Romvimza

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Romvimza?

Romvimza jest lekiem stosowanym w terapii guzów olbrzymiokomórkowych pochewki ścięgna (TGCT – tenosynovial giant cell tumour) u pacjentów dorosłych. Preparat znajduje zastosowanie w sytuacjach, gdy te rzadkie nowotwory powodują istotne problemy z funkcjonowaniem fizycznym organizmu, a interwencja chirurgiczna wiązałaby się z wysokim ryzykiem poważnych powikłań lub mogłaby prowadzić do znacznej niepełnosprawności pacjenta.

Guzy olbrzymiokomórkowe pochewki ścięgna stanowią rzadkie schorzenie dotyczące stawów i tkanek околoставowych. Charakteryzują się one miejscową agresywnością, mimo że zazwyczaj nie mają charakteru złośliwego. TGCT mogą powodować uszkodzenia stawów oraz otaczających je tkanek miękkich, prowadząc do ograniczenia ruchomości, bólu i pogorszenia jakości życia pacjentów. W procesie wzrostu guzy te mogą infiltrować okoliczne struktury, powodując destrukcję chrząstki stawowej, erozje kostne oraz zaburzenia funkcji stawu.

Substancja czynna preparatu, wimseltynib, należy do grupy inhibitorów kinaz. Mechanizm jej działania polega na blokowaniu aktywności specyficznych białek zaangażowanych w procesy wzrostu i proliferacji komórek TGCT. Poprzez selektywne hamowanie szlaków sygnałowych odpowiedzialnych za rozwój tych guzów, lek umożliwia kontrolę progresji choroby u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do leczenia operacyjnego lub u których zabieg chirurgiczny mógłby nieść ze sobą nieakceptowalne ryzyko.

Preparat przeznaczony jest wyłącznie dla pacjentów dorosłych i wymaga prowadzenia terapii przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu tego typu schorzeń. Chociaż TGCT zazwyczaj mają charakter łagodny, w bardzo rzadkich przypadkach mogą ulegać transformacji złośliwej, dlatego istotne jest odpowiednie monitorowanie przebiegu choroby i efektów leczenia. Lek stanowi alternatywę terapeutyczną dla pacjentów, u których możliwości leczenia chirurgicznego są ograniczone ze względu na lokalizację guza, jego rozmiar lub stan ogólny pacjenta.

Jaki jest skład Romvimza, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest wimseltynib w postaci dwuwodnej. Lek dostępny jest w trzech mocach:

• ROMVIMZA 14 mg – każda kapsułka twarda zawiera 14 mg wimseltynibu
• ROMVIMZA 20 mg – każda kapsułka twarda zawiera 20 mg wimseltynibu
• ROMVIMZA 30 mg – każda kapsułka twarda zawiera 30 mg wimseltynibu

Substancje pomocnicze zawarte w kapsułkach obejmują:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, krospowidon (E 1202) oraz magnezu stearynian (E 470b).

Otoczka kapsułki 14 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171) oraz żółcień pomarańczowa FCF (E 110). Tusz do nadruku zawiera szelak (E 904), glikol propylenowy (E 1520), potasu wodorotlenek (E 525) i żelaza tlenek czarny (E 172).

Otoczka kapsułki 20 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień pomarańczowa FCF (E 110) oraz tartrazyna (E 102). Tusz do nadruku zawiera te same składniki co w kapsułce 14 mg.

Otoczka kapsułki 30 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy FCF (E 133) oraz erytrozyna (E 127). Tusz do nadruku zawiera te same składniki co w pozostałych mocach.

Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni zwrócić uwagę na obecność laktozy jednowodnej we wszystkich mocach preparatu. Kapsułki 14 mg i 20 mg zawierają barwniki azowe (żółcień pomarańczową FCF oraz dodatkowo tartrazynę w kapsułkach 20 mg), które mogą wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych.

Jak dawkować Romvimza?

Standardowe dawkowanie:

Zalecana dawka początkowa preparatu to jedna kapsułka 30 mg przyjmowana dwa razy na tydzień, z zachowaniem odstępu co najmniej 72 godzin pomiędzy kolejnymi dawkami. Leczenie powinno być rozpoczęte i prowadzone przez lekarza posiadającego doświadczenie w terapii schorzeń, w których wskazany jest ten lek.

