Silapo - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Silapo?

Silapo to preparat zawierający epoetynę zeta – rekombinowane ludzkie białko, które stymuluje szpik kostny do produkcji czerwonych krwinek zawierających hemoglobinę. Lek znajduje zastosowanie w wielu stanach klinicznych związanych z niedokrwistością.

Preparat jest przeznaczony do leczenia objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u pacjentów dorosłych i dzieci od 1. roku życia poddawanych hemodializie, u dorosłych poddawanych dializie otrzewnowej oraz u dorosłych z ciężką niedokrwistością nerkową nieulegających jeszcze dializie. U tych pacjentów niedokrwistość wynika z niewystarczającej produkcji erytropoetyny przez nerki.

Lek stosuje się również u dorosłych otrzymujących chemioterapię z powodu guzów litych, chłoniaka złośliwego lub szpiczaka mnogiego, u których występuje ryzyko konieczności transfuzji krwi. Preparat pomaga w leczeniu niedokrwistości i zmniejsza zapotrzebowanie na przetoczenia krwi u tych pacjentów.

Wskazaniem do stosowania jest również przygotowanie dorosłych pacjentów do zabiegów chirurgicznych z zastosowaniem autotransfuzji – preparatu można użyć w celu zwiększenia liczby autologicznych krwinek czerwonych. Leczenie jest wskazane u pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością (stężenie hemoglobiny od 10 do 13 g/dl), bez niedoboru żelaza, gdy przewidywany zabieg wymaga przetoczenia znacznej objętości krwi.

Preparat jest również stosowany u dorosłych przed dużymi operacjami ortopedycznymi w trybie planowym (np. operacja stawu biodrowego lub kolanowego), z dużym ryzykiem powikłań po przetoczeniu krwi, w celu zmniejszenia narażenia na przetoczenie krwi allogenicznej. Zastosowanie dotyczy pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością bez niedoboru żelaza, gdy brak jest możliwości dokonania przetoczenia krwi autologicznej.

Dodatkowo Silapo jest wskazany w leczeniu niedokrwistości objawowej (stężenie hemoglobiny ≤ 10 g/dl) u dorosłych pacjentów z pierwotnymi zespołami mielodysplastycznymi z grupy ryzyka niskiego lub pośredniego 1, którzy mają niskie stężenie erytropoetyny w surowicy (poniżej 200 mU/ml).

Aktualna ulotka leku Silapo

Jaki jest skład Silapo, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: epoetyna zeta (rekombinowana ludzka erytropoetyna wytwarzana metodą rekombinacji DNA w liniach komórkowych CHO).

Preparat dostępny jest w wielu mocach, od 1 000 IU do 40 000 IU w różnych objętościach roztworu.

Substancje pomocnicze:

• Disodu fosforan dwuwodny
• Sodu diwodorofosforan dwuwodny
• Sodu chlorek
• Wapnia chlorek dwuwodny
• Polisorbat 20
• Glicyna
• Leucyna
• Izoleucyna
• Treonina
• Kwas glutaminowy
• Fenyloalanina (substancja pomocnicza o znanym działaniu)
• Woda do wstrzykiwań
• Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
• Kwas solny (do ustalenia pH)

Preparat jest dostępny w postaci przezroczystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Silapo?

Przedział terapeutyczny erytropoetyny jest bardzo szeroki, co oznacza, że wystąpienie poważnych objawów przedawkowania jest mało prawdopodobne. Przedawkowanie może wywołać skutki będące przedłużeniem działania farmakologicznego hormonu, takie jak zbyt szybki wzrost stężenia hemoglobiny.

W przypadku zbyt wysokiego stężenia hemoglobiny można dokonać upuszczenia krwi (flebotomia). W razie podejrzenia przedawkowania należy zapewnić dodatkową opiekę wspomagającą według potrzeb.

Jeśli pacjent uważa, że zastosował zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Silapo – czy mogę spożywać alkohol?

W dokumentacji produktu nie zawarto szczególnych informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania preparatu. Należy jednak pamiętać, że w przypadku schorzeń, w których stosuje się lek (przewlekła niewydolność nerek, choroby nowotworowe), zaleca się ostrożność w spożywaniu alkoholu ze względu na ogólny stan zdrowia pacjenta.

Pacjenci mogą normalnie się odżywiać podczas leczenia. Ważne jest jednak zapewnienie odpowiednich zapasów żelaza w organizmie – lekarz może zalecić suplementację żelaza przed rozpoczęciem i podczas stosowania preparatu, aby zapewnić optymalną odpowiedź na leczenie.

W przypadku wątpliwości dotyczących diety i spożywania alkoholu należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Silapo w okresie ciąży i karmienia piersią?

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania epoetyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Z tego względu preparat należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Nie zaleca się stosowania leku u pacjentek w ciąży zakwalifikowanych do zabiegu chirurgicznego z autotransfuzją.

Nie wiadomo, czy egzogenna epoetyna zeta przenika do mleka ludzkiego. Preparat należy stosować z zachowaniem ostrożności u kobiet karmiących piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka i korzyści wynikające z leczenia dla matki.

Nie zaleca się stosowania preparatu u karmiących piersią pacjentek zakwalifikowanych do zabiegu chirurgicznego z autotransfuzją.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży, planuje mieć dziecko lub karmi piersią, przed zastosowaniem leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)