktywność poszczególnych alergenów wyrażona w jednostkach IR/ml jest każdorazowo podawana na etykiecie produktu.

Pozostałe składniki preparatu to:

• Chlorek sodu (sodu chlorek) – jedna fiolka 10 ml roztworu zawiera 590 mg chlorku sodu, co jest istotne dla pacjentów przestrzegających diety niskosodowej
• Glicerol – substancja pomocnicza zapewniająca odpowiednią konsystencję roztworu
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Preparat Staloral 300 jest produkowany jako bezbarwny lub lekko mętnawy roztwór do stosowania podjęzykowego, pakowany w szklane fiolki o pojemności 10 ml, wyposażone w precyzyjne pompki dozujące zapewniające dokładne odmierzanie poszczególnych dawek.

Jak dawkować Staloral 300?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Staloral 300?

W przypadku zastosowania większej dawki preparatu Staloral 300 niż zalecana, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie. Przedawkowanie leku zwiększa ryzyko wystąpienia większej liczby działań niepożądanych lub ich nasilenia.

Po przyjęciu nadmiernej dawki mogą wystąpić intensywniejsze reakcje lokalne w jamie ustnej, takie jak nasilony obrzęk, uczucie dyskomfortu, mrowienie lub swędzenie błony śluzowej. Możliwe jest również pojawienie się lub nasilenie objawów ogólnoustrojowych, w tym reakcji alergicznych o różnym stopniu nasilenia.

W sytuacji przedawkowania szczególnie istotne jest monitorowanie pacjenta pod kątem wystąpienia potencjalnych reakcji alergicznych obejmujących cały organizm. W razie pojawienia się niepokojących objawów, takich jak trudności w oddychaniu, intensywne swędzenie lub wysypka na całym ciele, obrzęk twarzy lub gardła, ból brzucha, zawroty głowy czy obniżenie ciśnienia krwi, należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.

Lekarz po ocenie sytuacji może podjąć decyzję o czasowym przerwaniu terapii, modyfikacji schematu dawkowania lub wdrożeniu odpowiedniego leczenia objawowego. W niektórych przypadkach może być konieczne rozpoczęcie leczenia od niższej dawki preparatu po ustąpieniu objawów niepożądanych. Pacjenci z grup ryzyka, tacy jak osoby z astmą lub przyjmujący leki z grupy beta-adrenolityków, wymagają szczególnie starannej obserwacji w przypadku przedawkowania.

Należy pamiętać, że w razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z przedawkowaniem preparatu, zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli objawy wydają się niewielkie. Właściwe postępowanie w takich sytuacjach jest kluczowe dla bezpieczeństwa kontynuacji immunoterapii swoistej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Staloral 300 – czy mogę spożywać alkohol?

Preparat Staloral 300 należy przyjmować do pustych ust, bez jednoczesnego jedzenia i picia. Po podaniu leku pod język i zatrzymaniu roztworu przez 2 minuty, można połknąć preparat i następnie powrócić do normalnego spożywania posiłków i napojów. Zaleca się zachowanie odpowiedniego odstępu czasowego między podaniem leku a spożyciem posiłku.

W ulotce producenta brak jest szczegółowych informacji dotyczących interakcji preparatu Staloral 300 z alkoholem. Niemniej jednak, uwzględniając charakter terapii immunologicznej oraz potencjalny wpływ alkoholu na układ odpornościowy, zaleca się ostrożność w spożywaniu napojów alkoholowych podczas stosowania immunoterapii swoistej.

Należy pamiętać, że alkohol może:

• Wpływać na funkcjonowanie układu immunologicznego, co potencjalnie może oddziaływać na skuteczność immunoterapii
• Nasilać objawy alergiczne lub modyfikować reakcję organizmu na podawane alergeny
• Zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas leczenia
• Powodować rozszerzenie naczyń krwionośnych, co może nasilić potencjalne reakcje alergiczne

W kwestii diety podczas stosowania preparatu Staloral 300 nie ma specjalnych ograniczeń żywieniowych, z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent jest uczulony na określone produkty spożywcze występujące w reakcjach krzyżowych z alergenami inhalacyjnymi. W takich przypadkach lekarz prowadzący może zalecić odpowiednie modyfikacje w diecie.

Pacjenci przestrzegający ścisłej diety niskosodowej powinni mieć świadomość, że jedna fiolka preparatu o pojemności 10 ml zawiera 590 mg chlorku sodu. W przypadku konieczności ograniczenia spożycia sodu należy uwzględnić tę informację i skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety, stylu życia lub spożywania określonych substancji podczas terapii preparatem Staloral 300, należy skonsultować się z lekarzem alergologiem lub farmaceutą, którzy udzielą indywidualnych zaleceń dostosowanych do sytuacji klinicznej pacjenta.

Czy można stosować Staloral 300 w okresie ciąży i karmienia piersią?

Brak jest wystarczającego doświadczenia klinicznego w zakresie stosowania preparatu Staloral 300 u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią. Z tego względu nie zaleca się rozpoczynania immunoterapii swoistej u kobiet będących w ciąży lub karmiących piersią, chyba że lekarz prowadzący uzna takie postępowanie za bezwzględnie konieczne po dokładnej ocenie stosunku korzyści do potencjalnego ryzyka.

Ciąża:

Pacjentki planujące ciążę powinny poinformować o tym lekarza prowadzącego immunoterapię, aby wspólnie podjąć decyzję o dalszym postępowaniu terapeutycznym. Kobiety, które zajdą w ciążę w trakcie prowadzonego leczenia preparatem Staloral 300, powinny jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w kwestii dalszego przyjmowania tego leku.

W przypadku ciąży, która nastąpiła w trakcie trwającej immunoterapii, lekarz może rozważyć kontynuację leczenia z zachowaniem szczególnej ostrożności, jeśli terapia była dotychczas dobrze tolerowana i nie występowały istotne działania niepożądane. Decyzja o kontynuacji lub przerwaniu terapii powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjentki, nasilenia objawów alergicznych oraz etapu ciąży.

Należy zaznaczyć, że rozpoczynanie immunoterapii swoistej podczas ciąży nie jest zalecane ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na przebieg ciąży. W fazie zwiększania dawki istnieje większe ryzyko reakcji niepożądanych, dlatego szczególnie odradzane jest inicjowanie leczenia w tym okresie.

Karmienie piersią:

Nie ma dostępnych danych dotyczących przenikania składników preparatu Staloral 300 do mleka kobiecego. Kobiety karmiące piersią powinny poradzić się lekarza alergologa przed zastosowaniem tego leku. Lekarz po dokładnej ocenie sytuacji klinicznej oraz rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii dla matki podejmie decyzję o ewentualnej kontynuacji immunoterapii.

Pacjentki, które rozpoczną karmienie piersią w trakcie prowadzonej immunoterapii preparatem Staloral 300, powinny niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego leczenie w celu ponownej oceny sytuacji i podjęcia decyzji o dalszym postępowaniu terapeutycznym.

W każdej sytuacji dotyczącej stosowania preparatu Staloral 300 w okresie ciąży lub karmienia piersią kluczowa jest szczegółowa konsultacja z lekarzem specjalistą, który na podstawie indywidualnej oceny stanu zdrowia pacjentki podejmie właściwą decyzję terapeutyczną.

Jakie są skutki uboczne Staloral 300?

Czy mogę łączyć Staloral 300 z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)