Osenvelt

Osenvelt to lek zawierający substancję czynną denosumab (120 mg w 1,7 ml roztworu), która jest białkiem (przeciwciałem monoklonalnym) spowalniającym niszczenie kości. Denosumab działa poprzez hamowanie aktywności osteoklastów – komórek odpowiedzialnych za resorpcję tkanki kostnej, co pozwala na utrzymanie prawidłowej struktury i gęstości kości. Lek jest stosowany u dorosłych pacjentów z zaawansowanym nowotworem, u których występują przerzuty do kości, w celu zapobiegania poważnym powikłaniom, takim jak złamania, ucisk rdzenia kręgowego czy konieczność zastosowania radioterapii lub operacji.

Dodatkowo, Osenvelt znajduje zastosowanie w leczeniu guza olbrzymiokomórkowego kości u dorosłych oraz młodzieży, u której zakończył się proces wzrostu kości, w przypadkach gdy guz nie może być usunięty chirurgicznie lub gdy operacja nie jest najlepszą opcją terapeutyczną. Lek pomaga zmniejszyć ryzyko wystąpienia tzw. zdarzeń kostnych, które mogą znacząco obniżyć jakość życia pacjentów onkologicznych.

Osenvelt jest podawany w formie wstrzyknięcia podskórnego co 4 tygodnie, a w przypadku guza olbrzymiokomórkowego kości pacjent otrzymuje dodatkowe dawki w pierwszym i drugim tygodniu terapii. Podczas stosowania leku istotne jest regularne przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D zgodnie z zaleceniami lekarza, co zapobiega obniżeniu poziomu wapnia we krwi – jednemu z potencjalnych działań niepożądanych terapii. Osenvelt, jako lek biologiczny zawierający przeciwciało monoklonalne, stanowi nowoczesną opcję terapeutyczną dla pacjentów ze schorzeniami, w których dochodzi do patologicznej destrukcji tkanki kostnej.

Jaki jest skład Osenvelt, jakie substancje zawiera?

Osenvelt zawiera substancję czynną denosumab w ilości 120 mg w 1,7 ml roztworu (co odpowiada stężeniu 70 mg/ml). Denosumab jest białkiem (przeciwciałem monoklonalnym), które wpływa na procesy przebudowy kości.

Dodatkowo w skład leku wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• kwas octowy – wykorzystywany do regulacji pH roztworu
• octan sodu trójwodny – pełniący rolę buforu
• sorbitol (E420) – substancja słodząca i stabilizująca
• polisorbat 20 (E432) – emulgator zapewniający odpowiednią konsystencję roztworu
• woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Osenvelt ma postać klarownego roztworu bezbarwnego do jasnożółtego, przeznaczonego do wstrzyknięć. Produkt dostępny jest w fiolkach przeznaczonych do jednorazowego użytku.

Jak dawkować Osenvelt?

Osenvelt powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego. Lek podaje się w formie wstrzyknięcia podskórnego (pod skórę) w udo, brzuch lub górną część ramienia.

Standardowy schemat dawkowania:

• Zalecana dawka Osenvelt to 120 mg, podawana co 4 tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym.

Dawkowanie w przypadku guza olbrzymiokomórkowego kości:

• Pacjent otrzymuje standardową dawkę 120 mg co 4 tygodnie, ale dodatkowo otrzymuje dwie dawki: po 1 tygodniu i po 2 tygodniach od podania pierwszej dawki leku.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku:

• Nie należy wstrząsać fiolką przed podaniem leku.
• W trakcie leczenia Osenvelt pacjent powinien przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, chyba że występuje u niego zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi. Kwestię tę omówi z pacjentem lekarz prowadzący.
• Przed wstrzyknięciem fiolkę z lekiem można wyjąć z lodówki w celu uzyskania temperatury pokojowej (do 25°C), co zwiększy komfort podania leku.
• Po wyjęciu fiolki z lodówki i pozostawieniu jej w temperaturze pokojowej, nie należy wkładać jej z powrotem do lodówki, a zawartość należy zużyć w ciągu 30 dni.

Lekarz lub pielęgniarka poinstruuje pacjenta odnośnie techniki podania leku oraz wszystkich istotnych aspektów terapii.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Osenvelt?

Brak jest bezpośrednich informacji dotyczących objawów przedawkowania Osenvelt w dostarczonej ulotce. Jednakże, jako że lek jest podawany przez personel medyczny pod odpowiednim nadzorem, ryzyko przedawkowania jest minimalne.

W przypadku podejrzenia przedawkowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Szczególnie ważne jest monitorowanie stężenia wapnia we krwi, gdyż jednym z potencjalnych działań niepożądanych Osenvelt jest obniżenie poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia).

Objawy, które mogą wskazywać na zaburzenia poziomu wapnia i wymagają natychmiastowej konsultacji lekarskiej:

• skurcze, drżenie lub skurcze mięśni
• drętwienie lub mrowienie w palcach dłoni, palcach nóg lub w okolicy ust
• drgawki
• splątanie
• utrata świadomości

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów po podaniu leku, należy bezwzględnie skontaktować się z personelem medycznym.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Osenvelt – czy mogę spożywać alkohol?

