Macitentan TZF

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Macitentan TZF?

Macitentan TZF to lek zawierający substancję czynną macitentan, która należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów endoteliny. Preparat został opracowany specjalnie do długotrwałego leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH – Pulmonary arterial hypertension), które stanowi poważne schorzenie układu krążenia.

Lek jest wskazany w następujących przypadkach:

• U osób dorosłych z tętniczym nadciśnieniem płucnym w klasie czynnościowej WHO (FC) II do III
• U dzieci w wieku poniżej 18 lat o masie ciała co najmniej 40 kg z klasą czynnościową WHO (FC) II do III

Macitentan TZF może być stosowany zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami przeznaczonymi do terapii PAH. Tętnicze nadciśnienie płucne charakteryzuje się podwyższonym ciśnieniem w naczyniach krwionośnych transportujących krew z serca do płuc. U pacjentów z tym schorzeniem tętnice płucne ulegają zwężeniu, co powoduje, że serce musi pracować z większą intensywnością, aby przepompować przez nie krew.

Konsekwencjami tego procesu patologicznego są charakterystyczne objawy:

• Uczucie przewlekłego zmęczenia
• Zawroty głowy
• Duszność wysiłkowa i spoczynkowa
• Ograniczenie tolerancji wysiłku fizycznego

Mechanizm działania Macitentan TZF polega na rozszerzaniu tętnic płucnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi przez układ naczyniowy płuc. W rezultacie tego procesu następuje obniżenie ciśnienia krwi w krążeniu płucnym, zmniejszenie nasilenia objawów choroby oraz poprawa ogólnego stanu klinicznego pacjenta i jakości jego życia.

Jaki jest skład Macitentan TZF, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna:

• Macitentan – 10 mg w jednej tabletce powlekanej

Substancje pomocnicze:

• Laktoza jednowodna (pacjenci z nietolerancją laktozy powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku)
• Celuloza mikrokrystaliczna (E460i)
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
• Powidon (K29/32)
• Polisorbat 80 (E433)
• Magnezu stearynian (E572)
• Opadry White (powłoka tabletek)
• Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany (E1203)
• Talk (E553b)
• Tytanu dwutlenek (E171)
• Glicerol monokaprylokaprynian (typ I)
• Sodu laurylosiarczan

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, dlatego może być uznawany za preparat wolny od sodu. Tabletki mają okrągły kształt, białą do białawej barwę oraz charakterystyczne oznaczenia: „C” po jednej stronie i „1S” po drugiej stronie.

Jak dawkować Macitentan TZF?

Macitentan TZF może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. Lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Dorośli i dzieci w wieku poniżej 18 lat o masie ciała co najmniej 40 kg:

• Zalecana dawka: jedna tabletka 10 mg raz na dobę
• Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody
• Nie należy gryzać ani przełamywać tabletki
• Lek można przyjmować z jedzeniem lub na czczo
• Zaleca się przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg:

Dla dzieci o masie ciała poniżej 40 kg mogą być dostępne inne postacie farmaceutyczne. Lekarz prowadzący zaleci odpowiednie dawkowanie dostosowane do masy ciała dziecka.

Ważne zalecenia dotyczące przyjmowania:

• W przypadku pominięcia dawki – należy przyjąć ją natychmiast po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki
• Nie należy przerywać stosowania leku bez uzgodnienia z lekarzem – jest to lek do stosowania ciągłego

Co zrobić w przypadku przedawkowania Macitentan TZF?

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana przez lekarza, mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania:

• Bóle głowy
• Nudności
• Wymioty

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Przy wizycie należy zabrać ze sobą opakowanie leku wraz z ulotką, aby umożliwić personelowi medycznemu szybką identyfikację przyjętego preparatu i podjęcie odpowiednich działań.

Nie należy wywoływać wymiotów, chyba że zaleci to lekarz lub personel medyczny. W przypadku zgłoszenia się do placówki medycznej, należy poinformować o ilości przyjętych tabletek oraz czasie, kiedy to nastąpiło.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Macitentan TZF – czy mogę spożywać alkohol?

Macitentan TZF można przyjmować zarówno z jedzeniem, jak i na czczo – posiłki nie wpływają na wchłanianie leku.

Ważne ostrzeżenie dotyczące piperyny:

Jeśli pacjent przyjmuje piperynę jako suplement diety, może to zmienić reakcję organizmu na Macitentan TZF. W takim przypadku koniecznie należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku.

Alkohol:

W ulotce nie ma bezpośredniego zakazu spożywania alkoholu podczas stosowania Macitentan TZF, jednak należy pamiętać, że alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leku, takie jak obniżenie ciśnienia tętniczego czy zawroty głowy. Ze względu na możliwość wystąpienia hipotensji (niskiego ciśnienia krwi) jako działania niepożądanego, spożywanie alkoholu może potęgować ten efekt.