Sposób przyjmowania:

Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Można je przyjmować niezależnie od posiłków. Nie wolno otwierać, łamać, rozgryzać ani w jakikolwiek inny sposób uszkadzać kapsułek. Nie należy przyjmować kapsułek, które są złamane, pęknięte lub w jakikolwiek sposób uszkodzone, ponieważ konsekwencje przyjęcia uszkodzonych kapsułek nie są znane.

Modyfikacja dawkowania w przypadku działań niepożądanych:

W sytuacji wystąpienia nietolerowanych działań niepożądanych lekarz może tymczasowo przerwać podawanie leku. Po ustąpieniu lub zmniejszeniu nasilenia objawów niepożądanych terapia może być wznowiona z zastosowaniem zredukowanej dawki:

• Dawka 20 mg: jedna kapsułka 20 mg dwa razy na tydzień, w odstępie co najmniej 72 godzin, z posiłkiem lub bez posiłku
• Dawka 14 mg: w przypadku braku tolerancji dawki 20 mg, stosuje się jedną kapsułkę 14 mg dwa razy na tydzień, w odstępie co najmniej 72 godzin, z posiłkiem lub bez posiłku

Jeżeli pacjent nie toleruje najmniejszej dostępnej dawki 14 mg lub lekarz uzna, że nie jest ona odpowiednia ze względu na stan zdrowia pacjenta, leczenie zostanie całkowicie przerwane.

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki:

• Gdy od planowanego czasu przyjęcia minęło mniej niż 48 godzin: należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej, a następną dawkę zastosować zgodnie z ustalonym harmonogramem
• Gdy od planowanego czasu przyjęcia minęło więcej niż 48 godzin: należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę zgodnie z normalnym schematem

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kontynuacja terapii powinna odbywać się bez przerywania leczenia, nawet w przypadku ustąpienia objawów, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Romvimza?

W sytuacji przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek preparatu przez pacjenta lub inną osobę, konieczne jest pilne skontaktowanie się z lekarzem lub zgłoszenie się do najbliższego oddziału ratunkowego. Przy wizycie u lekarza lub w szpitalu należy zabrać ze sobą opakowanie leku oraz niniejszą ulotkę, co ułatwi personelowi medycznemu ocenę sytuacji i podjęcie odpowiednich działań.

Istotne jest szybkie zgłoszenie przedawkowania, nawet jeśli pacjent nie odczuwa żadnych niepokojących objawów. Lekarz podejmie decyzję o ewentualnej konieczności zastosowania postępowania medycznego w zależności od przyjętej dawki i stanu klinicznego pacjenta. Nie należy samodzielnie wywoływać wymiotów bez wcześniejszej konsultacji z personelem medycznym.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Romvimza – czy mogę spożywać alkohol?

Preparat można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno na pusty żołądek, jak i podczas jedzenia. Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej ze względu na indywidualny stan zdrowia pacjenta.

W ulotce dołączonej do preparatu nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji leku z alkoholem. Biorąc jednak pod uwagę potencjalny wpływ preparatu na wątrobę oraz fakt, że lek jest metabolizowany przez organizm, zaleca się ostrożność w spożywaniu alkoholu w trakcie terapii. Należy omówić z lekarzem prowadzącym kwestię spożywania napojów alkoholowych, ponieważ alkohol może dodatkowo obciążać wątrobę, która podlega regularnemu monitorowaniu podczas leczenia.

Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych takich jak zmęczenie, brak energii czy niewyraźne widzenie, pacjenci powinni zachować szczególną ostrożność podczas spożywania alkoholu, który może nasilić te objawy i wpłynąć na bezpieczeństwo oraz zdolność wykonywania codziennych czynności.

Czy można stosować Romvimza w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Preparat jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży. Lek może wyrządzić poważne szkody nienarodzonemu dziecku. Kobiety w wieku rozrodczym, które mogą zajść w ciążę, nie powinny przyjmować tego leku bez zastosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, musi poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania preparatu. Przed rozpoczęciem leczenia kobiety w wieku rozrodczym są proszone o wykonanie testu ciążowego w celu wykluczenia ciąży.

