Osteoteri - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Osteoteri?

Osteoteri jest lekiem zawierającym substancję czynną teryparatyd, która należy do grupy leków wpływających na metabolizm kostny. Teryparatyd jest fragmentem ludzkiego hormonu przytarczyc (PTH), który działa poprzez pobudzanie procesu tworzenia się nowej tkanki kostnej. W naturalnych warunkach hormon ten reguluje gospodarkę wapniowo-fosforanową w organizmie, a jego farmakologiczna forma wykorzystuje ten mechanizm do odbudowy struktury kości.

Głównym wskazaniem do stosowania Osteoteri jest leczenie osteoporozy u dorosłych. Osteoporoza to przewlekła choroba metaboliczna kości charakteryzująca się zmniejszeniem masy kostnej oraz pogorszeniem mikroarchitektury tkanki kostnej, co prowadzi do zwiększonej łamliwości kości i większego ryzyka złamań. Lek ten znajduje zastosowanie szczególnie u pacjentów z zaawansowaną osteoporozą, u których występuje wysokie ryzyko złamań lub gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne.

Preparat jest stosowany w kilku specyficznych grupach pacjentów z osteoporozą. Należą do nich kobiety po menopauzie, u których spadek poziomu estrogenów prowadzi do przyspieszonej utraty masy kostnej. Osteoporoza pomenopauzalna jest jedną z najczęstszych form tej choroby i stanowi główną przyczynę złamań biodra, kręgów i innych kości u starszych kobiet. Teryparatyd pomaga w odbudowie struktury kostnej poprzez stymulację osteoblastów – komórek odpowiedzialnych za tworzenie nowej tkanki kostnej.

Drugi ważny obszar zastosowania obejmuje mężczyzn z osteoporozą pierwotną lub hipogonadyzmową. Chociaż osteoporoza jest częściej kojarzona z kobietami, mężczyźni również mogą cierpieć na tę chorobę, szczególnie w starszym wieku lub gdy występują zaburzenia hormonalne. U mężczyzn osteoporoza często jest diagnozowana później, gdy dochodzi już do pierwszych złamań, dlatego terapia anaboliczna teryparatydem może być szczególnie istotna w tej grupie pacjentów.

Trzecią istotną grupą są pacjenci przyjmujący przewlekle glikokortykosteroidy (kortykosteroidy). Długotrwałe stosowanie tych leków, nawet w stosunkowo niewielkich dawkach, prowadzi do wtórnej osteoporozy zwanej osteoporozą indukowaną steroidami. Glikokortykosteroidy hamują tworzenie kości i nasilają jej resorpcję, co szybko prowadzi do osłabienia struktury kostnej. Pacjenci leczeni przewlekle kortykosteroidami z powodu chorób autoimmunologicznych, przewlekłych chorób płuc czy innych schorzeń wymagających immunosupresji są szczególnie narażeni na złamania, a teryparatyd może pomóc w przeciwdziałaniu tym niekorzystnym efektom.

Mechanizm działania teryparatydu różni się od innych leków stosowanych w osteoporozie, takich jak bifosfoniany czy denosumab, które głównie hamują resorpcję kości. Teryparatyd natomiast działa anabolicznie – pobudza aktywność osteoblastów i zwiększa syntezę nowej tkanki kostnej. Przy podawaniu w formie codziennych podskórnych wstrzyknięć w małych dawkach, teryparatyd preferuje tworzenie kości nad jej rozkładem, co prowadzi do zwiększenia gęstości mineralnej kości oraz poprawy jej jakości mikroarchitektonicznej. W efekcie zmniejsza się ryzyko wystąpienia złamań kręgów i innych kości.

Terapia Osteoteri jest ograniczona czasowo – maksymalny okres leczenia to 24 miesiące i można go stosować tylko raz w życiu. To ograniczenie wynika z wyników badań przedklinicznych oraz z faktu, że największe korzyści terapeutyczne obserwuje się w pierwszych dwóch latach leczenia. Po zakończeniu terapii teryparatydem pacjenci zazwyczaj kontynuują leczenie lekami przeciwresorpcyjnymi, aby utrzymać uzyskany przyrost masy kostnej. Decyzja o rozpoczęciu leczenia tym preparatem powinna być podejmowana przez specjalistę po dokładnej ocenie ryzyka złamań i uwzględnieniu indywidualnej sytuacji klinicznej pacjenta.