W dostarczonej ulotce nie ma specyficznych ograniczeń dotyczących diety czy spożywania alkoholu podczas stosowania Osenvelt. Jednakże, należy wziąć pod uwagę następujące zalecenia:

• Podczas leczenia Osenvelt ważne jest przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D zgodnie z zaleceniami lekarza, zwłaszcza gdy pacjent nie ma zbyt wysokiego stężenia wapnia we krwi.
• Zaleca się stosowanie zbilansowanej diety bogatej w wapń (nabiał, zielone warzywa liściaste, ryby z puszki z ośćmi, migdały) oraz witaminę D (tłuste ryby, jaja, produkty wzbogacane).
• Odnośnie spożywania alkoholu – choć ulotka nie zawiera bezpośrednich przeciwwskazań, należy zachować umiar, ponieważ nadmierne spożycie alkoholu może wpływać na gospodarkę wapniową organizmu i metabolizm kości.

Należy pamiętać, że pacjenci onkologiczni często otrzymują również inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z alkoholem lub wymagać specjalnej diety. Dlatego zaleca się skonsultowanie tej kwestii indywidualnie z lekarzem prowadzącym, który uwzględni całościowy plan leczenia pacjenta.

W przypadku pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości, którzy są leczeni Osenvelt, należy pamiętać o możliwości wystąpienia zwiększonego stężenia wapnia we krwi po przerwaniu terapii, co może mieć wpływ na zalecenia dietetyczne.

Czy można stosować Osenvelt w okresie ciąży i karmienia piersią?

Osenvelt nie był badany u kobiet w ciąży, dlatego nie jest zalecany do stosowania w tym okresie. Istnieją ważne zalecenia dotyczące kobiet w wieku rozrodczym oraz kobiet planujących ciążę:

• Kobiety w wieku rozrodczym, przyjmujące Osenvelt, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku.
• Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza, jeśli jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę.
• Jeśli pacjentka w trakcie stosowania Osenvelt lub w okresie krótszym niż 5 miesięcy po zakończeniu leczenia zajdzie w ciążę, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Odnośnie karmienia piersią:

• Nie wiadomo, czy Osenvelt przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
• Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poinformować o tym lekarza.
• Lekarz pomoże pacjentce podjąć decyzję, czy powinna zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie Osenvelt, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z przyjmowania leku dla matki.
• Jeśli pacjentka w trakcie stosowania Osenvelt karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jakie są skutki uboczne Osenvelt?

Jak każdy lek, Osenvelt może powodować działania niepożądane, choć nie występują one u wszystkich pacjentów. Poniżej przedstawiono możliwe działania niepożądane z podziałem na częstość ich występowania:

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej:

• Objawy niskiego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia): skurcze, drżenie, skurcze mięśni, drętwienie lub mrowienie w palcach dłoni, palcach nóg lub w okolicy ust i/lub drgawki, splątanie lub utrata świadomości. Niskie stężenie wapnia może także prowadzić do zmiany rytmu serca zwanego wydłużeniem odstępu QT.
• Objawy martwicy kości szczęki: uporczywy ból w jamie ustnej i/lub ból szczęki, i/lub opuchlizna lub niegojące się rany w jamie ustnej lub szczęce, zmiany sączące, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, wypadanie zębów.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból kości, stawów i/lub mięśni, który czasami jest silny
• Duszność
• Biegunka

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Niskie stężenie fosforu we krwi (hipofosfatemia)
• Usunięcie zęba
• Nadmierne pocenie się
• U pacjentów z zaawansowanym rakiem: rozwój innej postaci raka
• Martwica kości szczęki (uszkodzenie kości szczęki)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) po przerwaniu leczenia u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości
• Nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda (może być to wczesna oznaka możliwego złamania kości udowej)
• Wysypka, która może pojawić się na skórze, lub rany w jamie ustnej (liszajowate osutki polekowe)

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• Reakcje alergiczne (np. świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, opuchnięcie twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze). W rzadkich przypadkach reakcje alergiczne mogą mieć charakter ciężki.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• Objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu: ból ucha, wydzielina z ucha i/lub zakażenie ucha.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione powyżej, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Czy mogę łączyć Osenvelt z innymi lekami?

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty. Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu:

• Innych leków zawierających denosumab – Osenvelt nie należy przyjmować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi tę samą substancję czynną, gdyż może to prowadzić do przedawkowania.
• Bisfosfonianów – są to leki również stosowane w leczeniu schorzeń kości. Osenvelt nie powinien być stosowany jednocześnie z bisfosfonianami ze względu na ryzyko kumulacji działań na tkankę kostną.

Warto również zwrócić uwagę na inne rodzaje interakcji:

• Pacjenci poddawani chemioterapii i/lub radioterapii, przyjmujący leki z grupy steroidów lub inhibitory angiogenezy (stosowane w leczeniu nowotworów) mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki podczas stosowania Osenvelt.
• U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub niewydolnością nerek, stosujących Osenvelt, może występować zwiększone ryzyko obniżenia stężenia wapnia we krwi, szczególnie jeżeli pacjent nie przyjmuje suplementów wapnia.

Zawsze przed rozpoczęciem stosowania nowego leku należy poinformować lekarza o przyjmowaniu Osenvelt, aby uniknąć potencjalnie niebezpiecznych interakcji lekowych.

Aktualna ulotka leku Osenvelt

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)