Zaleca się omówienie kwestii spożywania alkoholu z lekarzem prowadzącym, który na podstawie indywidualnego stanu zdrowia pacjenta i przebiegu leczenia będzie mógł udzielić konkretnych zaleceń.

Czy można stosować Macitentan TZF w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża – bezwzględne przeciwwskazanie:

Macitentan TZF jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży ze względu na ryzyko wystąpienia wad rozwojowych u płodu. Lek może powodować wady u nienarodzonych dzieci poczętych przed leczeniem, podczas terapii lub wkrótce po jej zakończeniu.

Kluczowe zasady dla kobiet w wieku rozrodczym:

• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci wykonanie testu ciążowego
• Podczas przyjmowania leku konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
• Regularne testy ciążowe (raz na miesiąc) podczas całego okresu leczenia
• Natychmiastowy kontakt z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży
• Kontakt z lekarzem również w przypadku zajścia w ciążę do miesiąca po zakończeniu przyjmowania leku

Karmienie piersią:

Podczas przyjmowania Macitentan TZF nie należy karmić piersią. Nie ma wystarczających danych na temat przenikania leku do mleka kobiecego, dlatego ze względów bezpieczeństwa karmienie naturalne jest przeciwwskazane w czasie terapii.

Wpływ na płodność u mężczyzn:

U mężczyzn przyjmowanie Macitentan TZF może skutkować zmniejszeniem liczby plemników. Mężczyźni planujący potomstwo powinni omówić tę kwestię z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania szczegółowych informacji i ewentualnego monitorowania parametrów plemników.

Jakie są skutki uboczne Macitentan TZF?

Jak każdy lek, Macitentan TZF może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta. Poniżej przedstawiono działania niepożądane według częstości występowania:

Niezbyt częste ciężkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• Reakcje nadwrażliwości – obrzęk okolic oczu, twarzy, warg, języka lub gardła, swędzenie i wysypka skórna

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• Niedokrwistość – zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub stężenia hemoglobiny
• Ból głowy
• Zapalenie oskrzeli – stan zapalny części dróg oddechowych
• Zapalenie błon śluzowych nosa i gardła
• Obrzęki – szczególnie w obrębie stawów skokowych i stóp

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Zapalenie gardła
• Grypa
• Zakażenia dróg moczowych
• Niedociśnienie tętnicze
• Obrzęk błony śluzowej nosa (niedrożność nosa)
• Podwyższone wyniki prób wątrobowych
• Leukopenia – zmniejszenie liczby białych krwinek
• Trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi
• Zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy
• Zwiększone krwawienie z macicy

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

• Zakażenia górnych dróg oddechowych
• Zapalenie błony śluzowej nosa (swędzenie, katar, zatkany nos)
• Zapalenie żołądka i jelit

Objawy wymagające szczególnej uwagi:

Objawy niedokrwistości: zawroty głowy, zmęczenie, osłabienie, przyspieszone tętno, kołatanie serca, bladość skóry.

Objawy nieprawidłowej czynności wątroby: nudności, wymioty, gorączka, bóle brzucha, żółtaczka, ciemny mocz, swędzenie skóry, nietypowe zmęczenie, objawy grypopodobne.

Czy mogę łączyć Macitentan TZF z innymi lekami?

Macitentan TZF może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą zmieniać działanie Macitentan TZF. Dlatego konieczne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Antybiotyki:

• Ryfampicyna
• Klarytromycyna
• Telitromycyna
• Cyprofloksacyna
• Erytromycyna

Leki przeciwpadaczkowe i neurologiczne:

• Fenytoina – stosowana w leczeniu drgawek
• Karbamazepina – stosowana w leczeniu depresji i padaczki

Preparaty ziołowe i leki przeciwdepresyjne:

• Ziele dziurawca zwyczajnego – preparat ziołowy stosowany w depresji
• Nefazodon – stosowany w leczeniu depresji

Leki przeciwwirusowe (HIV):

• Rytonawir
• Sakwinawir

Leki przeciwgrzybicze:

• Ketokonazol (z wyjątkiem szamponu)
• Flukonazol
• Itrakonazol
• Mikonazol
• Worykonazol

Leki kardiologiczne:

• Amiodaron – stosowany do kontroli rytmu serca
• Diltiazem – stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
• Werapamil – stosowany w leczeniu nadciśnienia i problemów sercowych

Inne ważne leki:

• Cyklosporyna – stosowana w zapobieganiu odrzucaniu narządów po przeszczepieniu

Ważne zalecenia:

Przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek nowego leku podczas terapii Macitentan TZF, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty, suplementów diety oraz preparatów ziołowych. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku preparatów zawierających piperynę, które mogą zmieniać sposób działania Macitentan TZF.

Aktualna ulotka leku Macitentan TZF

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)