Osvyrti - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Osvyrti?

Osvyrti to lek zawierający denosumab - substancję czynną należącą do grupy leków nazywanych inhibitorami RANK-L (receptor activator of nuclear factor kappa B ligand). Preparat jest przeznaczony do leczenia osteoporozy pomenopauzalnej u kobiet z wysokim ryzykiem złamań, a także do leczenia utraty masy kostnej związanej z niedoborem hormonów płciowych u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego otrzymujących terapię hormonalną. Denosumab działa poprzez hamowanie procesu resorpcji kości, co prowadzi do zwiększenia gęstości mineralnej kości i zmniejszenia ryzyka wystąpienia złamań kręgosłupa, biodra oraz innych lokalizacji. Mechanizm działania polega na blokowaniu aktywności osteoklastów - komórek odpowiedzialnych za rozkład tkanki kostnej. Osvyrti podawany jest w postaci wstrzyknięcia podskórnego raz na 6 miesięcy, co zapewnia wygodną terapię długoterminową. Lek jest szczególnie wskazany u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować doustnych bisfosfonianów lub u których leczenie bisfosfonianami okazało się nieskuteczne. Terapia denosumabem wymaga jednoczesnej suplementacji wapnia i witaminy D w celu zapewnienia optymalnych warunków dla prawidłowego metabolizmu kostnego.

Aktualna ulotka leku Osvyrti

Jaki jest skład Osvyrti, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Osvyrti jest denosumab. Każda ampułkostrzykawka o pojemności 1 ml zawiera 60 mg denosumabu, co daje stężenie 60 mg/ml.

Pozostałe składniki preparatu to:

• kwas octowy lodowaty - substancja stabilizująca pH roztworu
• sodu wodorotlenek - regulator kwasowości
• sorbitol (E420) - substancja słodząca i stabilizująca, w ilości 46 mg na każdy ml roztworu
• polisorbat 20 - emulgator w ilości 0,1 mg na ampułkostrzykawkę
• woda do wstrzykiwań - rozpuszczalnik

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 60 mg, dlatego uznawany jest za preparat wolny od sodu. Obecność sorbitolu może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją fruktozy, natomiast polisorbat 20 może wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Osvyrti?

Ze względu na sposób podawania leku Osvyrti w postaci gotowej ampułkostrzykawki zawierającej ściśle określoną dawkę, ryzyko przedawkowania jest minimalne. Każda ampułkostrzykawka zawiera dokładnie 60 mg denosumabu w 1 ml roztworu, co eliminuje możliwość przypadkowego podania większej dawki.

W przypadku podania większej ilości leku niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy związane z możliwym obniżeniem stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia), które mogą obejmować:

• skurcze i drgania mięśni
• odrętwienie lub mrowienie w palcach rąk, nóg lub wokół ust
• drgawki lub stan dezorientacji
• zmiany w rytmie pracy serca

W takiej sytuacji lekarz może zalecić intensywne monitorowanie stężenia wapnia we krwi oraz ewentualną suplementację wapniem i witaminą D. Ważne jest również ścisłe przestrzeganie harmonogramu podawania kolejnych dawek co 6 miesięcy, aby uniknąć nakładania się działania leku.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Osvyrti – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce leku Osvyrti nie określono szczególnych ograniczeń żywieniowych ani interakcji z alkoholem. Nie oznacza to jednak, że można lekceważyć wpływ diety na skuteczność leczenia osteoporozy.

Podczas stosowania leku Osvyrti szczególnie ważne jest zapewnienie odpowiedniej podaży wapnia i witaminy D w diecie lub poprzez suplementację. Należy włączyć do jadłospisu produkty bogate w wapń:

• produkty mleczne (mleko, jogurty, sery)
• zielone warzywa liściaste (brokuły, kapusta, rukola)
• ryby z miękkimi ośćmi (sardynki, łosoś)
• orzechy i nasiona (migdały, sezam)
• woda mineralna bogata w wapń

Odnośnie spożywania alkoholu - chociaż nie ma bezpośrednich przeciwwskazań, należy pamiętać, że nadmierne spożycie alkoholu może negatywnie wpływać na metabolizm kostny i zwiększać ryzyko upadków. Umiarkowane spożycie alkoholu zgodnie z ogólnymi zaleceniami zdrowotnymi nie powinno interferować z działaniem denosumabu. W przypadku wątpliwości dotyczących diety podczas leczenia należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Osvyrti w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Osvyrti w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny przez lekarza prowadzącego.

Ciąża: Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania denosumabu u kobiet w ciąży. Ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu, lek Osvyrti nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki wyraźnie przeważają nad możliwym ryzykiem dla dziecka. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim podaniu leku.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy denosumab przenika do mleka ludzkiego. Lekarz prowadzący pomoże pacjentce zdecydować, czy:

• zaprzestać karmienia piersią i kontynuować leczenie Osvyrti
• przerwać stosowanie leku i kontynuować karmienie piersią

Decyzja powinna uwzględniać korzyści płynące dla dziecka z karmienia piersią oraz korzyści dla matki z przyjmowania leku. Jeśli pacjentka karmi piersią w trakcie stosowania Osvyrti, powinna poinformować o tym lekarza. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)