Orencia - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Orencia?

Orencia jest lekiem biologicznym zawierającym substancję czynną abatacept, stosowanym w leczeniu przewlekłych chorób zapalnych stawów u osób dorosłych oraz dzieci. Lek ten działa poprzez modulację układu odpornościowego – osłabia nieprawidłową odpowiedź immunologiczną poprzez zakłócanie aktywności limfocytów T, które odpowiadają za proces zapalny w stawach.

U dorosłych pacjentów lek Orencia znajduje zastosowanie w dwóch głównych wskazaniach. Po pierwsze, stosowany jest w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie innymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby lub inhibitorami TNF nie przyniosło zadowalających rezultatów. W tej sytuacji lek podawany jest zazwyczaj w skojarzeniu z metotreksatem. Dodatkowo może być stosowany u pacjentów z wysoce czynnym i postępującym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem – również w skojarzeniu z tym lekiem.

Po drugie, Orencia jest wskazany w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów, czyli choroby zapalnej stawów współwystępującej zazwyczaj z łuszczycą skóry. Lek stosuje się u pacjentów z czynną postacią choroby, gdy odpowiedź na wcześniejsze terapie była niewystarczająca. Może być podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem.

U dzieci i młodzieży lek Orencia znajduje zastosowanie w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów. W zależności od postaci preparatu, może być stosowany u pacjentów od 2. roku życia (roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce) lub od 6. roku życia (proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji). Lek podaje się dzieciom, u których wcześniejsze leczenie modyfikujące przebieg choroby nie przyniosło wystarczającej poprawy lub okazało się nieodpowiednie. Zazwyczaj stosowany jest w skojarzeniu z metotreksatem, choć w przypadku nietolerancji metotreksatu lub gdy jego stosowanie jest niewłaściwe, może być podawany w monoterapii.

Mechanizm działania leku Orencia polega na hamowaniu aktywacji limfocytów T, które odgrywają kluczową rolę w procesie zapalnym charakterystycznym dla reumatoidalnego zapalenia stawów i innych zapaleń autoimmunologicznych. Poprzez modulację odpowiedzi immunologicznej lek pomaga w łagodzeniu objawów choroby, takich jak ból i obrzęk stawów, a także spowalnia postęp niszczenia struktur stawowych. Stosowanie preparatu ma na celu nie tylko redukcję dolegliwości, ale również poprawę sprawności fizycznej pacjentów oraz ich zdolności do wykonywania codziennych czynności, co przekłada się na ogólną poprawę jakości życia.

Aktualna ulotka leku Orencia

Jaki jest skład Orencia, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Orencia jest abatacept – białko otrzymywane metodą rekombinacji DNA w hodowlach komórkowych. Lek dostępny jest w trzech różnych postaciach farmaceutycznych, z których każda zawiera inne ilości substancji czynnej dostosowane do różnych grup pacjentów i sposobów podawania.

Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 250 mg abataceptu w jednej fiolce. Po rozpuszczeniu w 10 ml wody do wstrzykiwań otrzymuje się roztwór o stężeniu 25 mg abataceptu w 1 ml. Substancjami pomocniczymi w tej postaci są maltoza, diwodorofosforan sodu jednowodny oraz chlorek sodu. Maksymalna dawka 4 fiolek zawiera łącznie 34,5 mg sodu.

Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce dostępny jest w trzech mocach dostosowanych do masy ciała pacjenta:

• 50 mg abataceptu w 0,4 ml roztworu (ampułkostrzykawka z białym tłokiem)
• 87,5 mg abataceptu w 0,7 ml roztworu (ampułkostrzykawka z jasnoniebieskim tłokiem)
• 125 mg abataceptu w 1 ml roztworu (ampułkostrzykawka z pomarańczowym tłokiem)

Substancjami pomocniczymi w roztworze do wstrzykiwań są sacharoza, poloksamer 188, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan bezwodny oraz woda do wstrzykiwań. Preparat ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce.