Aktualna ulotka leku Osteoteri

Jaki jest skład Osteoteri, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest teryparatyd (Teriparatidum). Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 250 mikrogramów teryparatydu. Każdy wstrzykiwacz zawiera 2,4 ml roztworu, co wystarcza na 28 dawek po 20 mikrogramów (80 mikrolitrów) każda.

Poza substancją czynną preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:

• kwas octowy lodowaty
• sodu octan bezwodny
• mannitol
• metakrezol
• woda do wstrzykiwań
• kwas solny (do ustalenia pH)
• sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Roztwór jest bezbarwny i przezroczysty, nie powinien zawierać żadnych widocznych cząstek stałych. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo wolny od sodu. Metakrezol pełni funkcję konserwującą, dzięki czemu możliwe jest wielokrotne użycie wstrzykiwacza przez 28 dni po pierwszym otwarciu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Osteoteri?

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przedawkowanie teryparatydu może prowadzić do szeregu objawów związanych głównie ze zwiększonym stężeniem wapnia we krwi (hiperkalcemia).

Przewidywane objawy przedawkowania obejmują:

• nudności
• wymioty
• zawroty głowy
• ból głowy
• osłabienie
• uczucie braku energii

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów po wstrzyknięciu większej dawki, należy zasięgnąć porady medycznej. Lekarz oceni sytuację kliniczną, może zlecić badanie poziomu wapnia we krwi oraz wdroży odpowiednie postępowanie objawowe. Nie należy samodzielnie podejmować żadnych działań ani przyjmować dodatkowych leków bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest również poinformowanie lekarza o dokładnej ilości wstrzykniętego leku.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Osteoteri – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce leku nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji z pokarmami. Preparat można podawać niezależnie od pory posiłków, co oznacza, że jedzenie nie wpływa na wchłanianie ani działanie leku podawanego podskórnie. Nie ma specjalnych zaleceń dietetycznych związanych ze stosowaniem teryparatydu.

Ulotka nie zawiera również bezpośrednich informacji na temat spożywania alkoholu podczas leczenia tym preparatem. Należy jednak pamiętać, że nadmierne spożycie alkoholu może niekorzystnie wpływać na metabolizm kostny i zwiększać ryzyko upadków oraz złamań. Pacjenci leczeni z powodu osteoporozy powinni zachować umiar w spożywaniu alkoholu niezależnie od stosowanej terapii farmakologicznej. W razie wątpliwości dotyczących diety czy stylu życia podczas leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Istotne jest natomiast utrzymanie odpowiedniego spożycia wapnia i witaminy D w diecie, ponieważ są one niezbędne dla prawidłowego działania teryparatydu i budowy tkanki kostnej. Lekarz może zalecić suplementację tych składników w odpowiednich dawkach.

Czy można stosować Osteoteri w okresie ciąży i karmienia piersią?

Kobiety w ciąży oraz karmiące piersią nie powinny stosować preparatu Osteoteri. Lek jest przeciwwskazany w tych okresach ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania teryparatydu u kobiet w ciąży oraz potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu lub karmionego dziecka.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie leczenia tym lekiem. Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć ciążę. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia należy natychmiast zaprzestać stosowania preparatu i poinformować o tym lekarza.

Nie wiadomo, czy teryparatyd przenika do mleka kobiecego, dlatego karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas terapii. Jeśli leczenie tym preparatem jest konieczne, należy rozważyć zaprzestanie karmienia piersią. Decyzję o zastosowaniu leku u kobiety karmiącej piersią powinien podjąć lekarz po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty. Osteoporoza u kobiet w wieku rozrodczym wymaga szczególnie ostrożnego podejścia terapeutycznego z uwzględnieniem planów prokreacyjnych pacjentki.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)