Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 6/WS/2026 z dnia 7 kwietnia 2026 r. wstrzymał na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym Oxaliplatin Eugia (Oxaliplatinum) 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Decyzja obejmuje wszystkie serie produktu i została opatrzona rygorem natychmiastowej wykonalności.
Spis treści
Dane produktu
| Parametr | Informacja |
|---|---|
| Nazwa produktu | Oxaliplatin Eugia (Oxaliplatinum) |
| Substancja czynna | Oxaliplatinum |
| Postać farmaceutyczna | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji |
| Stężenie | 5 mg/ml |
| Podmiot odpowiedzialny | Eugia Pharma (Malta) Ltd., Floriana, Malta |
| Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 27730 |
| Numer decyzji GIF | 6/WS/2026 |
| Data decyzji | 7 kwietnia 2026 r. |
| Zakres decyzji | Wstrzymanie obrotu – wszystkie serie |
| Rygor natychmiastowej wykonalności | Tak |
Dostępne opakowania objęte decyzją
| Opakowanie | Nr GTIN |
|---|---|
| 1 fiolka 10 ml | 05909991510473 |
| 1 fiolka 20 ml | 05909991510480 |
| 1 fiolka 40 ml | 05909991510497 |
Co to jest Oxaliplatin Eugia i jak działa?
Mechanizm działania
Oksaliplatyna (oxaliplatinum) to lek przeciwnowotworowy z grupy pochodnych platyny trzeciej generacji. Należy do cytostatyków o działaniu alkilującym. Jej mechanizm polega na tworzeniu wiązań krzyżowych z nićmi DNA komórek nowotworowych, co blokuje ich replikację i transkrypcję, prowadząc do apoptozy (programowanej śmierci) komórek rakowych. W odróżnieniu od cisplatyny i karboplatyny, oksaliplatyna wykazuje aktywność również wobec komórek opornych na te leki.
Wskazania do stosowania
Oksaliplatyna jest stosowana przede wszystkim w leczeniu:
- raka jelita grubego – zarówno w stadium zaawansowanym (leczenie paliatywne), jak i po zabiegu chirurgicznym (leczenie uzupełniające, adjuwantowe) u pacjentów w III stadium choroby
- raka odbytnicy – w skojarzeniu z innymi lekami (zwykle fluorouracylem i leukoworyną – schemat FOLFOX)
- innych nowotworów przewodu pokarmowego – w wybranych przypadkach, w ramach schematów wielolekowych
Lek podawany jest wyłącznie dożylnie, w formie infuzji trwającej zwykle 2–6 godzin, w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych pod nadzorem lekarza onkologa.
Przyczyna wstrzymania obrotu
Wykryte nieprawidłowości jakościowe
Bezpośrednią przyczyną decyzji był negatywny wynik badania jakościowego przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków (NIL) – jednostkę posiadającą status Oficjalnego Laboratorium Kontroli Leków (OMCL), certyfikowanego przez Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Produktów Leczniczych (EDQM).
Badanie wykazało niespełnienie wymagań jakościowych w zakresie parametru wygląd – stwierdzono obecność cząstek widocznych gołym okiem w fiolce z preparatem (seria nr 1OX25010B, termin ważności 06.2027). Zgodnie ze specyfikacją, produkt przeznaczony do infuzji dożylnej powinien być zasadniczo wolny od jakichkolwiek cząstek widocznych nieuzbrojonym okiem.
Dlaczego wstrzymano wszystkie serie, a nie tylko zbadaną?
GIF zastosował przepisy art. 119a ustawy Prawo farmaceutyczne, które regulują obowiązkowe badania jakościowe produktów wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu w Polsce. Oxaliplatin Eugia trafił na polski rynek po raz pierwszy 17 listopada 2025 r. Badaniu poddano próbę reprezentatywną dostarczoną przez podmiot odpowiedzialny. Negatywny wynik dla jednej serii rzutuje – na gruncie obowiązujących przepisów – na ocenę wszystkich serii produktu, co skutkowało objęciem decyzją całości asortymentu.
Ryzyko dla pacjenta
Obecność nierozpuszczonych cząstek w roztworze do infuzji dożylnej stanowi bezpośrednie zagrożenie zdrowotne. Podanie takiego preparatu może prowadzić do zatorowości, miejscowych reakcji zapalnych lub innych poważnych powikłań. GIF z tego względu nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Chronologia postępowania
| Data | Zdarzenie |
|---|---|
| 22 marca 2023 r. | Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nr 27730 (decyzja UR/RD/0136/23) |
| 17 listopada 2025 r. | Pierwsze wprowadzenie produktu do obrotu w Polsce |
| 16 grudnia 2025 r. | Pismo podmiotu odpowiedzialnego do GIF o pierwszym wprowadzeniu |
| 23 stycznia 2026 r. | Uzupełniające pismo podmiotu odpowiedzialnego do GIF |
| 2 marca 2026 r. | Decyzja GIF o skierowaniu produktu do badań jakościowych (NBJ.5451.80.2026.EK.3) |
| 3 kwietnia 2026 r. | Wpływ do GIF wyniku poza specyfikacją z NIL (protokół cząstkowy NI-0151-26) |
| 7 kwietnia 2026 r. | Wydanie Decyzji nr 6/WS/2026 – wstrzymanie obrotu wszystkimi seriami |
Informacje dla pacjentów
Jeśli jesteś pacjentem onkologicznym leczonym oksaliplatyną lub opiekunem takiej osoby, poniżej znajdziesz najważniejsze informacje.
Czy leczenie zostanie przerwane? Decyzja o wstrzymaniu obrotu nie oznacza automatycznego odstawienia leku. O kontynuacji lub modyfikacji terapii decyduje wyłącznie lekarz prowadzący. Nie przerywaj leczenia samodzielnie.
Co powinieneś zrobić? Skontaktuj się z lekarzem onkologiem lub ośrodkiem, w którym prowadzona jest Twoja chemioterapia. Personel medyczny podejmie decyzję co do dalszego postępowania, w tym ewentualnego zastąpienia preparatu innym dostępnym lekiem zawierającym oksaliplatynę.
Czy produkt był niebezpieczny? Stwierdzona wada dotyczyła cząstek widocznych w roztworze, co jest niezgodne ze specyfikacją jakościową leku do infuzji. GIF podjął działania prewencyjne, aby zapobiec podaniu pacjentom preparatu niespełniającego norm jakościowych.
Gdzie szukać aktualnych informacji? Oficjalne komunikaty dostępne są na stronie Głównego Inspektora Farmaceutycznego: www.gif.gov.pl
Źródło: Decyzja nr 6/WS/2026 Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 7 kwietnia 2026 r., znak: NNJ.5452.7.2026.RPY.3
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