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu ClickJect zawiera 125 mg abataceptu w 1 ml roztworu. Substancje pomocnicze są takie same jak w przypadku ampułkostrzykawki: sacharoza, poloksamer 188, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan bezwodny oraz woda do wstrzykiwań. Również ta postać zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę.

We wszystkich postaciach farmaceutycznych substancje pomocnicze pełnią funkcje stabilizujące i konserwujące preparat, zapewniając odpowiednią postać farmaceutyczną oraz biokompatybilność. Roztwory do wstrzykiwań mają postać klarownego, bezbarwnego do jasnożółtego płynu, natomiast proszek jest biały lub prawie biały.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Orencia?

W przypadku podejrzenia przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Orencia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Lekarz będzie obserwował pacjenta pod kątem wystąpienia objawów niepożądanych i w razie potrzeby zastosuje odpowiednie leczenie objawowe.

Nie ma specyficznego antidotum na przedawkowanie abataceptu. Postępowanie w takiej sytuacji polega na monitorowaniu stanu pacjenta oraz leczeniu objawowym pojawiających się działań niepożądanych. Ważne jest, aby zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę, co ułatwi personelowi medycznemu identyfikację przyjętego preparatu i podjęcie właściwych działań.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z dawkowaniem lub podejrzenia przedawkowania, nie należy zwlekać z kontaktem z lekarzem lub farmaceutą.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Orencia – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce leku Orencia nie ma szczególnych zaleceń dotyczących diety ani specjalnych ograniczeń żywieniowych podczas stosowania tego preparatu. Nie opisano również bezpośrednich interakcji między abataceptem a pokarmem czy napojami.

W kwestii spożywania alkoholu – w ulotce nie ma informacji o bezpośrednich przeciwwskazaniach do jego spożycia podczas leczenia lekiem Orencia. Należy jednak pamiętać, że alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane związane z leczeniem chorób reumatycznych, a także wpływać na ogólny stan zdrowia i układ odpornościowy. Ponadto, jeśli lek Orencia stosowany jest w skojarzeniu z metotreksatem, należy szczególnie ostrożnie podchodzić do spożywania alkoholu ze względu na możliwe działanie hepatotoksyczne metotreksatu.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety, spożywania alkoholu lub innych napojów podczas stosowania leku, zaleca się konsultację z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, którzy udzielą zindywidualizowanych zaleceń dostosowanych do stanu zdrowia pacjenta i stosowanej terapii.

Czy można stosować Orencia w okresie ciąży i karmienia piersią?

Działanie leku Orencia w okresie ciąży nie jest w pełni poznane, dlatego preparat nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że lekarz prowadzący uzna, iż potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko i specjalnie go przepisze.

Antykoncepcja

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Orencia oraz przez 14 tygodni po podaniu ostatniej dawki. Lekarz prowadzący pomoże w wyborze odpowiedniej metody zapobiegania ciąży.

Ciąża

W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Orencia należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego. Jeśli pacjentka otrzymała lek w okresie ciąży, u dziecka może wystąpić zwiększone ryzyko rozwoju infekcji. Jest to szczególnie istotne w kontekście szczepień – pewne szczepionki mogą wywoływać infekcje, których źródłem jest szczepionka (tzw. szczepionki żywe). U dzieci, których matki przyjmowały Orencia w ciąży, zwiększone ryzyko takich infekcji utrzymuje się przez około 14 tygodni po otrzymaniu przez matkę ostatniej dawki leku.

Z tego powodu niezwykle ważne jest poinformowanie lekarza pediatry oraz innych pracowników opieki zdrowotnej o stosowaniu leku Orencia w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Pozwoli to lekarzowi podjąć właściwą decyzję dotyczącą terminu i rodzaju szczepień u dziecka.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Orencia przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu w okresie laktacji, zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas stosowania leku oraz przez 14 tygodni po podaniu ostatniej dawki.

Decyzja o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią lub o kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia lekiem Orencia powinna być podjęta po uwzględnieniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)