Osenvelt - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Osenvelt?

Osenvelt to lek zawierający substancję czynną denosumab (120 mg w 1,7 ml roztworu), która jest białkiem (przeciwciałem monoklonalnym) spowalniającym niszczenie kości. Denosumab działa poprzez hamowanie aktywności osteoklastów - komórek odpowiedzialnych za resorpcję tkanki kostnej, co pozwala na utrzymanie prawidłowej struktury i gęstości kości. Lek jest stosowany u dorosłych pacjentów z zaawansowanym nowotworem, u których występują przerzuty do kości, w celu zapobiegania poważnym powikłaniom, takim jak złamania, ucisk rdzenia kręgowego czy konieczność zastosowania radioterapii lub operacji.

Dodatkowo, Osenvelt znajduje zastosowanie w leczeniu guza olbrzymiokomórkowego kości u dorosłych oraz młodzieży, u której zakończył się proces wzrostu kości, w przypadkach gdy guz nie może być usunięty chirurgicznie lub gdy operacja nie jest najlepszą opcją terapeutyczną. Lek pomaga zmniejszyć ryzyko wystąpienia tzw. zdarzeń kostnych, które mogą znacząco obniżyć jakość życia pacjentów onkologicznych.

Osenvelt jest podawany w formie wstrzyknięcia podskórnego co 4 tygodnie, a w przypadku guza olbrzymiokomórkowego kości pacjent otrzymuje dodatkowe dawki w pierwszym i drugim tygodniu terapii. Podczas stosowania leku istotne jest regularne przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D zgodnie z zaleceniami lekarza, co zapobiega obniżeniu poziomu wapnia we krwi - jednemu z potencjalnych działań niepożądanych terapii. Osenvelt, jako lek biologiczny zawierający przeciwciało monoklonalne, stanowi nowoczesną opcję terapeutyczną dla pacjentów ze schorzeniami, w których dochodzi do patologicznej destrukcji tkanki kostnej.

Aktualna ulotka leku Osenvelt

Jaki jest skład Osenvelt, jakie substancje zawiera?

Osenvelt zawiera substancję czynną denosumab w ilości 120 mg w 1,7 ml roztworu (co odpowiada stężeniu 70 mg/ml). Denosumab jest białkiem (przeciwciałem monoklonalnym), które wpływa na procesy przebudowy kości.

Dodatkowo w skład leku wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• kwas octowy - wykorzystywany do regulacji pH roztworu
• octan sodu trójwodny - pełniący rolę buforu
• sorbitol (E420) - substancja słodząca i stabilizująca
• polisorbat 20 (E432) - emulgator zapewniający odpowiednią konsystencję roztworu
• woda do wstrzykiwań - rozpuszczalnik

Osenvelt ma postać klarownego roztworu bezbarwnego do jasnożółtego, przeznaczonego do wstrzyknięć. Produkt dostępny jest w fiolkach przeznaczonych do jednorazowego użytku.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Osenvelt?

Brak jest bezpośrednich informacji dotyczących objawów przedawkowania Osenvelt w dostarczonej ulotce. Jednakże, jako że lek jest podawany przez personel medyczny pod odpowiednim nadzorem, ryzyko przedawkowania jest minimalne.

W przypadku podejrzenia przedawkowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Szczególnie ważne jest monitorowanie stężenia wapnia we krwi, gdyż jednym z potencjalnych działań niepożądanych Osenvelt jest obniżenie poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia).

Objawy, które mogą wskazywać na zaburzenia poziomu wapnia i wymagają natychmiastowej konsultacji lekarskiej:

• skurcze, drżenie lub skurcze mięśni
• drętwienie lub mrowienie w palcach dłoni, palcach nóg lub w okolicy ust
• drgawki
• splątanie
• utrata świadomości

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów po podaniu leku, należy bezwzględnie skontaktować się z personelem medycznym.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Osenvelt – czy mogę spożywać alkohol?

W dostarczonej ulotce nie ma specyficznych ograniczeń dotyczących diety czy spożywania alkoholu podczas stosowania Osenvelt. Jednakże, należy wziąć pod uwagę następujące zalecenia:

• Podczas leczenia Osenvelt ważne jest przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D zgodnie z zaleceniami lekarza, zwłaszcza gdy pacjent nie ma zbyt wysokiego stężenia wapnia we krwi.
• Zaleca się stosowanie zbilansowanej diety bogatej w wapń (nabiał, zielone warzywa liściaste, ryby z puszki z ośćmi, migdały) oraz witaminę D (tłuste ryby, jaja, produkty wzbogacane).
• Odnośnie spożywania alkoholu - choć ulotka nie zawiera bezpośrednich przeciwwskazań, należy zachować umiar, ponieważ nadmierne spożycie alkoholu może wpływać na gospodarkę wapniową organizmu i metabolizm kości.

Należy pamiętać, że pacjenci onkologiczni często otrzymują również inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z alkoholem lub wymagać specjalnej diety. Dlatego zaleca się skonsultowanie tej kwestii indywidualnie z lekarzem prowadzącym, który uwzględni całościowy plan leczenia pacjenta.

W przypadku pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości, którzy są leczeni Osenvelt, należy pamiętać o możliwości wystąpienia zwiększonego stężenia wapnia we krwi po przerwaniu terapii, co może mieć wpływ na zalecenia dietetyczne.

Czy można stosować Osenvelt w okresie ciąży i karmienia piersią?

Osenvelt nie był badany u kobiet w ciąży, dlatego nie jest zalecany do stosowania w tym okresie. Istnieją ważne zalecenia dotyczące kobiet w wieku rozrodczym oraz kobiet planujących ciążę:

• Kobiety w wieku rozrodczym, przyjmujące Osenvelt, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku.
• Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza, jeśli jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę.
• Jeśli pacjentka w trakcie stosowania Osenvelt lub w okresie krótszym niż 5 miesięcy po zakończeniu leczenia zajdzie w ciążę, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Odnośnie karmienia piersią:

• Nie wiadomo, czy Osenvelt przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
• Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poinformować o tym lekarza.
• Lekarz pomoże pacjentce podjąć decyzję, czy powinna zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie Osenvelt, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z przyjmowania leku dla matki.
• Jeśli pacjentka w trakcie stosowania Osenvelt karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)