Nucala

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Nucala?

Nucala to lek biologiczny zawierający substancję czynną mepolizumab, należącą do grupy przeciwciał monoklonalnych. Mechanizm działania opiera się na blokowaniu białka zwanego interleukiną-5, co prowadzi do ograniczenia wytwarzania eozynofili (rodzaj białych krwinek) w szpiku kostnym oraz zmniejszenia ich liczby we krwi i tkankach.

Preparat jest stosowany w leczeniu kilku schorzeń, w których kluczową rolę odgrywa nadmierna aktywność eozynofili. Ciężka astma eozynofilowa stanowi jedno z głównych wskazań. W tym schorzeniu występuje zbyt duża liczba eozynofili we krwi i płucach, co prowadzi do postaci astmy trudnej do kontrolowania standardowymi lekami wziewanymi. Lek może zmniejszyć częstość napadów astmy u osób już stosujących duże dawki leków wziewanych, a także umożliwić redukcję dawki doustnych kortykosteroidów potrzebnych do kontroli objawów. Preparat jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat.

Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP) to kolejne wskazanie, w którym występuje nadmierna liczba eozynofili we krwi oraz w tkance wyściełającej nos i zatoki. Stan ten charakteryzuje się objawami takimi jak zatkany nos, utrata węchu oraz powstawanie miękkich, galaretowatych narośli (polipów nosa) wewnątrz jamy nosowej. Stosowanie preparatu może zmniejszać rozmiar polipów, łagodzić przekrwienie błony śluzowej nosa oraz zapobiegać konieczności operacyjnego usunięcia polipów. Może również umożliwić redukcję zapotrzebowania na doustne kortykosteroidy. To wskazanie dotyczy wyłącznie pacjentów dorosłych.

Eozynofilowa ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (EGPA) to schorzenie charakteryzujące się nadmierną liczbą eozynofili we krwi i tkankach oraz zapaleniem naczyń krwionośnych. Choroba najczęściej atakuje płuca i zatoki, ale może również obejmować inne narządy, takie jak skóra, serce czy nerki. Preparat pomaga kontrolować i opóźniać zaostrzenie objawów EGPA oraz może umożliwić zmniejszenie dobowej dawki doustnych kortykosteroidów. Jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat.

Zespół hipereozynofilowy (HES) stanowi czwarte wskazanie do stosowania preparatu. Jest to stan, w którym występuje bardzo duża liczba eozynofili we krwi, które mogą uszkadzać narządy wewnętrzne, szczególnie serce, płuca, nerwy i skórę. Lek pomaga zmniejszyć objawy i zapobiegać zaostrzeniom choroby. U osób przyjmujących doustne kortykosteroidy może również umożliwić redukcję ich dawki. To wskazanie dotyczy pacjentów dorosłych.

We wszystkich wskazaniach preparat działa poprzez specyficzne blokowanie interleukiny-5, która jest kluczowym czynnikiem odpowiedzialnym za dojrzewanie, aktywację i przeżywalność eozynofili. Blokując ten mechanizm, lek prowadzi do zmniejszenia liczby eozynofili cyrkulujących we krwi oraz obecnych w tkankach docelowych, co przekłada się na redukcję objawów chorobowych i częstości zaostrzeń.

Aktualna ulotka leku Nucala

Jaki jest skład Nucala, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: mepolizumab

Preparat dostępny jest w kilku postaciach farmaceutycznych, które różnią się zawartością substancji czynnej:

• Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony: zawiera 100 mg mepolizumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań
• Ampułko-strzykawka 100 mg: zawiera 100 mg mepolizumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań
• Ampułko-strzykawka 40 mg: zawiera 40 mg mepolizumabu w 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań
• Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: każda fiolka zawiera 100 mg mepolizumabu, po rozpuszczeniu każdy ml roztworu zawiera 100 mg substancji czynnej

Pozostałe składniki:

• sacharoza
• sodu wodorofosforan siedmiowodny
• polisorbat 80

Roztwór do wstrzykiwań jest klarowny lub lekko opalizujący, bezbarwny do bladożółtego lub jasnobrązowego, wolny od widocznych cząstek. Postać proszku to biały liofilizowany proszek.

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 100 mg, co oznacza, że jest uznawany za produkt wolny od sodu.

Jak dawkować Nucala?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Nucala?

Ze względu na sposób podawania preparatu - poprzez wstrzyknięcie wykonywane przez lekarza, pielęgniarkę lub odpowiednio przeszkolony personel medyczny - ryzyko przedawkowania jest minimalne. Każda dawka jest dokładnie odmierzona i podawana zgodnie z zaleceniami w zależności od wskazania oraz wieku pacjenta.

W sytuacji, gdy istnieje podejrzenie przedawkowania, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym. Pacjent powinien pozostać pod obserwacją medyczną, a leczenie ewentualnych objawów powinno być prowadzone objawowo.

Ulotka preparatu nie zawiera szczegółowych informacji na temat specyficznych objawów przedawkowania ani specjalnego postępowania antidotowego, co jest typowe dla leków biologicznych podawanych przez personel medyczny w kontrolowanych warunkach.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Nucala – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka preparatu nie zawiera szczególnych ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów czy napojów podczas leczenia. Nie ma udokumentowanych interakcji między preparatem a żywnością lub alkoholem.

Niemniej jednak, pacjenci z ciężką astmą eozynofilową, przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa, eozynofilową ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń lub zespołem hipereozynofilowym powinni pamiętać o ogólnych zaleceniach dotyczących spożywania alkoholu. Alkohol może nasilać niektóre objawy chorób układu oddechowego i nie jest zalecany w nadmiernych ilościach.

W przypadku wątpliwości dotyczących diety, spożywania alkoholu lub jakichkolwiek innych aspektów stylu życia podczas leczenia, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który może udzielić indywidualnych wskazówek dostosowanych do stanu zdrowia pacjenta.

Czy można stosować Nucala w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania mepolizumabu u kobiet w ciąży. Przed zastosowaniem preparatu kobiety w ciąży, kobiety przypuszczające, że mogą być w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny bezwzględnie poradzić się lekarza prowadzącego.

Lekarz oceni potencjalne korzyści z leczenia w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu i podejmie decyzję o kontynuowaniu lub rozpoczęciu terapii. Decyzja powinna uwzględniać indywidualną sytuację pacjentki, ciężkość schorzenia oraz dostępność innych opcji terapeutycznych.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy składniki preparatu mogą przenikać do mleka kobiecego. Brak jest danych dotyczących wpływu substancji czynnej na karmione niemowlę lub na produkcję mleka.

Kobiety karmiące piersią muszą poradzić się lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania preparatu. Lekarz rozważy korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki, a następnie podejmie decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią albo o kontynuowaniu lub przerwaniu stosowania leku.

W obu przypadkach - ciąży i karmienia piersią - decyzja o stosowaniu preparatu powinna być podejmowana indywidualnie przez lekarza prowadzącego w oparciu o dokładną ocenę stanu zdrowia pacjentki i potencjalnych ryzyk oraz korzyści.

Jakie są skutki uboczne Nucala?

Czy mogę łączyć Nucala z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)