Antykoncepcja:

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia preparatem oraz przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku. W przypadku stosowania antykoncepcji hormonalnej konieczne jest równoczesne używanie dodatkowej metody antykoncepcji barierowej, takiej jak prezerwatywy. Jest to niezbędne ze względu na potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii.

Karmienie piersią:

Podczas przyjmowania preparatu nie należy karmić piersią. Brak jest danych dotyczących przenikania leku do mleka ludzkiego, dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Kobiety powinny przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia lub rozważyć rezygnację z terapii, jeśli karmienie piersią jest priorytetem.

Płodność:

Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że substancja czynna może obniżać jakość nasienia. Obecnie nie ma pewności, czy podobne działanie występuje u ludzi. Mężczyźni planujący posiadanie potomstwa powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii w celu omówienia potencjalnego wpływu leku na płodność.

Jakie są skutki uboczne Romvimza?

Jak każdy lek, preparat może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie występują one u wszystkich pacjentów. Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania tego leku, uporządkowane według częstości występowania.

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• Uszkodzenie nerwów (neuropatia), w tym neuropatia obwodowa dotycząca rąk i nóg, objawiająca się bólem, drętwieniem, pieczeniem i mrowieniem; zmniejszona wrażliwość na dotyk, ból oraz temperaturę
• Obrzęk wokół oka lub oczu (obrzęk okołooczodołowy), w tym obrzęk powiek
• Zwiększone łzawienie oczu
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
• Zmiany skórne: wysypka o różnym charakterze, w tym wypukła i/lub płaska zaczerwieniona wysypka, wysypka swędząca, małe wypukłe zmiany przypominające trądzik, ogólne zaczerwienienie skóry
• Suchość skóry
• Swędzenie skóry (świąd)
• Uczucie zmęczenia i braku energii
• Obrzęk twarzy
• Obrzęk rąk, nóg lub kostek (obrzęk obwodowy)
• Obrzęk uogólniony
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększona aktywność kinazy fosfokreatynowej we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi, podwyższone stężenie cholesterolu we krwi
• Zmniejszona liczba białych krwinek, szczególnie neutrofilów (neutropenia)

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

• Suchość oczu
• Niewyraźne widzenie

Istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa:

Preparat jest nowym lekiem, a jego długoterminowe działanie jest nadal przedmiotem badań. Może wpływać na funkcjonowanie różnych narządów, w tym wątroby, skóry, mózgu i innych części organizmu. Istnieje także potencjalne ryzyko wystąpienia zaburzeń pamięci, chociaż długoterminowe konsekwencje tego działania nie są w pełni poznane.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w niniejszym opisie, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do gromadzenia informacji o bezpieczeństwie stosowania leku i może pomóc innym pacjentom.

Czy mogę łączyć Romvimza z innymi lekami?

Przed rozpoczęciem stosowania preparatu należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio stosowanych oraz planowanych do użycia. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty, suplementów witaminowych oraz preparatów ziołowych, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Leki wymagające szczególnej ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu:

Jednoczesne przyjmowanie preparatu z poniższymi lekami może prowadzić do zwiększenia stężenia tych substancji we krwi, co z kolei zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z tymi lekami:

• Rozuwastatyna – lek stosowany w obniżaniu podwyższonego stężenia cholesterolu we krwi
• Metformina – lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi
• Dabigatran – lek przeciwzakrzepowy (lek rozrzedzający krew) stosowany w leczeniu i zapobieganiu zakrzepicy żylnej oraz w profilaktyce udaru mózgu u osób z migotaniem przedsionków
• Digoksyna – lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca oraz w terapii niewydolności serca

Zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania tych leków z preparatem. Jeżeli jednak lekarz prowadzący uzna, że taka kombinacja jest niezbędna dla zdrowia pacjenta, należy szczegółowo omówić z nim sposób bezpiecznego przyjmowania tych leków, ewentualną konieczność modyfikacji dawek oraz wzmożone monitorowanie stanu zdrowia.

Ze względu na możliwość wystąpienia nieznanych interakcji z innymi substancjami, pacjenci nie powinni rozpoczynać stosowania żadnych nowych leków, witamin ani suplementów bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem prowadzącym leczenie preparatem.

Aktualna ulotka leku Romvimza

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)