Macitentan TZF - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Macitentan TZF?

Macitentan TZF to lek zawierający substancję czynną macitentan, która należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów endoteliny. Preparat został opracowany specjalnie do długotrwałego leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH - Pulmonary arterial hypertension), które stanowi poważne schorzenie układu krążenia.

Lek jest wskazany w następujących przypadkach:

• U osób dorosłych z tętniczym nadciśnieniem płucnym w klasie czynnościowej WHO (FC) II do III
• U dzieci w wieku poniżej 18 lat o masie ciała co najmniej 40 kg z klasą czynnościową WHO (FC) II do III

Macitentan TZF może być stosowany zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami przeznaczonymi do terapii PAH. Tętnicze nadciśnienie płucne charakteryzuje się podwyższonym ciśnieniem w naczyniach krwionośnych transportujących krew z serca do płuc. U pacjentów z tym schorzeniem tętnice płucne ulegają zwężeniu, co powoduje, że serce musi pracować z większą intensywnością, aby przepompować przez nie krew.

Konsekwencjami tego procesu patologicznego są charakterystyczne objawy:

• Uczucie przewlekłego zmęczenia
• Zawroty głowy
• Duszność wysiłkowa i spoczynkowa
• Ograniczenie tolerancji wysiłku fizycznego

Mechanizm działania Macitentan TZF polega na rozszerzaniu tętnic płucnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi przez układ naczyniowy płuc. W rezultacie tego procesu następuje obniżenie ciśnienia krwi w krążeniu płucnym, zmniejszenie nasilenia objawów choroby oraz poprawa ogólnego stanu klinicznego pacjenta i jakości jego życia.

Aktualna ulotka leku Macitentan TZF

Jaki jest skład Macitentan TZF, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna:

• Macitentan - 10 mg w jednej tabletce powlekanej

Substancje pomocnicze:

• Laktoza jednowodna (pacjenci z nietolerancją laktozy powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku)
• Celuloza mikrokrystaliczna (E460i)
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
• Powidon (K29/32)
• Polisorbat 80 (E433)
• Magnezu stearynian (E572)
• Opadry White (powłoka tabletek)
• Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany (E1203)
• Talk (E553b)
• Tytanu dwutlenek (E171)
• Glicerol monokaprylokaprynian (typ I)
• Sodu laurylosiarczan

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, dlatego może być uznawany za preparat wolny od sodu. Tabletki mają okrągły kształt, białą do białawej barwę oraz charakterystyczne oznaczenia: „C" po jednej stronie i „1S" po drugiej stronie.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Macitentan TZF?

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana przez lekarza, mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania:

• Bóle głowy
• Nudności
• Wymioty

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Przy wizycie należy zabrać ze sobą opakowanie leku wraz z ulotką, aby umożliwić personelowi medycznemu szybką identyfikację przyjętego preparatu i podjęcie odpowiednich działań.

Nie należy wywoływać wymiotów, chyba że zaleci to lekarz lub personel medyczny. W przypadku zgłoszenia się do placówki medycznej, należy poinformować o ilości przyjętych tabletek oraz czasie, kiedy to nastąpiło.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Macitentan TZF – czy mogę spożywać alkohol?

Macitentan TZF można przyjmować zarówno z jedzeniem, jak i na czczo - posiłki nie wpływają na wchłanianie leku.

Ważne ostrzeżenie dotyczące piperyny:

Jeśli pacjent przyjmuje piperynę jako suplement diety, może to zmienić reakcję organizmu na Macitentan TZF. W takim przypadku koniecznie należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku.

Alkohol:

W ulotce nie ma bezpośredniego zakazu spożywania alkoholu podczas stosowania Macitentan TZF, jednak należy pamiętać, że alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leku, takie jak obniżenie ciśnienia tętniczego czy zawroty głowy. Ze względu na możliwość wystąpienia hipotensji (niskiego ciśnienia krwi) jako działania niepożądanego, spożywanie alkoholu może potęgować ten efekt.

Zaleca się omówienie kwestii spożywania alkoholu z lekarzem prowadzącym, który na podstawie indywidualnego stanu zdrowia pacjenta i przebiegu leczenia będzie mógł udzielić konkretnych zaleceń.

Czy można stosować Macitentan TZF w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża - bezwzględne przeciwwskazanie:

Macitentan TZF jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży ze względu na ryzyko wystąpienia wad rozwojowych u płodu. Lek może powodować wady u nienarodzonych dzieci poczętych przed leczeniem, podczas terapii lub wkrótce po jej zakończeniu.

Kluczowe zasady dla kobiet w wieku rozrodczym:

• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci wykonanie testu ciążowego
• Podczas przyjmowania leku konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
• Regularne testy ciążowe (raz na miesiąc) podczas całego okresu leczenia
• Natychmiastowy kontakt z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży
• Kontakt z lekarzem również w przypadku zajścia w ciążę do miesiąca po zakończeniu przyjmowania leku

Karmienie piersią:

Podczas przyjmowania Macitentan TZF nie należy karmić piersią. Nie ma wystarczających danych na temat przenikania leku do mleka kobiecego, dlatego ze względów bezpieczeństwa karmienie naturalne jest przeciwwskazane w czasie terapii.

Wpływ na płodność u mężczyzn:

U mężczyzn przyjmowanie Macitentan TZF może skutkować zmniejszeniem liczby plemników. Mężczyźni planujący potomstwo powinni omówić tę kwestię z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania szczegółowych informacji i ewentualnego monitorowania parametrów plemników.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)